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Un resumen rápido; el articulo es aquí:

La Parte I analiza la protección de la expresión profesional de los médicos por parte de la Primera Enmienda, al tiempo que señala el sólido marco de protecciones no constitucionales de la expresión que los médicos disfrutaron durante mucho tiempo bajo las leyes generales de salud anteriores al surgimiento de la doctrina moderna de la Primera Enmienda. Estas fuertes protecciones legales pueden ayudar a explicar la escasez de casos de la Primera Enmienda que abordan directamente los derechos de los médicos de acceso a los aportes informativos del discurso profesional y sus derechos, como profesión, a ejercer control epistémico de la base de evidencia médica en el sentido de determinar qué Las fuentes de evidencia son apropiadas para que un médico las considere al asesorar a un paciente. Estos derechos, fuertemente protegidos por leyes generales de salud, rara vez se transgreden de manera que desencadenen disputas constitucionales. Sin embargo, las nuevas tecnologías médicas (y los intentos del gobierno de regularlas) pueden ejercer nuevas presiones que las leyes de salud anteriores no contemplaban, dejando a la Primera Enmienda como la única línea de defensa de los médicos. Sostengo que las herramientas CDS han traído ese momento.

La Parte II describe la base legal para la regulación de CDS de la FDA [Clinical Decision Support] herramientas y explica cómo la Ley Cures limita la jurisdicción de la FDA y requiere protecciones procesales para evitar intrusiones injustificadas en los derechos de libertad de expresión de los médicos. La Parte III explica que la Guía CDS se desvía del estatuto que pretende interpretar en formas que imponen un esquema de regulación basada en el contenido del discurso profesional de los médicos. La Parte IV explica por qué documentos de orientación aparentemente no vinculantes, como la Guía CDS de la FDA, pueden sin embargo amenazar con lesiones inmediatas a los derechos de los médicos y pacientes bajo su cuidado. Las herramientas CDS son muy prometedoras para mejorar la atención sanitaria, pero plantean riesgos que requieren una supervisión cuidadosa. La profesión médica tiene un papel crucial que desempeñar en esa supervisión, y la Primera Enmienda nos mantiene más seguros al garantizar que las agencias gubernamentales no puedan expulsarlas de ese papel.

Y algunos antecedentes más, de la Introducción:

El 28 de septiembre de 2022, después de seis años de esfuerzo y dos borradores de documentos de orientación, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) finalizó su Guía sobre software de apoyo a la decisión clínica (Guía CDS). Las herramientas de soporte a la decisión clínica (CDS) son una categoría importante de software médico diseñada para ayudar a los profesionales de la salud. Las herramientas CDS procesan información de salud específica del paciente junto con otras fuentes de conocimiento médico, como guías de práctica clínica, información sobre el etiquetado de medicamentos, conocimientos de la literatura médica publicada o nuevos conocimientos derivados de un algoritmo de inteligencia artificial/aprendizaje automático (IA/ML). integrado en la propia herramienta CDS, para ofrecer a un profesional de la salud un conjunto de recomendaciones de diagnóstico o tratamiento específicas del paciente para su uso en la atención médica clínica.

El contexto de la atención clínica distingue las herramientas CDS de las aplicaciones de salud en el hogar orientadas al consumidor y otro software relacionado con la salud diseñado para uso de médicos no profesionales. Las herramientas CDS cuentan con un profesional médico capacitado al tanto para considerar los resultados del software y formular el consejo final transmitido a los pacientes. Este contexto también posiciona a las herramientas CDS como la última escaramuza en una larga disputa fronteriza entre la autoridad de los estados para regular la práctica de la medicina y la autoridad de la FDA para regular productos médicos como los medicamentos y dispositivos médicos ampliamente utilizados en la práctica médica moderna.

El poder federal para regular la práctica médica (históricamente un foco de la regulación estatal) fue un tema tenso en el debate legislativo que precedió a la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 y estalló recientemente en relación con la Ley de Atención Médica Asequible. sus leyes de práctica médica, otros estatutos y el derecho consuetudinario definen el alcance de la práctica médica y la regulan. Los argumentos de que la FDA no debería regular la práctica de la medicina a menudo invocan principios de federalismo o la reserva de poderes de la Décima Enmienda a los estados. Sin embargo, los tribunales no han sido receptivos a esos argumentos.

