En los EE. UU., 1 de cada 5 recetas se emiten para un uso no indicado en la etiqueta.1 Esto significa que un médico prescribe un medicamento para un propósito que no ha sido aprobado oficialmente por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Si bien la FDA aprueba medicamentos para usos específicos, los médicos pueden recetarlos legalmente para otros usos que consideren médicamente apropiados.
Esta práctica es común y a menudo se basa en evidencia emergente, experiencia clínica o pautas de sociedades médicas profesionales. Si bien a veces esto permite el uso excesivo o incorrecto de los medicamentos, también protege la capacidad de los médicos para tratar libremente a los pacientes y la capacidad de los pacientes para utilizar todos los tratamientos disponibles después de tomar una decisión informada.
En lo que se refiere a la progesterona, una de cuatro hormonas Creo que la mayoría de los adultos pueden beneficiarse: la vía de administración es particularmente importante e influye en su eficacia.
Desafortunadamente, si se aplica por vía transmucosa, que es el método preferido, la FDA considera que esto convierte el suplemento en un medicamento. Entonces, debido a esta área gris, los productos de progesterona de venta libre no pueden incluir la aplicación transmucosa en su etiqueta, aunque es perfectamente legal que los médicos la recete de esa manera.
Los tecnicismos legales bloquean la mejor ruta de administración de progesterona en las etiquetas
En el complejo panorama de la medicina moderna, el uso de medicamentos no autorizados representa un área gris importante que empodera y al mismo tiempo desafía a los proveedores de atención médica y a los pacientes. Es importante comprender que, si bien la FDA regula la aprobación y comercialización de productos farmacéuticos, no controla la práctica de la medicina.
Este marco regulatorio permite a los médicos la libertad de recetar medicamentos para usos no aprobados, una práctica conocida como prescripción no autorizada. El uso no autorizado puede ser crucial para la atención del paciente, ya que ofrece opciones de tratamiento alternativas cuando las terapias estándar fallan o no están disponibles.
Por ejemplo, un médico podría utilizar una hormona como la progesterona por vía transmucosa a pesar de su aprobación primaria para otras vías de administración. Esta flexibilidad es vital para adaptar los tratamientos a las necesidades individuales de los pacientes y hacer avanzar la práctica clínica basada en la evidencia y la experiencia emergentes.
Sin embargo, las personas que podrían beneficiarse de la administración transmucosa de medicamentos como la progesterona podrían no tener esta información debido a las regulaciones de la FDA. Estas regulaciones requieren que todos los productos de progesterona de venta libre estén etiquetados para uso tópico y cosmético únicamente.
Como resultado, los fabricantes no pueden promover el uso interno de estos productos sin reclasificarlos como medicamentos nuevos, lo que requeriría un proceso de aprobación largo y costoso.
Este entorno regulatorio puede dejarlo desinformado sobre los posibles beneficios y aplicaciones alternativas de los medicamentos. Por ejemplo, una persona que busca una terapia hormonal eficaz podría no saber que la progesterona transmucosa podría ser una opción viable, ya que esta información no se promueve ni está disponible ampliamente debido a limitaciones regulatorias. En consecuencia, los pacientes pueden perder tratamientos que podrían mejorar significativamente su calidad de vida.
Por qué recomiendo aplicar progesterona en las encías, no en la piel
La administración transdérmica y transmucosa son dos métodos de administración de medicamentos a través de diferentes tipos de tejidos corporales. La administración transdérmica implica aplicar el medicamento directamente sobre la piel. Luego, el medicamento se absorbe a través de las capas de la piel y pasa al torrente sanguíneo con el tiempo.
La administración transmucosa consiste en aplicar una sustancia a las membranas mucosas, como las que se encuentran en la boca. El compuesto se absorbe a través de los tejidos mucosos y ingresa directamente al torrente sanguíneo. La FDA considera que la vía de administración es importante para determinar si un producto de progesterona se considera un fármaco nuevo. La FDA considera que las aplicaciones transmucosas son distintas de las aplicaciones tópicas y están sujetas a requisitos reglamentarios diferentes.
Sin embargo, no recomiendo la progesterona transdérmica, ya que su piel expresa altos niveles de la enzima 5-alfa reductasa, lo que hace que una porción significativa de la progesterona que está tomando se convierta irreversiblemente principalmente en alopregnanolona y no pueda volver a convertirse en progesterona.
