Los protectores solares son esenciales en la lucha contra el cáncer de piel. La FDA, en su propuesta de orden sobre los productos de protección solar, ignoró la mejor ciencia y exigió pruebas en animales costosas y obsoletas sobre ingredientes que ya habían sido aprobados y que se han utilizado en protectores solares durante décadas. Al emitir esta orden, la agencia amenaza el acceso de millones de estadounidenses a productos que se sabe que son eficaces.
Cáncer de piel es, con diferencia, el tipo de cáncer más común en los EE. UU. y en todo el mundo. Al menos una de cada cinco personas desarrollará cáncer de piel antes de los setenta años. El tipo de cáncer de piel más mortal es melanoma invasivo, que representa sólo el 1% de todos los casos de cáncer de piel, pero la mayoría de las muertes. [1]
La mayoría de los cánceres de piel están asociados con la exposición a la luz solar, específicamente a la radiación ultravioleta, y son potencialmente prevenibles. Como se explica en un artículo reciente artículoLos protectores solares protegen contra la radiación ultravioleta mediante filtros químicos y físicos. Un estudio realizado en Australia demostró que la incidencia del melanoma se reducía a la mitad en las personas que aplicaban protector solar a diario en comparación con las que lo usaban solo ocasionalmente.
Desde hace mucho tiempo se viene trabajando para aumentar el acceso a productos de protección solar eficaces en Estados Unidos. Cuando en 2014 se aprobó la Ley de Innovación en Protección Solar, el senador Jack Reed, autor del proyecto de ley, dicho,
“[It] “Ayudará a garantizar que los consumidores estadounidenses tengan acceso a los protectores solares más seguros y efectivos disponibles”.
Exigir que estos productos se prueben en animales socava este objetivo.
Experimentación con animales
La idea de que experimentación con animales En las últimas décadas se ha debatido si la comercialización de un producto es un mal necesario cuyos beneficios para la salud humana superan con creces las preocupaciones éticas y de otro tipo. Reseña del año 2007 Examinaron los resultados del tratamiento de varias enfermedades, incluidas la osteoporosis y los accidentes cerebrovasculares, a medida que pasaban de estudios con animales a estudios con humanos (clínicos). Los resultados coincidían solo la mitad de las veces; en otras palabras, los estudios con animales no tenían más probabilidades de predecir beneficios en humanos que lanzar una moneda al aire.
En 2007, la Academia Nacional de Ciencias hizo un llamado a reducir la experimentación con animales y recomendó el uso de nuevas tecnologías que eventualmente podrían eliminar la necesidad de la experimentación con animales. En mi artículo, Luz al final del túnel de pruebas, Hablé sobre las alternativas a las pruebas con animales que han ganado aceptación en la amplia comunidad científica y cómo la FDA está buscando seriamente formas de reducir y reemplazar las pruebas con animales con pruebas más relevantes para los humanos.
Fui demasiado optimista. Con su propuesta de orden sobre protectores solares, la FDA ha dado un paso atrás y exige pruebas en animales, que requieren mucho tiempo y son caras, sobre los ingredientes de los protectores solares.
¿Cuál es la propuesta de la FDA?
En los EE. UU., la FDA regula los productos de protección solar con un FPS de >15 como medicamentos de venta libre. Las regulaciones de la FDA consideran si un ingrediente es “generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE)”; si lo es, no se necesitan más pruebas en humanos o animales.
El Propuesta de la FDA sobre protección solar La FDA enumera únicamente el óxido de zinc y el dióxido de titanio, ingredientes de los “protectores solares minerales”, como GRASE, por lo que no es necesario realizar pruebas en animales. Sin embargo, estos protectores solares minerales suelen ser poco atractivos para las personas con tonos de piel más oscuros porque pueden dejar rayas blancas en la piel. La FDA ha determinado que el paraaminobenceno (PABA) y el salicilato de trolamina no son GRASE. Sin embargo, estos ingredientes ya no se utilizan en los protectores solares en los EE. UU. y esta determinación no tendrá importancia práctica.
Para los doce ingredientes finales [2]la FDA dice que si bien son No se considera inseguroestán “solicitando información adicional sobre estos ingredientes para que podamos evaluar su estado GRASE a la luz de las condiciones cambiadas, incluido el uso y la exposición sustancialmente mayores de protector solar…”
Esta información proviene de pruebas de toxicidad reproductiva y del desarrollo y de carcinogenicidad, exponiendo muchos cientos de animales por prueba a un ingrediente antes de que sean asesinados. Un estudio de 2023 Se estima que se utilizaron 65.341 ratas y ratones en 109 estudios de carcinogenicidad realizados para solicitudes de nuevos medicamentos a la FDA entre 2015 y 2019.
