Nota del editor: Este artículo es una reimpresión. Se publicó originalmente el 31 de diciembre de 2016.
El documental de la BBC, “Surgery’s Dirty Secrets”, que se emitió originalmente en 2011, investiga las fuentes de los instrumentos quirúrgicos y destaca las fallas en las normas de seguridad británicas. Si usted es como la mayoría, probablemente suponga que los instrumentos quirúrgicos se fabrican según los estándares más altos y exigentes. Pero la realidad de dónde y cómo se fabrican estas herramientas es absolutamente impactante.
Según la periodista de la BBC Samantha Poling, que pasó un año investigando este tema, hay problemas importantes en la industria, problemas que pueden causar, y han causado, enfermedades graves y muertes.
Se estima que cada año se realizan en los hospitales británicos unas 30 millones de operaciones. Para llevarlas a cabo, los cirujanos necesitan las herramientas adecuadas para el trabajo, que deben estar fabricadas según especificaciones exactas y ser de la máxima calidad.
Las herramientas quirúrgicas mal fabricadas o que no funcionan pueden suponer la diferencia entre una cirugía exitosa y la pérdida de una extremidad o un órgano, o la muerte del paciente. Por ejemplo, por cada fracción de segundo que un asistente quirúrgico pasa con dificultad sujetando una pinza arterial que no funciona bien, el paciente pierde sangre, lo que pone en peligro el éxito de la cirugía.
Infecciones letales transmitidas por instrumentos quirúrgicos
En 2009, Dorothy Brown se sometió a una cirugía cardíaca en el Hospital de la ciudad de Nottingham. Si bien la operación fue un éxito, contrajo una infección resistente a los antibióticos que casi le costó la vida. Otros diez pacientes operados por el cirujano de Brown en la misma época contrajeron la misma infección letal.
Cinco de ellos murieron posteriormente. En Estados Unidos, se producen al menos 1.500 casos de lesiones causadas por instrumentos quirúrgicos de mala calidad cada año.1
Un informe confidencial obtenido por Poling revela que las dos causas más probables de la infección masiva en el Hospital de la Ciudad de Nottingham fueron bacterias transmitidas por el aire o microperforaciones en los guantes de los cirujanos. Como resultado de la investigación interna, los cirujanos ahora deben usar guantes más gruesos o usar dos pares de guantes normales.
Pero, ¿qué puede provocar que los guantes del cirujano se agrieten repetidamente? Según los expertos, la causa más probable es la mala calidad de los instrumentos quirúrgicos.
Aunque pocos profesionales médicos estaban dispuestos a hablar públicamente con la BBC, Tom Brophy, un tecnólogo principal de Barts Health NHS (National Health Service) Trust, lo hizo. Profundamente preocupado por lo que ha estado viendo, ha comenzado a recopilar pruebas que muestran cuán defectuosas son algunas herramientas quirúrgicas.
La mayoría de estos defectos no se pueden ver a simple vista, pero con una lupa se pueden apreciar fácilmente los bordes irregulares y la mala calidad de la construcción. Entre los problemas más comunes que informa Brophy se incluyen los siguientes:
- Instrumentos fracturados y soldados nuevamente, que albergan y propagan bacterias.
- Pasadores guía afilados y salientes en las pinzas que laceran los guantes
- Fresas afiladas y fragmentos de metal que se desprenden, lacerando los guantes y/o planteando un riesgo de infección si se depositan en el interior del paciente
- Corrosión y metales picados que suponen un riesgo de infección
- Cabezas de tornillos defectuosas
Uno de cada cinco instrumentos quirúrgicos tiene defectos
Según Brophy, 1 de cada 5 instrumentos, o aproximadamente el 20% de todos los que recibe, son rechazados debido a fallas que ponen en riesgo la salud de los pacientes. Incluso, dice haber recibido equipos usados en los que la sangre y el tejido seco podrían representar un riesgo de infección.
De alguna manera, estas herramientas se reciclan y se hacen pasar como nuevas, algo que sencillamente no debería ocurrir, pero está sucediendo. Los instrumentos mal construidos tampoco deberían ingresar al quirófano, pero lo hacen con una frecuencia alarmante. ¿Cómo es posible todo esto?