Es por eso que recomiendo aplicar progesterona por vía transmucosa (en las encías), ya que luego se absorbe directamente en el torrente sanguíneo en lugar de evitar el metabolismo de primer paso en el hígado, que lo convierte en metabolitos inútiles. Como mencioné, cuando la progesterona se usa por vía transmucosa en las encías como recomiendo, la FDA cree que de alguna manera la convierte en un medicamento y prohíbe a cualquier compañía indicarlo en su etiqueta.
Este es el caso de Simplemente Progesterona de Health Natura, que está premezclado con vitamina E y aceite MCT. Salud Natura afirma:2
“La FDA exige todos los OTC; La progesterona sin receta debe etiquetarse únicamente para uso tópico y cosmético. No podemos promover el uso interno de Simply Progesterone. Hacerlo llevaría a la FDA a reclasificar Simply Progesterone como medicamento y nos veríamos obligados a dejar de venderlo”.
Si bien algunos han expresado su preocupación porque la etiqueta de su producto dice que es para uso cutáneo únicamente, comprenda que esto probablemente se deba a las razones que acabamos de exponer: no es para su protección; es para proteger el flujo de caja de la compañía farmacéutica. Aplicar progesterona en las encías es la vía de administración ideal y es un uso no autorizado de progesterona perfectamente legal.
En este caso, la progesterona es una hormona natural, no un fármaco, y es muy segura incluso en dosis altas. Esto es diferente a la progesterona sintética llamada progestinas que utilizan las compañías farmacéuticas, pero que con frecuencia e incorrectamente se denominan progesterona, que son peligrosas y nunca deberían ser utilizadas por nadie.
Consejos para la administración adecuada de progesterona
Antes de considerar el uso de progesterona, es importante comprender que no es una solución mágica y que usted obtiene el mayor beneficio implementando un enfoque de dieta bioenergética que le permita quemar glucosa de manera efectiva como combustible principal con respaldo de electrones en sus mitocondrias que reduce su producción de energía. Mi nuevo libro que se publicará próximamente sobre Cellular Health cubre este proceso con gran detalle.
Una vez que haya marcado su dieta, una estrategia eficaz que puede ayudar a contrarrestar exceso de estrógeno es tomar progesterona transmucosa (ni oral ni transdérmica), que es un antagonista natural de los estrógenos. Como mencioné, la progesterona es una de las cuatro hormonas de las que creo que muchos adultos pueden beneficiarse. (Las otras tres son la hormona tiroidea T3, DHEA y pregnenolona).
Como recomendación general, recomiendo tomar de 25 a 50 mg de progesterona bioidéntica al día, por la noche, una hora antes de acostarse, ya que también puede favorecer el sueño. Para una biodisponibilidad óptima, la progesterona debe mezclarse con vitamina E natural. La diferencia en biodisponibilidad entre tomar progesterona por vía oral sin vitamina E y tomarla con vitamina E es de 45 minutos frente a 48 horas.
Simplemente Progesterona de Health Natura Está premezclado con vitamina E y aceite MCT. También puedes hacer el tuyo propio disolviendo polvo puro de progesterona USP en una cápsula de vitamina E de alta calidad y luego frotando la mezcla en tus encías. Cincuenta miligramos de progesterona en polvo equivalen aproximadamente a 1/32 de cucharadita.
No utilice vitamina E sintética (acetato de alfa tocoferol; el acetato indica que es sintético). La vitamina E natural se etiquetará como “d alfa tocoferol”. Este es el isómero D puro, que es lo que su cuerpo puede utilizar.
También hay otros isómeros de la vitamina E, y usted desea tener el espectro completo de tocoferoles y tocotrienoles, específicamente los tipos beta, gamma y delta, en el isómero D eficaz. Como ejemplo de vitamina E ideal puedes mirar la etiqueta de nuestra vitamina E en nuestra tienda. Puedes utilizar cualquier marca que tenga una etiqueta similar.
Si es una mujer que menstrúa, debe tomar progesterona durante la fase lútea o la última mitad de su ciclo, lo que se puede determinar comenzando 10 días después del primer día de su período y deteniendo la progesterona cuando comienza su período.
