Después de 15 años dentro de uno de los clusters MedTech más sofisticados del mundo, MCI se ha convertido en parte de la infraestructura regulatoria, de ingeniería de calidad y de pruebas que sustenta la resiliencia de la cadena de suministro de dispositivos médicos de Costa Rica.
Cuando las multinacionales evalúan una ubicación de fabricación, las métricas principales son lo primero: volúmenes de exportación, habilidades de la fuerza laboral, entorno regulatorio y estructura fiscal. Costa Rica los borra todos.
El país registró exportaciones de dispositivos médicos por valor de 10.000 millones de dólares en 2025, según el Banco Central de Costa Rica, lo que lo convierte en el mayor exportador per cápita de productos de tecnología médica del mundo. También alberga a 18 de las 35 empresas más importantes de la industria, la mayoría de ellas agrupadas en el Valle Central.
Sin embargo, lo que las métricas no muestran es lo que sucede en la planta de producción todos los días: el trabajo analítico, la ingeniería de calidad y la documentación reglamentaria que mantienen a un fabricante regulado eficientemente en cumplimiento y en funcionamiento.
Ahí es donde opera MCI.
Fundada en 2010 en Alajuela, Costa Rica, MCI es una plataforma de ingeniería de calidad y pruebas que presta servicios al 95 por ciento del sector de dispositivos médicos del país desde dos instalaciones que suman casi 27.000 pies cuadrados (2.500 metros cuadrados). Sus servicios cubren todo el alcance analítico que exige la producción regulada: monitoreo ambiental, pruebas de esterilidad en salas blancas que cumplen con la norma ISO, análisis de residuos de óxido de etileno, carga y caracterización microbiana, y validación de equipos y métodos. La cartera de clientes de MCI incluye 75 empresas MedTech, entre las cuales se encuentran 18 de los 35 principales fabricantes de la industria global con operaciones en Costa Rica. Se trata de empresas que auditan a los proveedores con el mismo rigor que aplican a sus propias operaciones de fabricación.
“Cuando se fundó MCI, muchos fabricantes en Costa Rica dependían de laboratorios extranjeros en Estados Unidos o Europa, o desarrollaron capacidades internas a un costo significativo”, dijo Roberto Ávila, cofundador y Gerente de Desarrollo Comercial de MCI. “Reconocimos que la competitividad futura de la industria de tecnología médica del país dependería no sólo de la excelencia en la fabricación, sino también de una sólida base de proveedores locales capaces de operar con los mismos estándares requeridos por la regulación global. Esa fue la brecha para la cual fuimos creados para cerrar”.
Acreditada según ISO/IEC 17025 y alineada con ISO 13485, el Reglamento del sistema de gestión de calidad de la FDA y el Reglamento de dispositivos médicos de la UE, MCI se integra en las cadenas de calidad de los clientes a un nivel que la mayoría de los proveedores externos no alcanzan. La empresa participa en evaluaciones de riesgos, respalda presentaciones regulatorias, ayuda con investigaciones de procesos y contribuye a la planificación de la calidad desde las primeras etapas de un ciclo de producción. Para los fabricantes que operan bajo FDA QMSR o EU MDR, esa proximidad conlleva un valor operativo mensurable. El envío de muestras al extranjero para pruebas externas comprime los cronogramas de producción, limita la resolución rápida de problemas y agrega una complejidad logística que los entornos regulados absorben mal.
El alcance geográfico de MCI ha crecido junto con su alcance técnico. A través de su integración en AGQ Labs Group, una organización multinacional de pruebas, inspección y certificación con laboratorios en los EE. UU., Europa, América Latina y África, la compañía extendió los servicios analíticos a la República Dominicana, un mercado donde la fabricación de dispositivos médicos se ha expandido a medida que las multinacionales diversifican sus huellas de producción en la Cuenca del Caribe. Un fabricante con operaciones en ambos países puede aprovechar las capacidades de MCI en ambos mercados a través de una relación de proveedor único, con una metodología consistente y alineación regulatoria.
“El concepto que utilizamos internamente es ‘GLOCAL’: escala global, agilidad local”, dijo Ávila. “En una industria tan regulada y operativamente exigente como MedTech, los fabricantes enfrentan desafíos de calidad en ambos niveles simultáneamente. Algunos requieren soporte inmediato en el sitio; otros son inherentemente transfronterizos. Estamos diseñados para responder a ambos a través de una única relación”.
La propuesta de valor construida por MCI durante los últimos 15 años se ha basado en la capacidad de transformar los datos en una mejor decisión (conocimiento), la consistencia del desempeño bajo cualquier circunstancia (confiabilidad), la reducción de la incertidumbre (confianza) y el valor estratégico de la proximidad física, técnica y organizacional (cercanía). Estas últimas cualidades del servicio permiten a los fabricantes proteger a los pacientes, cumplir con las regulaciones y crear valor en los mercados globales.
La compañía también está invirtiendo en la infraestructura que requiere el próximo capítulo industrial de Costa Rica. La ambición del país en materia de ciencias biológicas ha ido más allá de la ejecución de la fabricación hacia el diseño y la innovación, una transición que exige capacidades de calidad diferentes a las construidas durante las tres décadas anteriores. MCI se ha expandido hacia las pruebas de biocompatibilidad para apoyar a los equipos de investigación y desarrollo que evalúan nuevos materiales y prototipos, agregó un espacio de sala limpia que cumple con las GMP orientado a la investigación biotecnológica y digitalizó sus procesos de validación a través de herramientas que comprimen el tiempo de entrega de la documentación de días a horas, integrando datos de laboratorio con plataformas de inteligencia empresarial para obtener tendencias de calidad en tiempo real.
El grupo de tecnología médica de Costa Rica se ha desarrollado a lo largo de tres décadas hasta convertirse en algo más que un conjunto de fábricas de propiedad extranjera en una jurisdicción fiscal favorable. Tiene la profundidad de la fuerza laboral, el conocimiento institucional, la sofisticación regulatoria y la infraestructura de ingeniería y pruebas de calidad que caracterizan a una plataforma industrial madura. MCI ha crecido dentro de ese entorno, moldeado por las mismas demandas que enfrentan sus clientes, y se ha convertido en una parte fundamental de lo que hace que el ecosistema brinde confianza y confiabilidad.
Más información
Producido con el apoyo de MCI. Para obtener más información sobre sus servicios de pruebas de laboratorio, ingeniería de calidad, validación y soporte regulatorio, visite www.mci-cr.com.
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