En el Reino Unido, los fabricantes y proveedores de instrumentos quirúrgicos deben estar registrados en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), y hay más de 900 fabricantes registrados.
En diciembre de 2010, tras crecientes quejas sobre la mala calidad, la agencia emitió una advertencia a todos los fabricantes diciendo que se debían implementar medidas para garantizar que todos los instrumentos fueran “aptos para el propósito”.
Sin embargo, la responsabilidad de garantizar que se cumplan los estándares de calidad sigue recayendo en los fabricantes, no en la MHRA ni en ningún otro organismo de control de calidad. Los proveedores ni siquiera están obligados a inspeccionar los productos que reciben del fabricante antes de revenderlos a un hospital.
En total, hay 215 fideicomisos y juntas de salud en el Reino Unido,2 Pero Barts es el único fideicomiso de salud que realmente emplea a un tecnólogo para inspeccionar todos los instrumentos antes de que se utilicen en una cirugía.
Resulta inquietante que, cuando Brophy devolvió los instrumentos rechazados a un proveedor asiático, le dijeran que los habían enviado a otro hospital del Reino Unido que los había aceptado sin problemas. “Por supuesto que los van a aceptar”, afirma Brophy, “porque no los han revisado”.
¿Dónde se fabrican las herramientas quirúrgicas?
Cuando pensamos en cómo se fabrican los instrumentos quirúrgicos, nos vienen a la mente imágenes de precisión suiza, pero dos tercios de los instrumentos quirúrgicos del mundo se fabrican en Sialkot, situada en la zona norte de Punjab, en Pakistán. El setenta por ciento de los 900 fabricantes de instrumentos quirúrgicos registrados en la MHRA tienen su sede allí.
Algunos de estos fabricantes parecen estar haciendo un trabajo decente, incluido Hilbro, que es uno de los fabricantes más importantes. Cada instrumento se inspecciona al menos visualmente con una lupa antes de enviarlo. Otros operan en circunstancias mucho más cuestionables.
Regal Medical Instruments, un pequeño fabricante de Sialkot que envía sus productos a dos pequeños proveedores del Reino Unido, ofrece una visión totalmente diferente de la industria. Las instalaciones son tan oscuras que apenas se puede ver y el polvo metálico llena el aire. Los instrumentos quirúrgicos se encuentran dispersos en pilas en el suelo.
En el departamento de control de calidad, los empleados inspeccionan visualmente cada instrumento antes de estamparle el sello de calidad “CE” requerido por la MHRA, pero no se utiliza ninguna lupa. Esto significa que la mayoría de los defectos detectados por Brophy (que utiliza un microscopio) nunca serán detectados.
Luego está “el lado destartalado de la industria”, para usar las palabras de Poling. En esta parte de la ciudad, los trabajadores trabajan arduamente en sus muelas en pequeñas chozas llenas de polvo con alcantarillas abiertas que fluyen más allá de sus puertas. Según Poling, las empresas más grandes y respetables con frecuencia subcontratan el trabajo a estos trabajadores para satisfacer la demanda.
En total, hay más de 3.000 de estas “unidades de subcontratación” en Sialkot, y estos trabajadores ganan menos de 2,50 dólares al día. Según algunos de los trabajadores, tanto Hilbro como Regal Medical les compran regularmente instrumentos quirúrgicos.
«Hecho en Alemania»: ¡no exactamente!
Sorprendentemente, la marca del fabricante en estas herramientas fabricadas en Pakistán suele decir “Hecho en Alemania”. Como explicó Poling:
“Según la legislación de la UE, los instrumentos fabricados en estos barrios marginales pueden llevar el sello de otro país, siempre que ese país contribuya a transformar sustancialmente el producto. Por lo tanto, como el acero forjado con el que trabajan aquí procede de Alemania, todo puede llevar el sello ‘Made in Germany’, y los instrumentos alemanes se venden a un precio mucho más alto que los que llevan el sello ‘Made in Pakistan’”.