La visión moderna es que la Constitución no impide que el gobierno federal toque cuestiones de práctica médica (al menos no como una cuestión de federalismo), aunque el Congreso y las agencias federales, como cuestión de política, se esfuerzan por respetar la primacía de los estados en la regulación de la práctica médica. práctica de la medicina. Según este punto de vista, la autoridad de la FDA para regular la práctica de la medicina la establece en última instancia el Congreso sin ninguna restricción constitucional real, y la FDA puede ampliar esta autoridad solicitando al Congreso que modifique los estatutos habilitantes de la FDA.

Esta dinámica se vio en el reciente éxito de la FDA al ampliar su autoridad para regular el uso no autorizado de dispositivos médicos por parte de los médicos. La agencia ha descrito durante mucho tiempo que su función es controlar qué productos médicos están disponibles comercialmente y garantizar que el etiquetado describa con precisión los usos para los cuales se ha demostrado que los productos son seguros y eficaces. Sin embargo, «el etiquetado no pretende impedir que el médico utilice [his/her/their] mejor criterio en interés del paciente, o imponer responsabilidad si [he/she/they] no sigue el prospecto»: los médicos, no la FDA, establecen el estándar de atención. El Congreso codificó este principio al ampliar la supervisión de los dispositivos médicos por parte de la FDA en 1976. En gran medida desapercibido en los círculos médicos, el presidente Biden firmó una legislación el 29 de diciembre de 2022 que deroga este pilar de la autonomía del médico en la regulación de dispositivos médicos.

La FDA buscó este cambio después de que un tribunal federal dictaminara, en 2021, que la FDA interfirió con la práctica de la medicina al prohibir selectivamente un uso particular no autorizado y, por lo demás, dejar un dispositivo en el mercado. El tribunal sostuvo que la FDA puede prohibir un dispositivo por completo, pero no puede controlar cómo los médicos usan los dispositivos que no ha prohibido. El uso en cuestión ya estaba recibiendo una amplia supervisión a nivel estatal que requería que varios médicos certificaran, caso por caso, que ningún otro tratamiento había funcionado y que el uso no autorizado era lo mejor para el paciente. Después de perder este caso, la FDA presionó al Congreso en junio de 2022 para que modificara los estatutos de dispositivos médicos para permitir que la agencia hiciera lo que el tribunal dijo que no podía hacer. El Congreso se negó, pero la enmienda deseada reapareció en lo profundo del proyecto de ley de asignaciones de diciembre de 1.653 páginas y fue promulgada silenciosamente. Los profesionales jurídicos con experiencia en la materia consideran que esto abre la puerta a la supervisión de la práctica médica por parte de la FDA. Este cambio afecta potencialmente a las herramientas CDS, que están sujetas a la regulación de la FDA como dispositivos médicos.

Este artículo cuestiona la visión moderna de que no existe una restricción constitucional real a la autoridad de la FDA para regular la práctica de la medicina. La Guía CDS es un contraejemplo intrigante en el que existe una restricción constitucional significativa al poder de la FDA para regular la práctica de la medicina, que no surge de los principios del federalismo sino de la Primera Enmienda.

La publicación de la Guía CDS por parte de la FDA en septiembre de 2022 provocó una avalancha de comentarios adversos que alegan, con fundamento sólido, que la guía se desvía materialmente del estatuto que pretende interpretar, la Sección 3060 de la Ley de Curas del Siglo XXI (la Ley de Curas). Al trazar un camino a seguir, un punto importante que la FDA debe considerar es que el Congreso no tiene poder para otorgarle jurisdicción a la FDA más allá de lo que permite la Constitución de los Estados Unidos. La restricción a la autoridad de la FDA para regular el software CDS no es simplemente una restricción legal creada por la Ley Cures. Más bien, es una restricción constitucional impuesta por la Primera Enmienda. En la Ley Cures, parece que el Congreso ya ha otorgado a la FDA tanta jurisdicción para regular el software CDS como lo permite la Primera Enmienda. Si la FDA no está contenta con esa concesión de jurisdicción, es poco probable que sirva de algo presionar al Congreso para que le otorgue más jurisdicción, porque, en este caso, el Congreso, al igual que la FDA, se enfrenta a una auténtica restricción constitucional.