Philips recibió un carta de advertencia de la FDA en febrero, que la Agencia publicó el martes, indicando que una inspección de las instalaciones de fabricación del gigante tecnológico en Suzhou, China, que fabrica sistemas de tomografía computarizada y ultrasonografía, reveló que no cumplía con los requisitos de buena fabricación del Reglamento del Sistema de Calidad.
La FDA dijo que una inspección de las instalaciones en octubre mostró que los dispositivos estaban “adulterados” en el sentido de que los métodos utilizados en el desarrollo de los productos o en la fabricación, embalaje, almacenamiento o instalación no se ajustan a los requisitos proactivos de buena fabricación, según el Código de Administración Federal. Reglamentos.
Específicamente, la Agencia dijo que la compañía no logró “garantizar la validación del proceso de moldeo por inyección utilizado por [the] proveedor del cable de datos del monitor de interfaz del paciente (PIM) Philips Incisive CT fabricado a medida”.
Philips Incisive CT PIM se considera un dispositivo médico y los fabricantes como Philips deben enviar informes de dispositivos médicos cuando tienen conocimiento de un dispositivo que podría causar o contribuir a una muerte o lesión grave.
La Agencia dijo que Philips no presentó un informe escrito a la FDA sobre una corrección o eliminación de un dispositivo, específicamente en relación con tres violaciones: la falla en la conexión del cable PIM que provocó una pérdida/error de señal de activación del ECG, que podría resultar en una diagnóstico retrasado; defectos de software que resultan en imágenes al revés o invertidas; y defectos de software que resultan en artefactos de imagen y orientación incorrecta de la imagen.
Después de la inspección en octubre, Philips respondió a las quejas de la FDA, pero la FDA dijo en la carta de advertencia que esas respuestas fueron insuficientes y que Philips no proporcionó la documentación adecuada para demostrar que se realizaron los cambios apropiados.
Philips tiene 15 días para responder a la carta, que señala que otras agencias federales pueden considerar el cumplimiento de la empresa al considerar adjudicarle contratos federales.
LA TENDENCIA MÁS GRANDE
Philips anteriormente fue atacado por la FDA, que dijo que se han reportado 561 muertes desde 2021 relacionadas con el gigante tecnológico ventiladores y máquinas retiradas del mercado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño.
Philips presentó 30 informes de dispositivos médicos entre 2011 y abril de 2021, ocho de ellos de EE. UU., asociados con la descomposición o degradación de la espuma de su máquina PE-PUR.
Philips notificó a la FDA en abril de 2021 su intención de realizar una acción de campo y presentó formalmente su Informe de corrección y eliminación en junio de 2021. El mismo año, Philips inició un retiro de más de cinco millones de sus dispositivos.
La compañía dijo en un comunicado que después de publicar comentarios públicos sobre el retiro del mercado, hubo “un aumento de aproximadamente 20,500 MDR presentados por Philips Respironics a la FDA entre abril de 2021 y abril de 2022. En los siguientes seis meses hasta octubre de 2022, Philips Respironics presentó aproximadamente 70.500 MDR, y en noviembre y diciembre de 2022, aproximadamente 8.300 MDR.”
A finales de enero de este año, Philips acordado con los reguladores para dejar de vender PE-PUR y dispositivos similares en los EE. UU.
El mes pasado, un tribunal de distrito federal emitió un decreto de consentimiento contra el fabricante, exigiéndole reembolsar parcialmente a los pacientes afectados por el retiro del mercado o proporcionarles un dispositivo nuevo o reelaborado/remediado.
El decreto también restringió a Philips la producción o venta de nuevas máquinas CPAP, máquinas BiPAP y otros dispositivos en las instalaciones de Philips en California y Pensilvania hasta que se cumplieran ciertos requisitos.
A principios de esta semana, la compañía lanzó su informe de resultados del primer trimestreque incluía la notificación de que Philips Respironics resolvió las reclamaciones presentadas en los tribunales de EE. UU., así como posibles reclamaciones presentadas a través del registro del censo.
La compañía pagará 1.100 millones de dólares a las personas que afirmen haber resultado lesionadas por el CPAP y los ventiladores, y se espera que los pagos se distribuyan en 2025.