La FDA anunció la reloj de manzana La herramienta de fibrilación auricular (AFib) está calificada para su uso en ensayos clínicos a través de su programa Herramientas de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT), lo que permite a los investigadores utilizarla para detectar arritmias o latidos cardíacos anormales.
La herramienta de Apple es la primera herramienta de salud digital calificada bajo el programa MDDT, un programa voluntario destinado a evaluar dispositivos para su uso en investigación médica.
La FDA dijo que la función está diseñada para usarse en ensayos clínicos como prueba de biomarcadores para determinar la carga de AFib como criterio de valoración para evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos de ablación cardíaca y monitorea la estimación semanal de la carga de AFib de los participantes.
LA TENDENCIA MÁS GRANDE
En febrero, Manzana ganó una larga batalla sobre la tecnología portátil de monitoreo cardíaco contra AliveCoruna empresa de dispositivos médicos que fabrica ECG personales.
Apple y AliveCor han estado en una batalla legal por la afirmación de AliveCor de que Apple está monopolizando ilegalmente el mercado estadounidense de aplicaciones de monitorización del ritmo cardíaco e infringiendo sus patentes.
Un juez de distrito estadounidense en California desestimó la demanda de AliveCor, aunque el razonamiento del juez detrás de la desestimación se mantiene bajo secreto. AliveCor dijo que planea apelar la decisión.
La compañía ha estado en una batalla legal durante los últimos meses sobre otra de las características de su reloj centradas en la salud: los sensores de oxígeno en sangre.
Empresa de tecnología médica Masimo demandó a Apple en 2020 por supuestamente cazar furtivamente a sus empleados y robar secretos comerciales relacionados con la tecnología que utiliza luz para medir los niveles de oxígeno en sangre en el Apple Watch.
En octubre, a Apple se le prohibió vender e importar sus relojes inteligentes después de que la Comisión de Comercio Internacional emitiera una orden para proteger masimo.
El presidente Biden tenía 60 días para revisar y revocar la orden de la ITC que impedía a Apple vender sus relojes, pero no pudo vetar la prohibición antes de la fecha límite.
Apple posteriormente presentó una apelación ante el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de Estados Unidos, y el 15 de enero, el tribunal restableció la prohibición.
Poco después de, Apple encontró una solución a la prohibición modificando sus relojes para que no incluyan la función de oxígeno en sangre en disputa. El caso está en curso.