Para empeorar las cosas, los proveedores británicos rara vez realizan inspecciones de calidad de las instalaciones de sus fabricantes paquistaníes. Parte del problema es el riesgo constante de ataques terroristas en Pakistán. Es una zona peligrosa y realizar inspecciones en persona es arriesgado. Poling también encontró evidencia que sugiere que la industria paquistaní de instrumentos quirúrgicos podría estar utilizando mano de obra infantil.
La MHRA se negó a reunirse con Poling, pero le proporcionó una declaración en la que decía que “no tienen evidencia de que se estén suministrando al NHS instrumentos que no cumplen con las normas”. Mientras tanto, Brophy inspeccionó las 19 muestras de instrumentos recogidas por Poling durante su viaje a Pakistán, donde visitó más de 100 instalaciones de fabricación de instrumentos diferentes. Doce de las 19 muestras no superaron la inspección.
Poling incluso descubrió actividades ilegales durante su investigación. Si bien existen lagunas legales que permiten a un fabricante paquistaní etiquetar sus productos como “Hecho en Alemania” si el acero utilizado es de Alemania, es ilegal utilizar acero paquistaní o francés, por ejemplo, y marcarlo como hecho en Alemania.
En unas imágenes encubiertas, en las que se hace pasar por proveedora de instrumentos quirúrgicos, se ve a dos representantes británicos de Regal Medical Instruments que le ofrecen venderle herramientas fabricadas con acero paquistaní con el sello “Made in Germany”, para que luego pueda revenderlas a un precio inflado. Según los representantes paquistaníes, ya están vendiendo instrumentos de acero francés a precio medio a proveedores que llevan la marca alemana, a petición de estos.
Los equipos no desechables también conllevan riesgos de contaminación
Como comenté en mi entrevista con el Dr. David Lewis, Ph.D., un microbiólogo jubilado de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) el año pasado, las herramientas no desechables, como los sigmoidoscopios y colonoscopias También son riesgosos para el paciente.
Como deben reutilizarse, estas herramientas requieren limpieza y esterilización antes de cada uso, tanto por dentro como por fuera. Sin embargo, las pruebas revelan que esto es prácticamente imposible y el proceso de desinfección que utilizan la mayoría de las clínicas y hospitales no logra limpiar y esterilizar adecuadamente estas herramientas.
Como resultado, los pacientes corren grandes riesgos cuando se utilizan estas herramientas, ya que transmiten todo tipo de infecciones de un paciente a otro. Existe una solución: crear endoscopios flexibles que se puedan esterilizar en autoclave (con calor). Pero los fabricantes no han sido presionados para que presenten un diseño de este tipo. Como señaló Lewis, en realidad todo se reduce a que las agencias federales no se toman el problema de la contaminación lo suficientemente en serio.
Si le van a hacer una colonoscopia o cualquier otro procedimiento en el que se utilizará un endoscopio flexible, asegúrese de preguntar cómo se limpia y qué agente de limpieza se utiliza.
- Si el hospital o la clínica utilizan ácido peracético, la probabilidad de contraer una infección de un paciente anterior es muy escasa.
- Si la respuesta es glutaraldehído o la marca Cidex (que es lo que utiliza el 80% de las clínicas), cancele su cita y vaya a otro lado.
Preguntar qué utilizan para limpiar el endoscopio es una pregunta clave que podría salvarle la vida. Es importante que todos comencemos a hacerlo porque la FDA simplemente no tiene el incentivo para tomar medidas al respecto.
Sin embargo, una vez que una cantidad suficiente de personas se nieguen a someterse a estos procedimientos con instrumentos esterilizados con glutaraldehído, las clínicas y los hospitales cambiarán, incluso si la FDA no hace nada. También es fundamental que los profesionales de la salud que están leyendo esto comiencen a abordar el problema desde dentro. Realmente deben ser conscientes de este problema y de cómo pone en riesgo a los pacientes.
En cuanto a los instrumentos quirúrgicos defectuosos, los pacientes no pueden hacer mucho al respecto. Lo ideal sería que los hospitales de todo el mundo contrataran a alguien que inspeccionara cuidadosamente todos los instrumentos quirúrgicos antes de usarlos. En resumen, el informe de Poling revela que hay mucho margen de mejora en esta industria, si queremos dar prioridad al bienestar del paciente.