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A finales de la década de 1950, la talidomida llegó al mercado como tratamiento para mujeres embarazadas con náuseas matutinas. El medicamento había sido probado en animales y se consideró “seguro” para pacientes humanos. Luego, los hospitales comenzaron a llenarse de bebés que nacían sin brazos ni piernas, con graves daños en los órganos o que no nacían vivos. Más de 10.000 bebés se vieron afectados por este fracaso médico que se conoció en todo el mundo como la “tragedia de la talidomida”, y algunos de ellos todavía soportan las devastadoras consecuencias hasta el día de hoy.
El escándalo de la talidomida sacudió al mundo médico y pasó a la historia como uno de los fracasos médicos más catastróficos, pero no fue una casualidad. Fue una advertencia.
Durante décadas, hemos sabido que los medicamentos fallan rutinariamente en los ensayos clínicos después de que las pruebas en animales los han considerado lo suficientemente seguros y efectivos para administrarlos a voluntarios humanos (casi el 95% de ellos). Y como nos demostró la talidomida, algunos medicamentos probados en animales no sólo son ineficaces en humanos: pueden ser muy peligrosos e incluso mortales. En algunos casos, después de que una droga ya ha dañado a los humanos, los experimentadores la han probado en otras especies animales y han descubierto que algunas respondieron de manera similar a los humanos, pero esta visión retrospectiva subraya aún más la necesidad de realizar pruebas relevantes para los humanos. Esto se debe a que no existe una forma fiable de predecir de antemano qué animales reaccionarán como los humanos.
Si bien la talidomida puede ser el ejemplo más infame de desastres en las pruebas de drogas, muchas otras drogas han causado daños graves a pesar de pasar pruebas en animales. Éstos son sólo algunos ejemplos.
El desastre del TGN1412
A principios de la década de 2000, seis voluntarios sanos participaron en un ensayo clínico del TGN1412 de TeGenero, un fármaco que había sido ampliamente probado en animales y estaba destinado a tratar la leucemia y otras enfermedades. Pero a los 90 minutos de recibir el fármaco experimental, los seis hombres se retorcían de agonía mientras sus sistemas inmunológicos se aceleraban, lo que provocó una insuficiencia orgánica grave y potencialmente mortal: reacciones nunca vistas en pruebas con animales ni en estudios de seguridad anteriores. Gracias a cuidados médicos intensivos, sobrevivieron, pero uno sufrió daños permanentes.
La pastilla venenosa
Lanzado en 1999, Vioxx se comercializó agresivamente como una solución milagrosa para la artritis y el dolor crónico. Pero los experimentos con animales no lograron revelar el riesgo mortal que representaba para los humanos: ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Las consecuencias fueron catastróficas, con estimaciones aproximadas de hasta 38.000 muertes prematuras y 88.000 ataques cardíacos. Vioxx fue retirado del mercado en uno de los mayores retiros voluntarios de medicamentos de la historia, pero muchos pacientes que han tomado el medicamento aún sufren graves complicaciones de salud.
El fracaso fatal de la fialuridina
En 1993, 15 pacientes participaron en un ensayo clínico de fialuridina, un fármaco destinado a tratar la hepatitis B que había pasado pruebas en ratones, ratas, perros y monos. El ensayo se detuvo abruptamente cuando un paciente fue hospitalizado con insuficiencia hepática. Incluso después de que a los participantes restantes se les dijo que dejaran de tomar el medicamento, seis más desarrollaron toxicidad grave durante las semanas siguientes. Cinco pacientes murieron y dos sobrevivieron sólo gracias a trasplantes de hígado.
troglitazona
La troglitazona, un posible tratamiento para la diabetes tipo 2, pareció segura en pruebas con animales y redujo la glucosa, la insulina y los lípidos en ratones, ratas y monos. Pero esas pruebas no pudieron predecir sus efectos mortales en humanos. En sólo tres años en el mercado estadounidense, al menos dos docenas de pacientes humanos que tomaron el medicamento sufrieron insuficiencia hepática aguda (algunos murieron, otros necesitaron trasplantes de hígado para salvar sus vidas), lo que provocó la retirada del medicamento en 2000.
Años más tarde, investigadores de la Universidad de Carolina del Norte revisaron la troglitazona utilizando un programa informático diseñado para predecir cómo los fármacos afectan al hígado. Uno de ellos explicó: “Resulta que los animales hacen un mal trabajo al predecir la lesión hepática inducida por medicamentos en humanos. Hay muchas explicaciones, pero una razón importante es que los ácidos biliares son diferentes en cada especie”.
Evitemos que la historia se repita
¿Hemos aprendido algo de la talidomida y otras tragedias? Hoy en día, las compañías farmacéuticas continúan realizando pruebas inútiles y poco confiables en animales, a pesar de que los humanos y otros animales tienen una biología y fisiología muy diferentes. ¿Cuántos animales más tendrán que sufrir en laboratorios, tratados con medicamentos experimentales o infectados con enfermedades mortales (y cuántos humanos tendrán que morir o sufrir problemas de salud permanentes) antes de que finalmente digamos “ya es suficiente”?
La solución que la ciencia necesita
Hay una manera de salvar a los animales y a los humanos: con tecnología de última generación sin animales. Los sistemas Organ-on-a-Chip están liderando el camino en las pruebas de drogas: en un estudio reciente, los científicos probaron 870 Liver-Chips para ver qué tan bien predecían la lesión hepática inducida por medicamentos, una de las principales causas de falla de los medicamentos. Los resultados fueron claros: estos chips superaron las pruebas en animales y otros modelos convencionales.
Otros modelos de vanguardia están mostrando éxitos similares: el Blood Vessel-Chip ha predicho los coágulos sanguíneos causados por ciertos fármacos de anticuerpos, y los modelos informáticos de células del corazón humano pueden predecir problemas peligrosos del ritmo cardíaco inducidos por fármacos con una precisión del 89 al 96%, superando con creces las pruebas en animales.
Un estudio realizado en 2018 encontró que los algoritmos avanzados, que utilizan una gran base de datos química, pueden predecir la toxicidad de una nueva sustancia química mejor que las pruebas en animales. Un investigador dijo: “Estos resultados son una verdadera revelación: sugieren que podemos reemplazar muchas pruebas con animales con predicciones basadas en computadora y obtener resultados más confiables”.
Estos métodos de última generación apuntan hacia un futuro en el que menos medicamentos fallan en humanos, menos pacientes resultan dañados e innumerables animales se salvan del sufrimiento.
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