En un movimiento largamente buscadola Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. inició formalmente el jueves el proceso de abandonar las dosis orales de un descongestionante común de venta libre que la agencia concluyó el año pasado no es eficaz para aliviar la congestión nasal.
Específicamente, la FDA emitió una orden propuesta eliminar la fenilefrina oral de la lista de medicamentos que los fabricantes de medicamentos pueden incluir en productos de venta libre, también conocida como monografía OTC. Una vez eliminada, los fabricantes de medicamentos ya no podrán incluir fenilefrina en productos para el alivio temporal de la congestión nasal.
«El papel de la FDA es garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces», dijo en un comunicado Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Con base en nuestra revisión de los datos disponibles y de acuerdo con el consejo del comité asesor, estamos dando el siguiente paso en el proceso para proponer la eliminación de la fenilefrina oral porque no es eficaz como descongestionante nasal».
Por ahora, el pedido es sólo una propuesta. La FDA abrirá un período de comentarios públicos y, si ningún comentario puede influir en la conclusión previa de la FDA de que el medicamento es inútil, la agencia dará carácter definitivo a la orden. Los fabricantes de medicamentos tendrán un período de gracia para reformular sus productos.
Reseñas revisadas
El lento abandono de la fenilefrina lleva años desarrollándose. El descongestionante fue aprobado originalmente por la FDA en 1976, pero saltó a la fama después de que entró en vigor la “Ley de lucha contra la epidemia de metanfetamina de 2005”, y la pseudoefedrina, el componente principal de Sudafed, se colocó detrás del mostrador de la farmacia para evitar que se usara. para producir metanfetamina. Como la pseudoefedrina estaba fuera de fácil acceso en las farmacias, la fenilefrina se convirtió en el principal descongestionante de venta libre. Y los investigadores tenían preguntas.
En 2007, un panel de la FDA reevaluó el fármaco, que supuestamente actúa reduciendo los vasos sanguíneos del conducto nasal, abriendo las vías respiratorias. Si bien el panel confirmó la aprobación del medicamento, concluyó que se necesitaban más estudios para una evaluación completa. Después de eso, se llevaron a cabo tres grandes estudios cuidadosamente diseñados: dos por Merck para el tratamiento de las alergias estacionales y uno por Johnson & Johnson para el tratamiento del resfriado común. Los tres no encontraron diferencias significativas entre la fenilefrina y el placebo.
El año pasado, la FDA reevaluó el medicamento nuevamenteteniendo en cuenta los nuevos estudios y profundizando en los 14 estudios realizados entre los años 1950 y 1970 que le valieron a la fenilefrina su aprobación inicial. La FDA señaló que esos 14 estudios evaluaron la congestión utilizando una medida dudosa de resistencia de las vías respiratorias nasales que desde entonces ha sido abandonada. Pero incluso con mediciones de mala calidad, los estudios proporcionaron resultados de eficacia mixtos. Y el hallazgo general de eficacia dependió de sólo dos de los estudios, que se realizaron en el mismo laboratorio.
Demasiado bueno para ser real
Ningún otro laboratorio pudo replicar los resultados positivos de esos dos estudios. Y cuando los científicos de la FDA examinaron cuidadosamente los datos, encontraron evidencia de que algunas de las cifras podrían haber sido manipuladas y que los resultados eran «demasiado buenos para ser reales».
Como último clavo en el ataúd de la fenilefrina, los estudios modernos sugieren que cuando la fenilefrina se toma por vía oral, se metaboliza altamente en el intestino, dejando menos del 1 por ciento de la dosis consumida como activa en el cuerpo. El hallazgo explica por qué las dosis orales no provocan la constricción de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo, lo que podría provocar un aumento de la presión arterial, un efecto secundario que a veces se observa con la pseudoefedrina. Si bien los investigadores inicialmente pensaron que la falta de aumentos en la presión arterial era un hallazgo positivo, en retrospectiva, fue un indicio de que el medicamento no estaba funcionando.
Con eso, un panel de asesores de la FDA votó por unanimidad, 16 a 0, que las dosis orales de fenilefrina no son efectivas para tratar la congestión nasal. Posteriormente, CVS anunció que eliminar productos que tuvieran fenilefrina como único ingrediente activo.
A pesar de la evidencia aparentemente condenatoria, el grupo industrial que representa a los fabricantes de productos que contienen fenilefrina, la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), todavía cuestionó la medida de la FDA.
«La CHPA está decepcionada por la propuesta de la FDA de revertir su visión establecida desde hace mucho tiempo sobre la PE oral [phenylephrine]», dijo el director ejecutivo de CHPA, Scott Melville, en una declaración el jueves. La CHPA mantiene su posición sobre la eficacia del fármaco. “A medida que avanzan la ciencia y los métodos, los nuevos datos deben considerarse en el contexto de toda la evidencia disponible, no como un reemplazo completo del conjunto de evidencia anterior, especialmente cuando se considera un ingrediente tan seguro y ampliamente utilizado como el PE. La CHPA revisará la orden propuesta y presentará los comentarios correspondientes», dijo Melville.
Esta historia apareció originalmente en Ars Técnica.