Según las nuevas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre tecnología y software portátiles de “bajo riesgo”, las herramientas de salud impulsadas por IA se están expandiendo rápidamente, lo que tiene importantes implicaciones para el costo, el acceso y la autonomía del consumidor en la atención médica.
Uno de los ejemplos más claros es Doctronic, una plataforma impulsada por inteligencia artificial para resurtido de recetas que se lanzó en Utah este mes. La FDA no ha tomado medidas para regular o detener el funcionamiento de Doctronic, en gran parte porque la FDA no regula la práctica real de la medicina. Eso deja a Doctronic libre para innovar en beneficio de los pacientes: los resurtidos de recetas con Doctronic cuestan actualmente $4 y podrían disminuir a medida que la empresa crezca.
A los pocos días de la nueva guía de la FDA, se anunció una cascada de otras innovaciones. OpenAI presentó una lista de espera para ChatGPT Health, que ofrece una plataforma para que los usuarios conecten sus datos de salud y reciban información. Anthropic, que desarrolló el asistente de IA Claude, siguió con planes para mejorar el ecosistema de registros médicos electrónicos con un nuevo producto diseñado para cumplir con los requisitos federales de privacidad del paciente. “Cuando está conectado, Claude puede resumir el historial médico de los usuarios, explicar los resultados de las pruebas en un lenguaje sencillo, detectar patrones en las métricas de salud y estado físico y preparar preguntas para las citas”, anunció Anthropic.
Luego, el 12 de enero, OpenAI también anunció la compra de una startup de tecnología sanitaria llamada Torch, cuyo objetivo es abordar los problemas de continuidad que rodean los datos “fragmentados” de los pacientes. La empresa está desarrollando un complemento a los sistemas de registros médicos unificando “resultados de laboratorio, medicamentos y registros de visitas”, almacenando registros de pacientes y centralizando la coordinación.
Doctronic también anunció esta semana que está trabajando en “Checkup by Doctronic”, un examen físico anual impulsado por IA que incluye análisis de sangre además de los reabastecimientos de recetas con IA de Doctronic. Ese producto podría estar listo el 1 de febrero.
Estos avances son posibles porque la FDA clasifica los dispositivos portátiles y el software de salud según el riesgo percibido y la naturaleza de sus afirmaciones médicas. Herramientas como Doctronic, Viome, Oura Ring, January AI, WHOOP y Apple Watch se consideran de bajo riesgo en lugar de moderado porque no diagnostican enfermedades ni recomiendan tratamientos directamente. De manera similar, MedGemma 1.5 de Google para imágenes médicas para análisis de CT y MRI en 3D está exento del escrutinio de la FDA debido a su designación informal como un producto de investigación y desarrollo en lugar de una herramienta clínica.
Por el contrario, el software que no es de bajo riesgo, como Natural Cycles, una aplicación de software para anticoncepción (el primer método anticonceptivo digital aprobado por la FDA) y Stelo de Dexcom, un monitor de seguimiento de glucosa, todavía están regulados por el proceso De Novo de la FDA para dispositivos novedosos de riesgo moderado. Las tecnologías de nivel hospitalario, como el ultrasonido fetal AI de Biotics recientemente anunciado, están reguladas mediante el proceso 510(k), que requiere prueba de equivalencia con un dispositivo o “predicado” existente.
El cambio desregulador de la FDA ya está produciendo beneficios para los innovadores y los consumidores. WHOOP anunció recientemente una asociación con Ferrari como su dispositivo portátil de salud digital oficial. (Hace apenas seis meses, WHOOP recibió una carta de advertencia de la FDA por vender un “dispositivo médico no autorizado”.) Pero ahora, bajo el nuevo marco, siempre y cuando un dispositivo no afirme ser de “grado médico”, no diagnostique enfermedades y siga clasificado como de bajo riesgo, es efectivamente un juego limpio para ingresar al mercado.
La medida de la FDA podría ser más importante que conseguir que un médico especialista en IA le recete pastillas: podría ayudar a controlar el gasto en atención sanitaria. “Los expertos en ciencias médicas han estimado que ‘la adopción generalizada de la IA en los próximos cinco años utilizando la tecnología disponible hoy en día podría generar ahorros del 5% al 10% del gasto en atención médica, o entre 200 y 360 mil millones de dólares al año'”, según Adam Thierer del R Street Institute.
Los consumidores exigen acceso a los diagnósticos sin politizar el entorno sanitario. Los usuarios ya pueden cargar sus laboratorios en ChatGPT, por ejemplo, para análisis y segundas opiniones. La nueva herramienta de Anthropic también puede redactar protocolos de ensayos clínicos, y Oura Ring ya está haciendo que los ensayos clínicos sean más accesibles para los consumidores sin depender de un sistema de atención médica torpe e impersonal. En Utah, los reabastecimientos de recetas basados en IA ya están reduciendo los costos y devolviendo la autonomía al consumidor de servicios de salud.
Si se permite que prospere el software de salud basado en inteligencia artificial, los costos de la atención médica podrían caer en picado, las tasas de reingreso hospitalario podrían disminuir significativamente y las enfermedades podrían detectarse antes. “La prevención fallida es costosa para todas las partes involucradas, incluidos los empleadores que aseguran a su fuerza laboral”, escribió Rachel Curry para CNBC en 2023. “La prevención [Centers for Disease Control and Prevention] dice que el 90% de los 4,1 billones de dólares en gastos anuales en atención médica son para personas con enfermedades crónicas y de salud mental, y la atención preventiva se considera el interceptor clave de las enfermedades crónicas”.
Al alejarse de una supervisión estricta, la FDA también está ahorrando a las empresas emergentes de tecnología sanitaria enormes cantidades en costos estratificados. Mientras las herramientas de IA no “diagnostiquen enfermedades” y simplemente “proporcionen información”, las empresas tienen margen para innovar en el mercado sin aprobación previa. “No queremos que la gente cambie sus medicamentos basándose en una herramienta de detección o en una estimación de un parámetro fisiológico”, dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, a Fox Business.
Los mercados y los inversores quieren previsibilidad, lo que Makary cita como razón para la nueva orientación de la FDA. En lugar de bloquear preventivamente la innovación, la FDA está permitiendo que la competencia determine qué herramientas tienen éxito: “Dejemos que los médicos elijan en un mercado competitivo cuáles recomiendan para sus pacientes”, dijo Makary.