Los ingredientes de los protectores solares se pueden analizar con métodos modernos, que son más precisos, más rápidos y menos costosos que los estudios obsoletos realizados con animales. Un grupo de fabricantes de protectores solares Propusieron repetidamente un plan a la FDA, complementando la información obtenida a partir de décadas de uso de protector solar por millones de personas con un plan innovador de pruebas sin animales. La alternativa propuesta puede proporcionar información biológicamente relevante aplicable a los mecanismos de toxicidad en humanos mediante el uso de estrategias como el análisis de la absorción cutánea, la expresión genética y los cambios celulares en células derivadas de humanos. La FDA no aprobó este enfoque alternativo.
La orden propuesta sobre protección solar es contraria a la Hoja de Ruta de Toxicología Predictiva de 2017 de la FDA y a la intención de Congresoque ha reconocido que las pruebas con animales Proporcionar una predicción limitada de los resultados de salud humana.y que se utilicen métodos de prueba modernos y libres de crueldad. Las publicaciones científicas revisadas por pares de la FDA documentan los inconvenientes inherentes a las pruebas de carcinogenicidad en animales, reconociendo “Los resultados son frecuentemente positivos para los tumores y pueden ser irrelevantes para el riesgo de cáncer humano”. Los estudios de carcinogenicidad en animales tardan más de dos años en completarse y, si bien la velocidad no es el único factor, es crucial comercializar rápidamente productos de protección solar que previenen el cáncer de piel.
Los expertos de la FDA han colaborado con expertos en reglamentación internacional durante años para desarrollar una guía para evaluar la carcinogenicidad sin recurrir a una prueba de por vida en animales. Declaración de consenso Según un grupo de expertos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, la FDA y otras organizaciones señalan que:
“La comunidad científica y reguladora reconoce hoy en día que el método convencional de análisis de carcinogenicidad, en particular el uso del bioensayo de cáncer en roedores… tiene muchas limitaciones en cuanto a fiabilidad y relevancia”.
Esto tiene ramificaciones más allá del mercado estadounidense. La Unión Europea (UE) prohibió las pruebas de cosméticos, incluidos los protectores solares, en animales, y la Comisión Europea ha pedido a la FDA que aclare el proceso de pensamiento detrás de sus nuevas pruebas requeridas y ha señalado en comentarios La agencia señala que los ingredientes de los protectores solares en cuestión tienen un largo historial de uso seguro en los EE. UU. y, a menudo, a nivel internacional. Agrega que los informes toxicológicos exhaustivos sobre la seguridad ya han dado lugar a la aprobación de la mayoría de estos ingredientes en Europa y otros países, y señala que la FDA está bloqueando el acceso a ingredientes de protección solar de alto rendimiento en los EE. UU.
La FDA debería aplicar las estrategias más fiables y relevantes para los seres humanos disponibles para evaluar los protectores solares (incluido el uso de datos de seguridad existentes, evaluaciones de seguridad clínicas y de los consumidores en curso y métodos de prueba sin animales) en lugar de insistir en que las empresas realicen pruebas con animales que se llevan a cabo hace décadas y que han demostrado tener malos resultados en la salud humana. La FDA debería seguir sus propias directivas, pero lamentablemente parece que está volviendo a caer en viejos hábitos, lo que lleva a pruebas con animales obsoletas, retrasa la comercialización de ingredientes y, en última instancia, impide el acceso oportuno a productos capaces de prevenir el cáncer de piel.
[1] Se estima que en 2024 se diagnosticarán 200.340 casos de melanoma en los EE. UU. Aproximadamente la mitad de los casos in situ no invasivos. El 99 % de los melanomas sobreviven, pero se estima que 8290 personas morirán de melanoma en 2024. mayoría de los melanomas son causados por el sol. Un estudio realizado en el Reino Unido descubrió que aproximadamente el 86 por ciento de los melanomas pueden atribuirse a la exposición a la radiación ultravioleta (UV) del sol.
[2] Cinoxato, dioxibenzona, ensulizol, homosalato, meradimato, octinoxato, octisalato, octocrileno, padimato O, sulisobenzona, oxibenzona y avobenzona
Katherine Groff, MS, es científica senior en el Departamento de Toxicología Regulatoria de Personas por el Trato Ético de los Animales, con más de 15 años de experiencia en temas animales y ambientales.