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Esta publicación está coescrita con Ilan Geller, Shuyu Yang y Richa Gupta de Accenture.

Llevar al mercado nuevos fármacos innovadores es un proceso largo y riguroso. Las empresas enfrentan regulaciones complejas y extensos requisitos de aprobación por parte de órganos rectores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Una parte clave del proceso de presentación es la creación de documentos regulatorios como el Documento técnico común (CTD), un documento completo con formato estándar para presentar solicitudes, enmiendas, suplementos e informes a la FDA. Este documento contiene más de 100 informes técnicos muy detallados creados durante el proceso de investigación y prueba de medicamentos. La creación manual de CTD requiere una mano de obra increíblemente intensa y requiere hasta 100.000 horas al año para una gran empresa farmacéutica típica. El tedioso proceso de recopilar cientos de documentos también es propenso a errores.

acento creó una solución de creación de documentos reglamentarios mediante el uso automatizado IA generativa que permite a los investigadores y evaluadores producir CTD de manera eficiente. Al extraer datos clave de los informes de prueba, el sistema utiliza Inicio rápido de Amazon SageMaker y otros servicios de IA de AWS para generar CTD en el formato adecuado. Este enfoque revolucionario reduce el tiempo y el esfuerzo dedicados a la creación de CTD. Los usuarios pueden revisar y ajustar rápidamente los informes generados por computadora antes de enviarlos.

Debido a la naturaleza sensible de los datos y al esfuerzo involucrado, las empresas farmacéuticas necesitan un mayor nivel de control, seguridad y auditabilidad. Esta solución se basa en los principios y directrices de buena arquitectura de AWS para permitir los requisitos de control, seguridad y auditabilidad. El sistema fácil de usar también emplea cifrado por seguridad.

Al aprovechar la IA generativa de AWS, Accenture pretende transformar la eficiencia de industrias reguladas como la farmacéutica. La automatización del frustrante proceso de documentación CTD acelera la aprobación de nuevos productos para que los tratamientos innovadores puedan llegar a los pacientes más rápidamente. La IA supone un gran salto adelante.

Esta publicación proporciona una descripción general de una solución de IA generativa de extremo a extremo desarrollada por Accenture para la creación de documentos regulatorios utilizando SageMaker JumpStart y otros servicios de AWS.

Descripción general de la solución

Accenture creó una solución basada en inteligencia artificial que genera automáticamente un documento CTD en el formato requerido, junto con la flexibilidad para que los usuarios revisen y editen el contenido generado. El valor preliminar se estima en una reducción del 40% al 45% en el tiempo de creación.

Esta solución generativa basada en IA extrae información de los informes técnicos elaborados como parte del proceso de prueba y entrega el expediente detallado en un formato común requerido por los órganos rectores centrales. Luego, los usuarios revisan y editan los documentos, cuando sea necesario, y los envían a los órganos rectores centrales. Esta solución utiliza los modelos SageMaker JumpStart AI21 Jurassic Jumbo Instruct y AI21 Summarize para extraer y crear los documentos.

El siguiente diagrama ilustra la arquitectura de la solución.

El flujo de trabajo consta de los siguientes pasos:

  1. Un usuario accede a la herramienta de creación de documentos regulatorios desde el navegador de su computadora.
  2. Una aplicación React está alojada en AWS amplificar y se accede desde la computadora del usuario (para DNS, use Ruta Amazónica 53).
  3. La aplicación React utiliza la biblioteca de autenticación Amplify para detectar si el usuario está autenticado.
  4. Cognito Amazonas proporciona un grupo de usuarios local o puede federarse con el directorio activo del usuario.
  5. La aplicación utiliza las bibliotecas de Amplify para Servicio de almacenamiento simple de Amazon (Amazon S3) y carga documentos proporcionados por los usuarios a Amazon S3.
  6. La aplicación escribe los detalles del trabajo (ID del trabajo generado por la aplicación y ubicación del archivo fuente de Amazon S3) en un Servicio de cola simple de Amazon (Amazon SQS) cola. Captura el ID del mensaje devuelto por Amazon SQS. Amazon SQS habilita una arquitectura desacoplada tolerante a fallas. Incluso si se producen algunos errores de backend al procesar un trabajo, tener un registro de trabajo dentro de Amazon SQS garantizará que los reintentos sean exitosos.
  7. Utilizando el ID del trabajo y el ID del mensaje devueltos por la solicitud anterior, el cliente se conecta al API WebSocket y envía el ID del trabajo y el ID del mensaje a la conexión WebSocket.
  8. El WebSocket activa una AWS Lambda función, que crea un registro en AmazonDynamoDB. El registro es una asignación clave-valor del ID del trabajo (WebSocket) con el ID de la conexión y el ID del mensaje.
  9. Otra función Lambda se activa con un nuevo mensaje en la cola SQS. La función Lambda lee el ID del trabajo e invoca un Funciones de paso de AWS Flujo de trabajo para procesar archivos de datos.
  10. La máquina de estado de Step Functions invoca una función Lambda para procesar los documentos fuente. El código de función invoca Extracto de Amazon para analizar los documentos. Los datos de respuesta se almacenan en DynamoDB. Según los requisitos específicos del procesamiento de datos, también se pueden almacenar en Amazon S3 o Amazon DocumentDB (con compatibilidad con MongoDB).
  11. Una función Lambda invoca la API DetectDocument de Amazon Textract para analizar datos tabulares de documentos de origen y almacena los datos extraídos en DynamoDB.
  12. Una función Lambda procesa los datos según las reglas de mapeo almacenadas en una tabla de DynamoDB.
  13. Una función Lambda invoca las bibliotecas de mensajes y una serie de acciones utilizando IA generativa con un modelo de lenguaje grande alojado a través de Amazon SageMaker para el resumen de datos.
  14. La función Lambda del escritor de documentos escribe un documento consolidado en una carpeta procesada de S3.
  15. La función Lambda de devolución de llamada del trabajo recupera los detalles de la conexión de devolución de llamada de la tabla de DynamoDB y pasa el ID del trabajo. Luego, la función Lambda realiza una devolución de llamada al punto final de WebSocket y proporciona el enlace del documento procesado desde Amazon S3.
  16. Una función Lambda elimina el mensaje de la cola SQS para que no se vuelva a procesar.
  17. Un módulo web generador de documentos convierte los datos JSON en un documento de Microsoft Word, lo guarda y representa el documento procesado en el navegador web.
  18. El usuario puede ver, editar y guardar los documentos en el depósito S3 desde el módulo web. Esto ayuda en las revisiones y correcciones necesarias, si las hubiera.

