Rachel Feltman: Para Science Quickly de Scientific American, soy Rachel Feltman.
El presidente de los Estados Unidos afirmó recientemente que el uso de acetaminofén, comúnmente conocido por la marca Tylenol, durante el embarazo y la primera infancia podría estar relacionado con el autismo en los niños. Pero estas afirmaciones no están respaldadas por evidencia científica y resaltan un problema mucho mayor: sabemos sorprendentemente poco sobre la seguridad de los medicamentos durante el embarazo.
Durante décadas, las personas embarazadas han sido excluidas de la mayoría de los ensayos clínicos, lo que ha dejado a médicos y pacientes tomando decisiones con información incompleta. Según un estudio reciente, entre el 80 y el 90 por ciento de las personas toman medicamentos recetados durante el embarazo, pero menos del 1 por ciento de los ensayos clínicos los incluyen. El resultado es un sistema de atención de salud que protege a las personas embarazadas de la investigación en lugar de a través de ella.
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Para explicar por qué nos faltan estos datos cruciales y lo que debe cambiar está Tanya Lewis, editora senior del departamento de salud de Scientific American.
Tanya, muchas gracias por venir a charlar con nosotros.
Tanya Lewis: Sí, muchas gracias por invitarme.
Feltman: Entonces, el embarazo y los medicamentos han aparecido mucho en las noticias últimamente, principalmente debido a la supuesta conexión entre el paracetamol y el autismo en los niños. Antes de entrar en todo lo que desempaquetaste en tu artículo reciente, ¿podrías darnos una breve descripción general de esos titulares?
Lewis: Entonces sí, es posible que haya escuchado que recientemente Donald Trump y su secretario de salud tuvieron una conferencia de prensa en la que anunciaron que el paracetamol podría estar relacionado con el autismo en el hijo de una persona embarazada que toma el medicamento.
Ahora bien, no existe ninguna evidencia buena y de alta calidad que respalde este vínculo. Se basa en correlaciones en estudios mal realizados y que no controlan el hecho de que, por ejemplo, Tylenol se administra a menudo para tratar infecciones, que en algunos estudios están asociadas con el autismo.
Así que hubo muchos factores y variables de confusión que realmente no se mencionaron en la conferencia de prensa. Y Tylenol es un medicamento que se ha recetado ampliamente a niños y personas embarazadas durante décadas y, según la evidencia clínica y los estudios, se sabe que es generalmente seguro en las dosis prescritas.
Entonces, supongo que este es obviamente otro caso en el que la administración va más allá de la evidencia y hace una afirmación que realmente no se confirma con los datos.
Feltman: Sí, y creo que esto tocó la fibra sensible de la gente porque las recomendaciones sobre la medicación y el embarazo ya son muy complicadas, confusas y restrictivas.
Creo que el presidente dijo algo acerca de que las personas embarazadas necesitan “aguantar” en lugar de tomar Tylenol. Y dado que Tylenol es la opción segura para aliviar el dolor y la fiebre durante el embarazo, a diferencia del ibuprofeno, que tiene riesgos reales conocidos, inició muchas conversaciones sobre cuánto falta en nuestras recomendaciones reales basadas en evidencia sobre la medicación durante el embarazo, y usted se sumergió en eso en un artículo reciente.
¿Podría comenzar simplemente diciéndonos dónde nos encontramos en términos de cuánta investigación se ha realizado sobre la medicación durante el embarazo?
Lewis: Sí, absolutamente. Quiero decir, usted pone el dedo justo en el botón con el hecho de que, aunque Tylenol en sí ha sido bastante bien estudiado durante el embarazo y se recomienda ampliamente porque es la única opción, entre comillas, “segura” para aliviar el dolor que no está, ya sabes, asociado con defectos conocidos del feto ni nada por el estilo, si bien eso es cierto, la realidad es que simplemente no hay una gran cantidad de investigaciones sobre personas embarazadas y medicamentos porque, por definición, muchas personas embarazadas han sido excluidos o excluidos de los estudios sobre medicamentos.
Hay algunas razones históricas para esto. Esto realmente se remonta a los días de la talidomida, que era un medicamento recetado para tratar las náuseas matutinas en Europa en las décadas de 1950 y 1960. Y más tarde se descubrió que ese medicamento, como sabemos, causa horribles defectos de nacimiento. Y eso realmente, ya sabes, con razón, sorprendió a las personas ante los posibles efectos negativos de los medicamentos durante el embarazo.
Pero como resultado de toda esa experiencia lo que pasó fue que el Congreso decidió exigir más estudios controlados de las drogas, lo cual fue algo bueno; Quiero decir, en realidad no hacían esto de manera rutinaria para todos los medicamentos, así que fue algo bueno. El único inconveniente fue que decidieron clasificar a las personas embarazadas como personas “vulnerables” y por tanto no capaces de dar su consentimiento informado para este tipo de estudios. Y eso significó que, en la práctica, fueron totalmente excluidos, y no sabemos nada (o muy poco) sobre muchos medicamentos durante el embarazo porque simplemente no han sido estudiados durante el embarazo.
Feltman: Entonces, ¿qué tipo de estudios pueden utilizar los investigadores para analizar la medicación durante el embarazo y cuáles son sus deficiencias?
Lewis: Bien, quiero decir que esto es algo que podemos y debemos estudiar. He hablado con varios investigadores y ginecólogos obstetras que me han dicho que hay formas de estudiar los medicamentos de forma segura en personas embarazadas. Por ejemplo, a menudo hacemos lo que se llama estudios observacionales, en los que observamos a personas embarazadas que ya están tomando medicamentos para tratar una enfermedad crónica como la diabetes o una enfermedad cardíaca o incluso una infección como el VIH. Y éstas son drogas que no pueden dejar de tomar; Estos son, ya sabes, medicamentos que salvan vidas. Y podemos estudiar los efectos, si los hay, en el feto observando a estas personas.