Si es hombre o mujer que no menstrúa, puede tomar progesterona todos los días durante cuatro a seis meses y luego suspenderla durante una semana. El mejor momento del día para tomar progesterona es 30 minutos antes de acostarse, ya que tiene una función anticortisol y aumentará los niveles de GABA para un buen sueño nocturno.
¿Quiere la FDA tener poder para regular la práctica de la medicina?
El proyecto de ley general de asignaciones de 2023, un tomo de 4.155 páginas que implica un gasto de 1,7 billones de dólares, incluía 19 líneas que darían a la FDA el poder de prohibir el uso no autorizado de medicamentos aprobados. En un comentario para el Wall Street Journal, Joel Zinberg escribió:3
“Los médicos prescriben rutinariamente medicamentos y emplean dispositivos médicos aprobados y etiquetados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para un uso particular. Sin embargo, a veces los médicos descubren otros usos beneficiosos de estas tecnologías, que recetan a sus pacientes sin una autorización oficial específica.
La nueva legislación modifica la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o FDCA, para otorgar a la FDA la autoridad para prohibir algunos de estos usos no autorizados de productos que de otro modo estarían aprobados. Esta intrusión injustificada en la relación médico-paciente amenaza con socavar la innovación médica y la atención al paciente”.
“La nueva disposición se promulgó a instancias de la FDA”, dice Zinberg,4 en respuesta a un fallo legal de 2021 que limitó el poder de la FDA para inmiscuirse en la práctica de la medicina. En marzo de 2020, la FDA prohibió el uso de dispositivos de descarga eléctrica para usos particulares, es decir, para tratar a pacientes que se autolesionan o tienen conductas agresivas que podrían dañar a otros.
Los dispositivos están aprobados por la FDA y, aunque la FDA prohibió su uso en ciertos contextos, aún permitió su uso para la adicción al tabaco y otros fines.5 Esto dio lugar a una demanda (Centro Educativo Judge Rotenberg contra FDA) en la que el Centro Educativo Judge Rotenberg, una escuela para personas con afecciones intelectuales y conductuales graves, demandó a la FDA por la prohibición.
El tribunal falló a favor de la escuela y afirmó que la prohibición de la FDA violaba la ley federal porque interfería con la autoridad de los profesionales de la salud para practicar la medicina. Tal como están las cosas, la FDA no tiene el poder de prohibir dispositivos médicos para un uso particular.
Tal como está, la Sección 360f de la FDCA solo otorga a la FDA autoridad para prohibir un dispositivo médico si representa “un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión”. Puede prohibir el dispositivo por completo, pero no puede elegir cuándo puede y no puede usarse.
“Prohibir a un médico recetar o utilizar un dispositivo aprobado para una indicación específica no autorizada violaría otra sección de la FDCA, que prohíbe a la FDA regular la ‘práctica de la medicina'”, dice Zinberg.6 Además, según una norma propuesta en el Registro Federal del 26 de marzo de 2024:7
“La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, la Agencia o nosotros) propone prohibir los dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a conductas autolesivas (SIB) o conductas agresivas (AB). La FDA ha determinado que estos dispositivos presentan un riesgo sustancial e irrazonable de enfermedad o lesión que no puede corregirse ni eliminarse mediante el etiquetado.
Esta propuesta sigue a una decisión judicial que anula una prohibición anterior y una enmienda a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que aclara nuestra autoridad para prohibir un dispositivo para uno o más usos previstos. Esta acción, si se finaliza, significará que los ESD para SIB y AB están adulterados y no se comercializan legalmente”.
Las decisiones sobre atención médica pertenecen a usted y a su médico
Cuando la FDA, y por poderes las grandes farmacéuticas, sobrepasan sus límites regulatorios, los coloca al mando de poderosas decisiones de atención médica que deben tomarse a nivel individual y personalizado entre un paciente y su proveedor de atención médica. Durante la pandemia, quedó claro cómo sufren los pacientes cuando a las agencias de salud se les permite dictar qué medicamentos Los médicos pueden recetar a sus pacientes.
La negativa de la FDA a permitir que la aplicación transmucosa figure en las etiquetas de progesterona de venta libre es otro ejemplo de cómo la industria se interpone en el camino de la práctica de la medicina. Es seguro frotar progesterona en las encías y hacerlo es la aplicación preferida.