La solución también utiliza cuadernos de SageMaker (etiquetados como T en la arquitectura anterior) para realizar la adaptación del dominio, ajustar los modelos e implementar los puntos finales de SageMaker.

Conclusión

En esta publicación, mostramos cómo Accenture utiliza los servicios de inteligencia artificial generativa de AWS para implementar un enfoque de extremo a extremo hacia una solución de creación de documentos regulatorios. En las primeras pruebas, esta solución demostró una reducción del 60 % al 65 % en el tiempo necesario para crear CTD. Identificamos las brechas en las plataformas de gobierno regulatorio tradicionales y la inteligencia generativa aumentada dentro de su marco para tiempos de respuesta más rápidos, y estamos mejorando continuamente el sistema mientras interactuamos con usuarios de todo el mundo. Comuníquese con el equipo del Centro de excelencia de Accenture para profundizar en la solución e implementarla para sus clientes.

Este programa conjunto centrado en la IA generativa ayudará a aumentar el tiempo de obtención de valor para los clientes conjuntos de Accenture y AWS. El esfuerzo se basa en la relación estratégica de 15 años entre las empresas y utiliza los mismos mecanismos y aceleradores probados construidos por la Grupo empresarial Accenture AWS (AAABG).

Conéctese con el equipo de AABG en acentoureaws@amazon.com para impulsar los resultados comerciales mediante la transformación a una empresa de datos inteligente en AWS.

Para obtener más información sobre la IA generativa en AWS utilizando Roca Amazónica o SageMaker, consulte IA generativa en AWS: tecnología y Comience con la IA generativa en AWS utilizando Amazon SageMaker JumpStart.

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Sobre los autores

Ilán Geller es director general en la práctica de datos e inteligencia artificial en Accenture. Es el líder global de socios de AWS para datos e inteligencia artificial y el Centro de inteligencia artificial avanzada. Sus funciones en Accenture se han centrado principalmente en el diseño, desarrollo y entrega de datos complejos, IA/ML y, más recientemente, soluciones de IA generativa.

Shuyu Yang Es líder de entrega de modelos de lenguaje grande e inteligencia artificial generativa y también lidera los equipos de CoE (Centro de excelencia) Accenture AI (profesional de AWS DevOps).

Richa Gupta es arquitecto tecnológico en Accenture y lidera varios proyectos de IA. Cuenta con más de 18 años de experiencia en la arquitectura de soluciones escalables de IA y GenAI. Su área de especialización es la arquitectura de IA, las soluciones en la nube y la IA generativa. Desempeña un papel fundamental en diversas actividades de preventa.

Shikhar Kwatra es un arquitecto de soluciones especializado en IA/ML en Amazon Web Services y trabaja con un integrador de sistemas global líder. Ha obtenido el título de uno de los maestros inventores indios más jóvenes con más de 500 patentes en los dominios de IA/ML e IoT. Shikhar ayuda en la arquitectura, la construcción y el mantenimiento de entornos de nube escalables y rentables para la organización, y apoya al socio de GSI en la creación de soluciones industriales estratégicas en AWS. A Shikhar le gusta tocar la guitarra, componer música y practicar la atención plena en su tiempo libre.

Sachin Thakkar es arquitecto senior de soluciones en Amazon Web Services y trabaja con un integrador de sistemas global (GSI) líder. Aporta más de 23 años de experiencia como Arquitecto TI y Consultor Tecnológico para grandes instituciones. Su área de enfoque son los datos, el análisis y la IA generativa. Sachin proporciona orientación arquitectónica y apoya al socio de GSI en la creación de soluciones industriales estratégicas en AWS.