Biociencias Novadipuna empresa belga de biotecnología clínica en fase avanzada especializada en medicina regenerativa, ha cerrado una ronda de financiación convertible de 10,4 millones de euros (aproximadamente 12 millones de dólares).
La ronda fue liderada por New Science Ventures, con sede en EE. UU., con la participación de un sindicato de los patrocinadores existentes de Novadip, incluidos Fund+, Wallonie Entreprendre, VIVES Fund, ORSA Tech, Sambrinvest, Noshaq e Invest.BW. La financiación sigue a la empresa que obtuvo un préstamo convertible de 9,6 millones de euros el año pasado, lo que eleva el total a 20 millones de euros en financiación convertible desde junio de 2025.
“Este financiamiento es un fuerte voto de confianza por parte de nuestros inversionistas y me gustaría agradecerles por su continuo apoyo. Este es un importante paso adelante para Novadip. Proporciona los recursos para hacer avanzar NVD003 a través de varios hitos clínicos y regulatorios importantes, incluida la finalización de nuestro programa fundamental de Fase 3 en pseudoartrosis congénita de la tibia y la preparación para la presentación regulatoria en los Estados Unidos.,” dicho Dr. Denis Dufranefundador y director ejecutivo de Novadip.
Fundada en Bélgica en 2013 como una empresa derivada de la Universidad Católica de Lovaina y el Hospital Universitario St. Luc, Novadip surgió de la investigación de su fundador, el Dr. Dufrane. La compañía ha creado una plataforma patentada, conocida como 3M³, que utiliza células madre derivadas del tejido adiposo dispuestas dentro de una matriz extracelular tridimensional para crear tejido capaz de curar grandes defectos óseos, fracturas no consolidadas y casos de fusión espinal en un solo procedimiento.
Su proceso de prueba se basa en dos candidatos: NVDOO3 y NVDX3. El NVD003, que está en el centro de esta ronda de financiación, es un injerto autólogo moldeable construido a partir de las propias células madre del paciente, diseñado para implantarse dentro de los tres meses posteriores a la recolección de las células. La compañía dice que ya ha demostrado una fusión ósea duradera a los 24 meses y una movilidad mantenida durante un seguimiento de hasta cuatro años.
El segundo candidato de la compañía, NVDX3, un material de injerto óseo alogénico (derivado de un donante), ha completado los ensayos de Fase 1b/2a en cirugía de trauma y fusión espinal, y cuenta con la autorización de la FDA para comenzar un ensayo de Fase 2b/3.
La financiación respaldará principalmente la finalización de un ensayo fundamental de fase 3 de NVD003 para la pseudoartrosis congénita de la tibia (CPT), una afección ósea pediátrica poco común y difícil de tratar. La prueba ya se está llevando a cabo tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea.
Los fondos también cubrirán la preparación de una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y respaldarán el impulso de la compañía hacia lo que llama “hitos de creación de valor”, incluidas posibles asociaciones estratégicas y, si se aprueba la BLA, un Vale de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras de la FDA, que la compañía valora en más de $100 millones.
“Con un programa fundamental de Fase 3 en marcha, la preparación regulatoria avanzando y una importante oportunidad comercial, Novadip está entrando en un período crítico de creación de valor. Este financiamiento proporciona los medios para ejecutar estas prioridades y preparar el negocio para su siguiente etapa de desarrollo.,” dicho Eric PaquesPresidente de la Junta.
Novadip pretende obtener la autorización de comercialización para NVD003 en pseudoartrosis congénita de la tibia para 2028, seguida de la aprobación para adultos con defectos óseos de tamaño crítico para 2031.
Novadip dice que alcanzar el objetivo de 10,4 millones de euros abre el acceso a un tramo de un acuerdo de deuda de riesgo de 18 millones de euros que Novadip firmó en 2023 con el Banco Europeo de Inversiones, respaldado por el programa InvestEU de la Unión Europea. Ahora emplea a 53 personas y ha recaudado 137 millones de euros en capital y financiación no dilutiva desde su creación.