Florida es la último estado para dejar de lado la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos al permitir que los pacientes accedan a ciertos tratamientos de células madre que no han sido rigurosamente evaluados y aprobados.
Bajo un nueva ley Eso entró en vigencia el 1 de julio, los médicos en Florida pueden administrar terapias de células madre no aprobadas para el cuidado de heridas, el manejo del dolor o los fines ortopédicos. La ley se produce en medio del creciente apoyo a la libertad médica en los Estados Unidos, una idea propuesta por el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y podría incitar a otros estados a seguir. Los partidarios dicen que la ley ayuda a proteger a los pacientes, mientras que los críticos argumentan que abre la puerta a daños físicos y financieros.
“Hay interés en varios estados para habilitar la venta de productos de células madre que no han sido aprobadas por la FDA”, dice Leigh Turner, bioética y profesora de salud, sociedad y comportamiento en la Universidad de California, Irvine, que ha estado rastreando la industria de las células madre. “Creo que vamos a ver más de eso”.
El año pasado, Utah aprobado una ley Permitir que los proveedores de atención médica en el estado ofrezcan terapias placentarias de células madre, que a menudo se comercializan para tratar heridas y lesiones, siempre que noten claramente su estado no aprobado y obtengan el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de administrarlas. Y un Ley de 2017 en Texas Permite que las clínicas y las empresas ofrezcan terapias no aprobadas de células madre a personas con enfermedades crónicas o terminales cuando se han agotado las opciones de tratamiento convencionales.
Las células madre han sido de inmenso interés durante los últimos 30 años debido a su capacidad para producir copias de sí mismas indefinidamente y formar células más especializadas en el cuerpo. Las células madre son fundamentales para el desarrollo humano durante el embarazo y se pueden encontrar en embriones, tejido placentario y sangre del cordón umbilical, y también son producidos naturalmente por adultos, particularmente en la médula ósea, para permitir que el cuerpo se repare. Se han estudiado como tratamientos para una amplia variedad de dolencias a lo largo de los años, como artritis, diabetes, insuficiencia cardíaca, esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson.
Pero a pesar de las décadas de investigación, las células madre no han producido los tipos de curas que los científicos habían esperado. Los únicos productos que la FDA ha aprobado son las células madre formadoras de sangre de sangre del cordón umbilical. Se usan en trasplantes para tratar pacientes con ciertos cánceres y trastornos de sangre y autoinmunes que han tenido sus propias células madre formadoras de sangre destruidas por altas dosis de quimioterapia o radiación.
La ley de Florida prohíbe las terapias de células madre derivadas de los embriones y clasifica el uso de células madre embrionarias como un delito grave de tercer grado. También prohíbe el uso de células tomadas de los cables umbilicales después de los abortos, aunque permite que las células se obtengan de cuerdas umbilicales y placentas descartadas después de los nacimientos vivos.
La FDA regula las terapias de células madre como medicamentos a menos que sean “manipulados mínimamente”, lo que significa que cualquier procesamiento de las células no altera significativamente sus características biológicas relevantes originales. Este laguna ha permitido que las clínicas y las empresas eluden el proceso de aprobación de medicamentos de los años y ofrezcan tratamientos de células madre que no han sido probadas a fondo por seguridad y eficacia. La ley de Florida no especifica si las células madre ofrecidas en el estado deben ser mínimamente manipuladas, presumiblemente permitiendo células que se manipulan más allá de ese estándar.