El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos eliminará las llamadas etiquetas de caja negra de los medicamentos de terapia de reemplazo hormonal (TRH) para la menopausia. La medida revierte una decisión que se tomó a principios de la década de 2000, después de que una investigación de la época descubriera que las terapias aumentaban el riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en algunas mujeres.
Una advertencia de recuadro negro es la notificación más grave de problemas de seguridad en un medicamento y generalmente se aplica a toda una clase de tratamientos según cómo funcionan en el cuerpo. El comisionado de la FDA, Marty Makary, calificó de “poco científico” el uso de etiquetas de advertencia en recuadros negros para la TRH para la menopausia en una conferencia de prensa sobre el anuncio.
Los expertos dicen que la decisión de la FDA podría hacer que las terapias hormonales sean más accesibles para las personas con síntomas menopáusicos, que incluyen sofocos y sudores nocturnos. Después de que la FDA añadió etiquetas de advertencia en 2003, las investigaciones demostraron que los riesgos de cáncer y enfermedades metabólicas estaban exagerados y que esto puede haber disuadido tanto a los usuarios como a los proveedores de terapia hormonal. Pero los expertos también advierten que el nuevo anuncio de la FDA, a su vez, exageró los beneficios de las terapias para otras afecciones.
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“Creo que, en general, es algo bueno”, dice Nanette Santoro, obstetra y ginecóloga de la Universidad Anschutz de Colorado e investigadora principal de la Women’s Health Initiative, el grupo de investigación que inicialmente describió la conexión entre la TRH y el cáncer de mama. Desde 1991, la Iniciativa de Salud de la Mujer ha estado llevando a cabo varios estudios a largo plazo sobre enfermedades cardíacas, cáncer y osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. La financiación principal de la iniciativa proviene de los Institutos Nacionales de Salud. “Se ha reconocido cada vez más que las mujeres no reciben un tratamiento adecuado con hormonas… y hay demasiadas mujeres que sufren en silencio”, dice Santoro.
Pero el anuncio de hoy puede generar confusión. El subsecretario de Salud y Servicios Humanos, Jim O’Neill, dijo: “Muchas más mujeres pueden reducir su riesgo de fracturas, enfermedades cardíacas y deterioro inmunológico y cognitivo mientras extienden su vigor”.
Y Makary de la FDA y el jefe del HHS, Robert F. Kennedy, Jr., señalaron varios estudios que mostraban beneficios aparentes de la terapia hormonal para reducir la mortalidad en general, así como para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad de Alzheimer y fracturas óseas. Sin embargo, Santoro dice que la evidencia realmente no respalda estos beneficios.
La atención a la TRH llega en un momento en que Makary y Kennedy están prestando una atención crítica a las decisiones de la FDA a lo largo de los años, incluidas las relativas a las vacunas. En respuesta, un panel de expertos se reunió en julio para revisar la evidencia científica sobre los riesgos y beneficios de la TRH para la menopausia.
Sin embargo, la decisión de hoy no cubre todos los reemplazos hormonales. Ciertas terapias basadas únicamente en estrógenos seguirán teniendo etiquetas que comparten el riesgo de cáncer de endometrio o de útero, un riesgo importante que anteriormente ha recibido menos atención, dice el oncólogo ginecológico Kemi Doll de la Universidad de Washington.
La menopausia se debe principalmente a la disminución de los estrógenos, una hormona que influye en la salud sexual y reproductiva, y generalmente se caracteriza por la ausencia de un período durante 12 meses. Se ha demostrado que la terapia hormonal alivia los sofocos, los sudores nocturnos y los cambios de humor mediante la administración de versiones sintéticas de hormonas, generalmente estrógeno o una combinación de estrógeno y progesterona, otra hormona sexual. Las terapias se pueden administrar mediante pastillas orales, parches o geles en la piel o anillos vaginales. Los estudios realizados en la década de 1960 sugirieron que la terapia hormonal era un tratamiento eficaz para los síntomas de la menopausia y la perimenopausia, y los médicos se apresuraron a prescribirla a muchas mujeres, especialmente durante la década de 1990. Esto se basó en una investigación que sugería que la terapia hormonal reducía el riesgo de osteoporosis. Pero a principios de la década de 2000, los estudios de la Women’s Health Initiative encontraron un mayor riesgo de cáncer de mama, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en algunas mujeres que tomaban terapia hormonal. Poco después de esos informes, la FDA añadió un recuadro negro de advertencia a todas las terapias hormonales recetadas para los síntomas de la menopausia. El número de mujeres que tomaban estas terapias se desplomó.
Makary, junto con Kennedy y el panel de expertos de la FDA, criticaron en gran medida estos hallazgos de la Women’s Health Initiative. Los riesgos se observaron generalmente en mujeres de 70 años que tomaban una formulación más antigua de los medicamentos. Según Santoro, los estudios de seguimiento posteriores no lograron mostrar riesgos ni beneficios sustanciales. “No hay una gran señal en ninguno de los dos sentidos: no hay un gran daño ni un gran beneficio para la salud” cuando se trata de esas formulaciones más antiguas, dice.
En la conferencia de prensa, los expertos de la FDA señalaron que la forma del método de administración de la terapia podría influir en los riesgos y beneficios para determinadas personas. Las formulaciones vaginales, por ejemplo, generalmente conllevan riesgos mucho menores que las pastillas, que se metabolizan en el hígado, pero ambas vienen con un recuadro negro de advertencia. Una investigación de 2019 sugiere que cuanto más tiempo tomaban las personas la terapia hormonal para la menopausia, mayor era el riesgo de cáncer de mama.
La agencia también anunció que recientemente aprobó dos nuevos medicamentos para la menopausia: una versión genérica de la tableta de terapia hormonal oral Premarin, que utiliza una mezcla de hormonas estrógenos, y Lynkuet de Bayer, un tratamiento no hormonal que puede tratar los síntomas de la menopausia como los sofocos. Las terapias hormonales conllevan riesgos reales, aunque pequeños. Las personas que tienen o han tenido cánceres reproductivos, como cáncer de mama o de ovario, y aquellas que tienen antecedentes de coágulos sanguíneos no deben tomarlos, dice Santoro. Doll también enfatiza que las personas que tienen útero deben ser muy conscientes de los riesgos de cáncer de endometrio derivados de los tratamientos con estrógenos solos. “Es demasiada estimulación de estrógeno”, dice Doll. “Estamos empezando a ver mujeres con cánceres de endometrio que eran totalmente prevenibles porque han recibido dosis masivas de estrógeno sin progesterona”.
Existen terapias alternativas para abordar síntomas específicos, como el insomnio.
Para otros, especialmente las personas de 50 años, los beneficios pueden superar los riesgos, y este cambio de etiqueta podría hacer que los medicamentos sean más accesibles.
Doll dice que las críticas a investigaciones anteriores sobre TRH, como los estudios de la Women’s Health Initiative, también han sido alimentadas por la falta de nuevas investigaciones en general. “No me gusta la idea de que todavía nos basemos en el mismo par de estudios cuando lo que realmente necesitamos son muchas cohortes nuevas y nuevas preguntas que sean relevantes para las mujeres de hoy”, afirma.
Hasta el momento, la evidencia no respalda las audaces afirmaciones que Makary y otros están haciendo sobre la terapia hormonal. “No creo que sea el elixir de la juventud”, afirma Santoro.