Ankara, TR / Access Newswire / 30 de mayo de 2025 / H2O Therapeutics anunció que ha recibido la certificación de Clase IIA de la Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Médica (MDR) para Fríouna aplicación móvil diseñada para monitorear y administrar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (PD) a través de Apple Watch. Esto sigue a la autorización 510 (k) previamente otorgada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2022, lo que hace de Parky una de las pocas aplicaciones médicas móviles reguladas internacionalmente específicamente desarrolladas para Parkinson.
Parky utiliza la API del trastorno del movimiento de Apple para rastrear los síntomas motores, como temblores y discinesia en tiempo real. Los datos se comparten de forma segura con los profesionales de la salud, lo que permite un seguimiento continuo de síntomas remotos y ajustes de tratamiento personalizados. La API subyacente fue validada en un estudio de 343 participantes, 225 de los cuales fueron monitoreados por hasta seis meses, haciendo referencia a la escala clínica MDS-UPDRS estándar de oro. Los hallazgos fueron publicados en Science Translational Medicine.
Con la certificación de la clase IIA de la UE MDR, Parky ahora es elegible para uso clínico en más de 30 países que reconocen el marco regulatorio de la MDR de la UE, incluidos todos los Estados miembros de la UE y múltiples jurisdicciones que no son de la UE que adoptan o se alinean con estos estándares. “Recibir la certificación MDR de la UE es otro hito transformador para nosotros”, dijo Yagmur Selin Gulmus, fundador de H2O Therapeutics. “Este reconocimiento confirma nuestra capacidad de cumplir con los más altos estándares globales en salud digital. Ahora estamos buscando asociaciones estratégicas activamente para apoyar la adopción global de Parky y aportar sus beneficios a las comunidades de Parkinson en todo el mundo”.
La enfermedad de Parkinson, que afecta a más de 10 millones de personas en todo el mundo, es el trastorno neurológico de más rápido crecimiento. Parky une la brecha entre las evaluaciones clínicas episódicas y la experiencia del paciente en el mundo real, lo que permite la atención individualizada basada en datos a través del monitoreo pasivo continuo.
H2O Therapeutics es una compañía de salud digital que desarrolla soluciones de software clínicamente validadas e integradas en el portátil para afecciones neurológicas y crónicas. Con sede en Türkiye, la compañía combina rigurosas vías regulatorias con el diseño del primero en el consumidor para crear terapias digitales recetadas (PDT) que mejoran los resultados de los pacientes y apoyen la atención continua del mundo real.
FUENTE: Terapéutica H2O
Ver el original presione soltar en Access Newswire