Han pasado seis días desde que el presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva destinada a facilitar la revisión regulatoria de los psicodélicos que han demostrado potencial como catalizadores psicoterapéuticos. Como se prometió entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió hoy “vales de prioridad nacional” para dos psicodélicos: la psilocibina como tratamiento para la depresión y la metilona (también conocida como MDMC) como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La FDA había designado previamente ambos medicamentos como terapias “innovadoras”, lo que significa que “pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes en uno o más criterios de valoración clínicamente significativos”. Aunque se supone que esa designación agilizará el proceso de revisión, los vales van más allá y prometen un “plazo ultrarrápido” de uno a dos meses, en lugar de seis meses o más, después de completar los estudios requeridos.
Los psicodélicos “tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluidas afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otras afecciones graves de salud mental y abuso de sustancias”, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary. “A medida que este campo avanza, es fundamental que su desarrollo se base en ciencia sólida y evidencia clínica rigurosa. Se lo debemos a los veteranos de nuestra nación y a todos los estadounidenses que padecen estas afecciones evaluar estas terapias potenciales con urgencia”.
La FDA reconoció a la psilocibina como una terapia innovadora en 2018 después de que estudios preliminares encontraran mejoras psicológicas dramáticas en sujetos con “depresión mayor resistente al tratamiento” y pacientes con enfermedades potencialmente mortales. Compass Pathways, una empresa de biotecnología con sede en Londres, está llevando a cabo ensayos clínicos de fase 3 destinados a obtener la aprobación de la FDA para su psilocibina sintética como medicamento recetado para personas diagnosticadas con depresión resistente al tratamiento.
El Instituto Usona, una organización sin fines de lucro con sede en Madison, Wisconsin, está llevando a cabo un ensayo de fase 3 de psilocibina como tratamiento para personas con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor. La FDA también está considerando una solicitud de Helus Pharma, una empresa canadiense anteriormente conocida como Cybin, que está llevando a cabo ensayos de fase 3 de psilocina, el agente activo en el que se convierte la psilocibina después de la ingestión, para la misma indicación.
El año pasado, la FDA designó a la metilona, que es similar a la MDMA, como una terapia innovadora basada en un ensayo de fase 2 que encontró “mejoras rápidas, sólidas y duraderas” en sujetos diagnosticados con trastorno de estrés postraumático grave. Transcend Therapeutics, una empresa de neuropsiquiatría con sede en la ciudad de Nueva York, comenzó recientemente los ensayos de fase 3 de metilona como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático.
La administración Trump está “acelerando” la investigación y la revisión necesarias para “el acceso responsable a tratamientos prometedores de salud mental”, incluidas “terapias psicodélicas como la ibogaína”, dijo el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. Además de anunciar los vales para la psilocibina y la metilona, la FDA dijo que había aprobado “un estudio clínico de fase temprana” de la ibogaína como “un tratamiento potencial para el trastorno por consumo de alcohol”. Es el primer estudio en humanos sobre ibogaína, que también es prometedor como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, que se aprueba en los Estados Unidos.
“Esto es importante porque acelera el acceso”, dijo a CNN Melissa Lavasani, fundadora y directora ejecutiva de la Coalición de Medicina Psicodélica, después de que Trump emitiera su orden ejecutiva. “Acelera la disponibilidad de estos medicamentos en el mercado y puede impulsar los diálogos sobre cómo será la cobertura de seguro y cuál debe ser la infraestructura de atención médica”. Pero “será un proceso de prueba y error, y no sucederá de la noche a la mañana”, añadió. “Incluso con una orden ejecutiva, esto lleva mucho tiempo”.