Pero también podemos hacer estudios en los que observemos quizás a personas que dieron a luz a dos niños diferentes y tomaron el medicamento durante un embarazo pero no en el otro, si es un medicamento como Tylenol, por ejemplo. Existen estos estudios, y puedes compararlos, y todo lo demás es más o menos igual entre estos individuos, excepto que uno estuvo expuesto a la droga y el otro no. Esa es una manera de hacerlo.
Y luego, por supuesto, en términos de ensayos clínicos, esos son los estudios que se realizan antes de que se apruebe un medicamento y algunos de esos estudios de seguridad que se realizan, ya sabes, incluso antes de que se convierta en un ensayo clínico en humanos. Por eso estudiamos estos medicamentos en animales; los estudiamos sólo por seguridad en una pequeña población de personas. Y esos estudios se pueden realizar en personas no embarazadas, y podemos demostrar que un medicamento puede ser seguro antes de dárselo a una persona embarazada, y luego podemos buscar cualquier efecto adverso en esa población.
Definitivamente hay formas de estudiar esto. Se han realizado estudios; solo para poner algunas cifras, ya sabes, menos del 1 por ciento de los ensayos clínicos en este momento incluyen a personas embarazadas. Así que esta es una enorme brecha en nuestro conocimiento y, como dijeron algunos de los investigadores que hablaron conmigo, hemos estado protegiendo a las personas embarazadas de la investigación en lugar de a través de la investigación.
Y entonces tenemos que cambiar eso porque es muy importante cuidar tanto la salud de la madre como la del feto. Si no se trata una enfermedad que es realmente peligrosa o insalubre para la mamá, entonces el bebé también se verá afectado. Entonces, ya sabes, tenemos que tratar a toda la pareja.
Feltman: Sí, una cosa que realmente me llamó la atención en su artículo fueron estas estimaciones de cómo habrían ido las cosas si hubiéramos tenido una especie de ensayos clínicos aleatorios para medicamentos que demostraron ser peligrosos para el feto. Porque, ya sabes, creo que es comprensible que exista este espectro de fetos que podrían sufrir daños en el curso de un ensayo clínico para que podamos obtener esos datos, pero la gente ha pensado en eso y lo ha comparado con el daño real que ha ocurrido. Entonces, ¿podrías contarnos un poco más sobre eso?
Lewis: Sí, totalmente. Quiero decir, si piensas en la talidomida, por ejemplo, ese medicamento provocó defectos de nacimiento en 10.000 niños o más. Entonces, si hubiera habido un ensayo clínico de talidomida en, digamos, 200 personas, 33 de esos niños habrían tenido defectos de nacimiento graves, pero eso habría prevenido 8.000 defectos de nacimiento en otros niños porque habríamos tenido ese conocimiento y entonces, por lo tanto, esas personas embarazadas no habrían tomado el medicamento durante su embarazo. Así que estamos hablando de estudiar estos medicamentos en una población pequeña y controlada de personas que consienten conscientemente, sabiendo cuáles podrían ser los riesgos potenciales. Y es de esperar que eso salve a muchas, muchas más personas y niños de posibles daños.
Así que nunca es fácil pensar en algún tipo de daño al feto o a una persona embarazada. Pero al no estudiar estos medicamentos en esas personas nos estamos quedando ciegos, efectivamente, y no les estamos brindando a las personas embarazadas la evidencia que necesitan para tomar decisiones informadas y seguras durante su embarazo. Y la realidad es que [as many as] Entre el 80 y el 90 por ciento de las mujeres embarazadas toman algún medicamento recetado durante el embarazo. Así que no es que no estén tomando estos medicamentos; simplemente los toman sin evidencia, siguiendo el mejor consejo de sus médicos. Y eso no es culpa de nadie. La realidad es que no hay suficientes datos disponibles para brindar a las personas opciones súper informadas sobre la mayoría de estos medicamentos.
Ahora bien, debo decir que hay algunos medicamentos que están bien estudiados y se sabe que son seguros. Un ejemplo de un fármaco que ha sido bastante estudiado en personas embarazadas son los ISRS, que son antidepresivos. Y muchas personas embarazadas con depresión o, ya sabes, otros trastornos de salud mental, necesitan estos medicamentos para funcionar. Aquí no es una opción opcional. Sabemos que la mala salud mental es una de las principales causas de mortalidad posparto, por lo que es un problema enorme en EE. UU. y otros países; Necesitamos tratar a las personas que tienen estos problemas de salud mental. Pero esta es siempre una conversación que las personas deben tener con sus médicos, y si podemos brindarles buena evidencia y estudios que respalden esas decisiones, entonces todos estarán más seguros.
Feltman: Muchas gracias por venir a hablarnos de esto.
Lewis: Sí, muchas gracias por invitarme. Ha sido un placer.
Feltman: Eso es todo por el episodio de hoy. Volveremos el lunes con nuestro resumen semanal de noticias científicas.
Science Quickly es una producción mía, Rachel Feltman, junto con Fonda Mwangi y Jeff DelViscio. Este episodio fue editado por Alex Sugiura. Shayna Posses y Aaron Shattuck verifican nuestro programa. Nuestro tema musical fue compuesto por Dominic Smith. Suscríbase a Scientific American para obtener noticias científicas más actualizadas y detalladas.
Para Scientific American, esta es Rachel Feltman. ¡Que tengas un gran fin de semana!