12 de diciembre de 2025
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Expertos en salud critican la posible advertencia de “recuadro negro” de la FDA para las vacunas COVID
Según se informa, la FDA está considerando agregar etiquetas de advertencia de alto nivel a las vacunas COVID, una medida que, según algunos expertos, puede causar preocupaciones infundadas sobre la seguridad.
PATRICK T. FALLON/AFP vía Getty Images
Según se informa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está sopesando si colocará una etiqueta de advertencia de “recuadro negro” en las vacunas COVID, según CNN, a pesar de que las investigaciones y los datos del mundo real demuestran su seguridad.
Las advertencias de recuadro negro son las advertencias sanitarias más altas de la FDA para medicamentos y dispositivos médicos. Agregarlos a las vacunas contra la COVID “sería una acción sin precedentes por parte de la FDA y probablemente daría como resultado una reducción significativa en el uso del producto”, dice el médico Robert Hopkins, director médico de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas.
No está claro si la advertencia, de aplicarse, se aplicaría a algunas o a todas las vacunas COVID disponibles producidas por Pfizer, Moderna y Novavax o si afectaría a grupos específicos, como personas embarazadas o niños.
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El informe llega una semana después de que un memorando filtrado, supuestamente escrito por el director médico y científico de la FDA, Vinay Prasad, detallara planes para cambiar las aprobaciones de la vacuna COVID y vinculara la muerte de 10 niños con las vacunas, sin evidencia.
En respuesta a Scientific American, el portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Andrew Nixon, desestimó las afirmaciones como “pura especulación” y dijo que “la FDA toma muy en serio cualquier muerte atribuida a un producto médico regulado”.
Las advertencias de recuadro negro, también llamadas advertencias de recuadro, están diseñadas para informar a las personas sobre los principales riesgos para la salud asociados con un medicamento, tratamiento u otra intervención médica, incluida una vacuna, y generalmente indican un riesgo de lesiones graves o daños que ponen en peligro la vida. Los analgésicos opioides, por ejemplo, llevan esa advertencia. La FDA tiene el poder de agregar estas etiquetas, actualizarlas o eliminarlas en cualquier momento a medida que los datos estén disponibles para la agencia.
Más de 400 medicamentos aprobados para su uso en los EE. UU. tienen una etiqueta de advertencia en un recuadro negro. Las vacunas con advertencias en recuadro negro “son sumamente raras”, dice Peter Chin-Hong, médico especializado en enfermedades infecciosas y profesor de medicina en la Universidad de California en San Francisco, porque las vacunas se someten a pruebas rigurosas y evaluaciones de seguridad y eficacia antes de que la FDA autorice su uso.
Y si bien algunas vacunas, como la vacuna viva ACAM2000 contra la viruela y la mpox, contienen advertencias de riesgo para la salud, estos ejemplos “ciertamente no son nada”. [as] grande” como la posible decisión de la FDA de poner un recuadro negro de advertencia en las vacunas COVID, dice Katelyn Jetelina, epidemióloga y fundadora del boletín Your Local Epidemiologist.
“La ciencia es clara: los beneficios siguen superando los riesgos por un amplio margen”, afirma Jetelina. “Si la FDA no está de acuerdo, la transparencia sobre sus datos y razonamiento es esencial. Los análisis a puerta cerrada no serán suficientes. Los estadounidenses merecen algo mejor”.
Las vacunas COVID se han administrado de forma segura a miles de millones de personas en todo el mundo y se ha demostrado que han evitado millones de muertes por el virus que causa la enfermedad. El monitoreo de seguridad inicial y continuo continúa mostrando que los beneficios de estas vacunas superan el riesgo para la mayoría de las poblaciones, dice Hopkins.
Él y otros expertos han expresado su preocupación de que una advertencia de seguridad severa pueda, en última instancia, impedir el acceso a las vacunas. Una etiqueta de recuadro negro puede hacer que los médicos sean más cautelosos al recomendar las inyecciones a grupos que tienen un alto riesgo de sufrir COVID grave, como niños y personas embarazadas, dice Chin-Hong.
Si se añade la etiqueta de recuadro negro, “las dudas sobre la vacuna aumentarán en los grupos que más la necesitan”, afirma. “Pero, sobre todo, una erosión continua de la confianza en el poder demostrado de las vacunas en general provocará más enfermedades y muertes, y más sufrimiento entre los estadounidenses”.
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