Una tecnología recientemente aprobada cambia las reglas del juego para el diagnóstico de una enfermedad a menudo debilitante
MILPITAS, CA / ACCESSWIRE / 3 de septiembre de 2024 / Tecnología ID-FISH, Inc.un proveedor líder de herramientas de diagnóstico para la detección de enfermedades transmitidas por garrapatas, anunció hoy que su prueba Lyme ImmunoBlot recibió la aprobación de la FDA. El nombre de la prueba es iDart™ Lyme IgG ImmunoBlot Kit.
El kit iDart Lyme IgG ImmunoBlot es una prueba independiente para la detección de anticuerpos IgG contra Borrelia-Provoca la enfermedad de Lyme. El kit iDart ImmunoBlot cuenta con 31 bandas de antígeno de Lyme, que son más bandas de antígeno que cualquier otra prueba de inmunotransferencia de Lyme en el mercado. Además, es la única inmunotransferencia que incluye Osp A (P31) y Osp B (P34).
La inclusión de 31 antígenos mejora la sensibilidad de la detección de anticuerpos IgG específicos de Lyme, lo que a su vez mejorará la sensibilidad del diagnóstico de la enfermedad de Lyme en pacientes sospechosos sin sacrificar la especificidad.
“Estamos encantados de haber recibido la autorización de la FDA para nuestro kit de inmunotransferencia para la enfermedad de Lyme”, afirmó la Dra. Jyotsna Shah, Ph.D., directora científica de ID-FISH Technology. “El equipo de I+D de ID-FISH ha trabajado incansablemente para garantizar que ofrecemos la prueba más precisa posible para la detección de la enfermedad de Lyme. Esperamos trabajar con socios para hacer llegar estas pruebas a los pacientes que necesitan un diagnóstico correcto”.
ID-FISH Technology planea comenzar a enviar kits en el cuarto trimestre. Su principal base de clientes serán los laboratorios que buscan ingresar al campo de las pruebas de la enfermedad de Lyme o aquellos que deseen agregar la tecnología iDart ImmunoBlot a su menú de pruebas. IGeneX, Inc.un laboratorio de pruebas especializado ubicado en el norte de California, tiene un acuerdo de licencia con ID-FISH Technology para utilizar las tiras Lyme IgG ImmunoBlot en su ensayo Lyme ImmunoBlot IgG desarrollado en laboratorio.
Características principales del kit de inmunotransferencia IgG para la enfermedad de Lyme iDart
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La interpretación de los resultados se basa en criterios nuevos y no en los criterios de los CDC.
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Las bandas se agrupan según sus grupos de antígenos. La prueba se considera positiva si la banda del antígeno de detección de Lyme (LSA) y una o más bandas de al menos otros dos grupos están presentes en el inmunoblot.
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Se incluyen las bandas 31 y 34, lo que la convierte en la única prueba serológica de Lyme autorizada por la FDA que incluye estas bandas.
Enfermedad de Lyme es una de las enfermedades infecciosas de más rápido crecimiento en los Estados Unidos. Alrededor de 475.000 personas son diagnosticadas con la enfermedad de Lyme anualmente en los EE. UU. Es causada por Borrelia burgdorferiun tipo de bacteria que transmiten las garrapatas de los ciervos. Los síntomas de la enfermedad de Lyme incluyen fiebre, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor en las articulaciones y los músculos y, en algunos casos, la presencia de un sarpullido.
ID-FISH Technology desea agradecer a Bay Area Lyme Foundation, a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y a IGeneX por proporcionar las muestras para el estudio. El equipo de revisión de la FDA también fue fundamental con su orientación y asesoramiento durante todo el proceso de revisión.
Para obtener más información sobre la tecnología ID-FISH y el kit de inmunotransferencia IgG iDart Lyme, visite https://idfishtechnology.com.
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FUENTE: Tecnología ID-FISH, Inc.
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