La FDA dio a los compuestos un período de gracia para reducir su producción de las drogas después de que terminó la escasez. Pequeñas farmacias tuvieron hasta el 18 de febrero para cumplir, mientras que las instalaciones de outsourcing más grandes tenían hasta el 19 de marzo (los compuestos semaglutidas se les ordenó que cesen la producción en masa esta primavera, con compuestos más pequeños que se le dieron una fecha límite del 22 de abril y las instalaciones de subcontratación dadas hasta el 22 de mayo).
Si bien muchos proveedores de farmacias y telesalud compuestos han detenido la producción y las ventas, otros han seguido ofreciendo productos de tirzepatide con ingredientes adicionales, dosis no aprobadas o en diferentes formas, como versiones orales. “Es una minoría”, dice Jayne Hornung, directora clínica de la compañía de análisis farmacéutico MMIT.
Hornung dice que las empresas que continúan vendiendo tirzepatide esperan que los aditivos de vitaminas y otros ajustes les permitan argumentar que no están vendiendo copias directas de las drogas patentadas de Lilly. “Se están volviendo muy creativos”, dice ella.
Las farmacias compuestas generalmente pueden crear medicamentos personalizados para pacientes, incluso cuando no están en escasez, como para personas que pueden ser alérgicas a ciertos ingredientes o necesitan dosis cuidadosamente calibradas. El quid del argumento de Lilly es que, cuando se trata de tirzepatide, los medicamentos que ofrecen las compañías de telesalud no están realmente personalizadas porque están siendo producidas en masa y prescribidas a muchos pacientes.
“Hay algunas formas en que los compuestos adaptan un medicamento al paciente, como agregar otro ingrediente que podría ayudar con un efecto secundario o una preocupación o diagnóstico adicional”, dice Annie Lambert, gerente de farmacéuticos y programas clínicos en la firma de servicios de información Wolters Kluwer. “Pero debe haber una buena ciencia y evidencia detrás de la seguridad de combinar esas cosas”.
Según hace poco, las versiones compuestas compuestas en masa de los medicamentos existentes con aditivos no estaban extendidas, según hace poco, según Nicole Snow, un farmacéutico de la compañía compuesta Olympia Pharmaceuticals, que anteriormente produjo tirzepatido compuesto pero detenido después de que la escasez terminó y nunca incluyó aditivos. “Lo habíamos visto de vez en cuando, pero no en esta magnitud”, dice ella. “No fue algo muy popular hasta que nos metimos en GLP-1”.
En su demanda contra Mochi, Eli Lilly afirma que la compañía de telesalud “cambió de dosis y recetas para pacientes en masa al menos cinco veces, con intereses corporativos, en lugar de tomar decisiones médicas, conducir los cambios”.
Esos cambios, alega Lilly, incluyeron la creación de dos nuevas fórmulas que contienen un aditivo de niacinamida y piridoxina, ambas formas de vitamina B que la compañía farmacéutica argumenta que no se ha demostrado que sean seguras o efectivas cuando se combinan con tirzepatide. El propio complejo de Mochi, Aequita Pharmacy, hizo algunos de esos productos. En marzo, los reguladores en el estado de Washington ordenaron que la producción fuera detenido en Aequita Pharmacycitando violaciones de seguridad relacionadas con los medicamentos GLP-1.
En otra demanda presentada en el mismo tribunal de California, Lilly afirma que Fella y Delilah Health cambiaron a todos sus pacientes de un producto de tirzepatide compuesto sin aditivos a una versión que contenía aditivos de aminoácidos no probados a fines del año pasado.
La demanda del gigante farmacéutico contra Henry Meds, que ofrece medicamentos de GLP-1 orales e inyectables, acusa a la compañía de “crear la falsa impresión” de que los ensayos clínicos han confirmado la efectividad de sus drogas, “omitiendo materialmente que no existen tales datos clínicos de ensayo”.