Se necesita 10 a 15 años y cientos de millones de dólares para una compañía farmacéutica navegar el proceso regulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y lanzar un nuevo medicamento al mercado. Muchas personas gravemente enfermas mueren esperando que la FDA apruebe medicamentos que los reguladores de otros países avanzados ya han aprobado, un fenómeno llamado “retraso de las drogas“Es imposible imaginar cuántos remedios farmacológicos quedan sin descubrir y cuántas personas sufren innecesariamente porque las compañías farmacéuticas deben desviar dólares excesivos de investigación y desarrollo al proceso de aprobación de medicamentos, un fenómeno llamado “pérdida de drogas“.
El Congreso aprobó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) en 1938 para garantizar la seguridad de los medicamentos. La nueva ley eximió del proceso de aprobación de la FDA a los medicamentos que las personas habían estado usando durante varios años, como la aspirina o la insulina regular. Pero también requirió que los fabricantes de medicamentos proporcionaran en adelante evidencia convincente a la agencia de que cualquier producto nuevo es seguro para que los pacientes lo consuman según las indicaciones. Cuando el Congreso aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la FDCA en 1962, exigió que los fabricantes de medicamentos convencieran a la agencia de que un nuevo fármaco era eficaz y seguro, añadiendo millones de dólares y varios años al proceso de aprobación, inflando el tiempo que lleva la agencia para permitir que las personas consuman productos farmacéuticos.
Curiosamente, cuando la FDA finalmente permite que una compañía farmacéutica comercialice un medicamento para una condición específica indicada en la etiqueta, la agencia permite a los médicos recomendar el medicamento a sus pacientes para cualquier condición que crean que podría ayudar. Desde cualquier lugar un quinto a un tercio de todos los medicamentos que los médicos recetan y que la gente consume son para estos usos “no indicados en la etiqueta”.
En otras palabras, la FDA obliga a los fabricantes de medicamentos a demostrar que un medicamento funciona para la condición A, pero deja que los investigadores clínicos del sector privado y académico determinen si funciona para las condiciones B a Z. ¿Por qué la FDA no deja en manos de los médicos la condición? ¿A?
A veces, el uso de medicamentos no autorizados produce beneficios. Por ejemplo, los investigadores clínicos descubrieron que el medicamento contra las náuseas talidomida, que causaba defectos de nacimiento cuando las mujeres embarazadas lo usaban para las náuseas matutinas, era eficaz en el tratamiento de la lepra y el mieloma múltiple cuando los médicos lo recetaban sin autorización. De manera similar, los médicos recomendaron aspirina fuera de etiqueta para prevenir problemas cardiovasculares. Por otro lado, los médicos pueden descubrir que el uso no autorizado de un medicamento puede ser perjudicial o inapropiado. Por ejemplo, algunos de los muertes por elixir sulfanilamida en 1937 ocurrió cuando los médicos lo recetaron para propósitos no autorizadoscomo enfermedad de Bright (un nombre antiguo para la inflamación de los riñones), intoxicación por mercurio y dolor de espalda.
Cuando se trata de usos no autorizados de medicamentos, los respaldos de eficacia provienen de entidades distinto de la FDA. Además de publicaciones como Informes del consumidorestos incluyen revistas médicas revisadas por pares, el Farmacopea de EE. UU.y varios otros compendios privados. La ley federal exige que los programas Medicare y Medicaid se basen en compendios de medicamentos específicos y compilados de forma privada para certificar la eficacia de usos no autorizados. De manera similar a cómo el gobierno otorga a los médicos la libertad de recetar medicamentos con receta médica para usos no autorizados, otorga a los pacientes la libertad de usar medicamentos sin receta para fines no autorizados.
La FDA incluso confió en un revisor privado externo, el Consejo Nacional de Investigación de la Academia Nacional de Ciencias, para probar la eficacia de los medicamentos entre 1938 y 1962. El Consejo de Farmacia y Química de la Asociación Médica Estadounidense realizó evaluaciones de seguridad y eficacia mucho antes de que el Congreso aprobara la FDCA hasta que cerró sus operaciones en 1955, desplazado por la FDA. Incluso entonces, inició una registro para informar reacciones a medicamentos.
Un paso intermedio hacia la libertad y el progreso farmacéutico sería que el Congreso promulgara “reciprocidad internacional de drogas.” Este permitiría Los médicos y pacientes estadounidenses puedan acceder a medicamentos y dispositivos aprobados por agencias reguladoras en países similares y confiables. No hay ninguna razón lógica por la que los estadounidenses no deban tener acceso a productos aprobados en países como Canadá, Francia, el Reino Unido, Suiza, Australia, Nueva Zelanda e Israel, muchos de los cuales han participado en la reciprocidad durante años.
Mucha gente no puede imaginar un mundo en el que la FDA no tenga el monopolio de la aprobación de medicamentos. Sin embargo, siempre habrá un mercado para la información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos. Poner fin al monopolio de la agencia permitirá la innovación y la competencia en ese espacio, beneficiando a todos, incluso a los ex burócratas de la FDA.