Los análogos de la nicotina plantean posibles riesgos para la salud pero evaden la regulación

Los aditivos para cigarrillos electrónicos que imitan la nicotina son potentes y en gran medida no están regulados

Por Bradley van Paridon

En mayo de 2023, apareció en el mercado estadounidense de vapeo una versión modificada de la nicotina, el ingrediente adictivo de los cigarrillos electrónicos, lo que desató la alarma entre los investigadores del sector tabacalero. Estos productos se comercializan como si estuvieran fuera del alcance de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Según los investigadores de la salud, se trata de la última de una larga historia de medidas adoptadas por las empresas tabacaleras para evitar la regulación y equivale a un experimento de seguridad humana a gran escala.

La empresa Charlie’s Holdings, Inc. lanzó la nueva línea de productos para vapear llamada Spree Bar, que contiene Metatine, un nombre registrado para su análogo sintético de nicotina, 6-metilnicotina. Debido a la estrecha definición de nicotina en la legislación estadounidense, la adición de una estructura química llamada grupo metilo permite a la empresa comercializar Metatine como indistinguible de la nicotina de los productos de vapeo tradicionales y, al mismo tiempo, evitar cualquier escrutinio regulatorio. Otras empresas están haciendo lo mismo con análogos de nicotina similares en líquidos para vapear y en sobres orales.

“En mi opinión, este es solo el último capítulo de la larga y nefasta historia de la industria de evadir o intentar evadir leyes que se promulgaron con el objetivo de proteger la salud y el bienestar no solo de los adultos sino también de los niños en los Estados Unidos”, dice Lauren Kass Lempert, investigadora de salud pública del Centro de Investigación y Educación para el Control del Tabaco de la Universidad de California en San Francisco.

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Charlie’s Holdings, Inc. no respondió a una solicitud de comentarios.

La fabricación y distribución de cigarrillos electrónicos quedó bajo la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2016, cuando se consideraron productos de tabaco y, por lo tanto, estaban sujetos a la Ley de prevención del tabaquismo en la familia y control del tabacoEsta ley prohíbe a los fabricantes de cigarrillos electrónicos comercializar sus productos sin obtener primero la autorización de la FDA, que exige una evaluación de los riesgos que suponen para los jóvenes. Los estudios demuestran que los sabores y los refrescantes como el mentol resultan atractivos para los usuarios más jóvenes, lo que hace que más de ellos utilicen estos productos.

La ley estadounidense define los productos de tabaco como aquellos “elaborados o derivados del tabaco, o que contienen nicotina de cualquier fuente”. La nicotina se define como “la sustancia química denominada 3-(1-metil-2-pirrolidinil) piridina o [C₁₀H₁₄N₂]incluida cualquier sal o complejo de nicotina”. Para obtener la autorización de la FDA, dice Lempert, “una empresa tiene que demostrar con pruebas científicas rigurosas que el producto es apropiado para la protección de la salud pública”. Pero la metatina, con su estructura química modificada, no se considera nicotina y, por lo tanto, está exenta del requisito de autorización de comercialización necesario para vender productos de tabaco en los EE. UU. En una declaración enviada por correo electrónico, un portavoz de la FDA dijo que la agencia estaba al tanto de los análogos de la nicotina en el mercado y que, si bien se requiere más investigación, también está al tanto de los datos que muestran que estos análogos pueden ser más potentes que la nicotina. Según el correo electrónico, la FDA está analizando el tema desde “una perspectiva de toda la agencia” y financiando varios esfuerzos de investigación sobre el tema.

Según Sairam Jabba, científico regulador del tabaco de la Universidad de Duke, la 6-metilnicotina puede no ser legalmente nicotina, pero puede compartir el preocupante perfil de salud que impulsó las regulaciones del tabaco en un principio. Ya en la década de 1970, las empresas tabacaleras investigaron análogos de la nicotina, como la 6-metilnicotina, para tratar de encontrar moléculas que pudieran ser más deseables para los usuarios y evitar futuras regulaciones. Jabba analizó estos datos, junto con estudios realizados en la década de 1990 en Duke que investigaron la función del receptor de nicotina, y encontró evidencia de que La 6-metilnicotina es, de hecho, una molécula más potente que la nicotina..

Jabba y sus colegas descubrieron que, en diversas pruebas realizadas en roedores, dosis más pequeñas de 6-metilnicotina provocaban respuestas mayores que la nicotina en varios aspectos (en situaciones en las que las pruebas toxicológicas en humanos no son éticas, se utilizan modelos de roedores). En los roedores, la dosis letal de 6-metilnicotina es menor que la de nicotina. Los estudios también demostraron que se necesitaba menos 6-metilnicotina para aumentar la presión arterial y las respuestas conductuales desencadenadas por la activación del receptor de nicotina. El análogo incluso se unía con más fuerza a los receptores de nicotina que la propia nicotina y era más tóxico para las células de las vías respiratorias. No se han realizado estudios sistemáticos sobre las propiedades adictivas de la 6-metilnicotina, y es posible que los hallazgos no se traduzcan completamente a los humanos. Pero dado que ambas moléculas se utilizan de forma similar en los productos de vapeo y los objetivos farmacológicos son los mismos, dice Jabba, “se esperaría que los resultados fueran muy similares”.

Para Hanno Erythropel, químico de la Universidad de Yale, que realizó un análisis de los productos Spree Bar con Jabba, las incógnitas que rodean a los análogos de la nicotina son preocupantes. De los nueve productos Spree Bar analizados, todos tenían una discrepancia entre Cantidades reales y etiquetadas de 6-metilnicotina presentessiendo la cantidad real mucho menor que la indicada. Si bien esto puede parecer tranquilizador, podría indicar un etiquetado incorrecto intencional o accidental porque se necesita menos cantidad del potente ingrediente para producir los mismos efectos que la nicotina. Los investigadores también estudiaron ocho productos sin 6-metilnicotina etiquetados de otra empresa y descubrieron que seis de ellos aún contenían pequeñas cantidades de 6-metilnicotina.

“Ahora estás usando un producto del que no conoces realmente su efecto y no sabes qué cantidad contiene”, dice Erythropel. Dada la posible mayor potencia de la 6-metilnicotina, los casos de etiquetado erróneo o intencional son preocupantes. Tampoco está claro cómo reaccionan los análogos cuando se queman, se mezclan en un líquido para vapear o se metabolizan en el cuerpo, todas ellas preguntas de seguridad importantes y sin respuesta, dice Erythropel.

Lempert cree que este es un caso claro para que las autoridades sigan el principio de precaución y actúen antes de que estos productos se afiancen en el mercado. Algunos países (y recientemente la ley estatal de California) utilizan una definición más amplia de nicotina que incluye algunos de estos análogos, pero modificar la ley nacional estadounidense es un proceso largo. Lempert dice que otros organismos reguladores, como la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo, podrían ayudar a llenar el vacío. “Pueden emitir y hacer cumplir normas obligatorias para los productos de consumo”, explica, “o en el caso de que las normas no protejan adecuadamente al público, pueden prohibir los productos de consumo peligrosos”.