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Los resultados suenan prometedores, pero Michael Ostacher, profesor de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Universidad de Stanford, que no está involucrado con Lykos y no estuvo en el panel de la FDA, dice que hay un gran problema: «No está claro si la participación en el estudio y la anticipación del efecto es lo que hace que las personas mejoren, más que el impacto del medicamento en sí”.

En la investigación médica, un ensayo doble ciego controlado con placebo, en el que ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe un placebo o el tratamiento experimental, se considera el estándar de oro. Pero los efectos de los psicodélicos son tan bien conocidos que es fácil para los voluntarios y terapeutas adivinar si los han recibido. Ostacher dice que el creciente revuelo sobre los psicodélicos ha creado ciertas expectativas entre las personas inscritas en estos estudios.

«Mi principal preocupación es que las personas en el ensayo que no recibieron MDMA se sintieran muy decepcionadas por no recibir la droga, y eso tendría una gran influencia en cómo informaron sus síntomas», dice. «De la misma manera, las personas que recibieron MDMA, que sus defensores han anunciado como un tratamiento que les cambia la vida, se inclinarían a sentirse positivos acerca de su experiencia».

Este efecto «descegamiento» es un enigma bien conocido no sólo para Lykos, sino también para todo el campo de la investigación sobre psicodélicos, y los científicos están considerando actualmente formas alternativas de diseñar ensayos para tener en cuenta este posible sesgo.

Otro tema gira en torno a la psicoterapia o psicoterapia administrada durante las sesiones del juicio. Cuando los participantes tomaron MDMA o placebo, dos terapeutas estaban en la sala para ayudarlos a expresar y procesar sus recuerdos y emociones durante sesiones de ocho horas. Lykos describe esta terapia como una “experiencia personalizada”, pero a los miembros del comité de la FDA les preocupaba la variabilidad en los enfoques terapéuticos y cuánto de los resultados de los pacientes podrían atribuirse al fármaco en sí frente a la terapia.

Natalie Gukasyan, profesora asistente de psiquiatría en la Universidad de Columbia que estudia psicodélicos, dice que «hay mucho margen de maniobra» en el manual de lykos sobre cómo se puede llevar a cabo la sesión de terapia. «Si el tratamiento es psicoterapia asistida por medicamentos, tal vez sea apropiado un poco más de terapia prescrita», dice.

La FDA no regula la terapia ni participa en la acreditación de psicoterapeutas, lo que plantea la cuestión de cómo se estandarizaría la terapia. Gukasyan se pregunta si es apropiado que Lykos participe en la formación de terapeutas porque podría presentar un conflicto de intereses.

Si bien algunos de los participantes que testificaron el martes o enviaron comentarios escritos al comité describieron historias positivas de sus sesiones y beneficios duraderos, otros tuvieron experiencias negativas. En un informe particularmente preocupante, la ex participante del ensayo Meaghan Buisson testificó que sus terapeutas, un matrimonio, la inmovilizaron en una cama mientras la acariciaban y abrazaban. (La revista New York Magazine informó sobre las experiencias de Buisson hace dos años, publicando un vídeo de este incidente.)

Otra voluntaria, Sarah McNamee, escribió que durante su sesión de MDMA, sus terapeutas le dijeron que estaba “ayudando a hacer historia” y que era “parte de un movimiento”. Según McNamee, la alentaron a dar un informe positivo de la experiencia, diciendo que sus respuestas durante y después del juicio podrían poner en peligro la legalización de la droga. Cuando sus síntomas de salud mental empeoraron, le dijeron que se sentiría mejor en seis meses.