En 2023, la Corte Suprema suspendió una orden de un tribunal de distrito que anulaba la aprobación de la mifepristona (también conocida como RU-486) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, un medicamento utilizado (en combinación con misoprostol) para interrumpir embarazos. El Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos había suspendido parcialmente la decisión del tribunal de distrito, pero había dejado en vigor partes que habrían restringido la disponibilidad de mifepristona. Un año más tarde, el caso volvió a la Corte Suprema, solo para ser desestimado por unanimidad debido a la falta de legitimación del Artículo III en el caso FDA contra Alliance for Hippocratic Medicine.
El litigio sobre la regulación de la mifepristona de la FDA ha continuado, y los fabricantes del medicamento una vez más se dirigen a One First Street en busca de una reparación provisional.
El viernes, en Luisiana contra la FDA, un panel unánime de la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU. suspendió la regulación de 2023 de la FDA que permitía recetar mifepristona sin una visita médica en persona (es decir, mediante telemedicina). Al concluir que era muy probable que Luisiana prevaleciera en sus argumentos de que tenía legitimación activa (a diferencia de AHM) y que la decisión de la FDA de permitir formalmente la prescripción de mifepristona a través de telemedicina era arbitraria y caprichosa, el Quinto Circuito suspendió la regla bajo la Sección 705 de la APA.
Hay bastantes aspectos notables en el orden del Quinto Circuito. Una es que el panel acepta los argumentos bastante agresivos de Luisiana a favor de su posición. Luisiana afirma haber sido perjudicada por la orden de la FDA porque la disponibilidad de prescripción médica a través de telemedicina hace que sea más fácil para las personas eludir las leyes de aborto de Luisiana (un daño soberano) y (el estado afirma) resulta en complicaciones médicas en Luisiana por las que el estado tiene que pagar (un daño financiero). Ambos argumentos parecen superficialmente plausibles, pero no por ello dejan de ser problemáticos según la legislación actual.
Sin duda, los estados pueden sufrir daños soberanos, como cuando la ley federal se antepone a una ley estatal que de otro modo sería legal. Pero aquí no ocurre nada parecido. Más bien, Luisiana afirma que debido a que la FDA permite a las personas obtener recetas de mifepristona a través de la telemedicina, y debido a que dichas recetas pueden entregarse por correo, el cambio regulatorio de la FDA hace que sea demasiado fácil eludir la ley de Luisiana. Entiendo el argumento, pero parece inverosímil según el caso Estados Unidos contra Texas (una decisión de 8 a 1). El argumento también parecería abrir aún más la puerta a reclamaciones agresivas sobre la posición del Estado. Según esta teoría, California tendría derecho a demandar a Texas o al gobierno federal por la regulación inadecuada de las armas o el sudafed porque otras personas podrían aprovechar una regulación menos estricta para cometer malos actos en California.
El daño financiero parece un daño más tradicional del Artículo III, pero tal como se alega, parece tremendamente especulativo. Luisiana señala dos casos en los que mujeres fueron tratadas por complicaciones causadas por mifepristona obtenida fuera del estado y el estado tuvo que pagar la factura. El impacto financiero es un daño reconocible, sin duda, pero no me queda claro que Luisiana haya explicado cómo esto es atribuible a las acciones de la FDA. Para legitimarse no basta con identificar el daño. El daño debe ser rastreable hasta la acción específica impugnada. En este caso, eso significa que Luisiana tiene que alegar de manera plausible que este tipo de complicaciones no habrían ocurrido si no fuera por el cambio de la FDA en 2023 a las regulaciones que rigen la mifepristona: que estas mujeres (y otras en su posición) no habrían obtenido mifepristona y sufrido las complicaciones resultantes sin el acceso a la telemedicina que la FDA autorizó en 2023, y no me queda claro que Luisiana haya hecho esa afirmación de manera plausible.
El análisis de la situación no es el único problema con Luisiana contra la FDA. La orden del Quinto Circuito también se basó en gran medida en algunas de las opiniones anuladas desde entonces en el litigio AHM. Esto es lamentable, ya que en esas opiniones faltaba un análisis, y no sólo sobre la posición. Como expliqué al final de esta publicación, partes del análisis del Quinto Circuito aplicaron mal los estándares pertinentes del derecho administrativo, y estoy bastante seguro de que la Corte Suprema habría llegado a la misma conclusión si no hubiera suspendido el caso. Como la decisión anterior fue anulada por falta de jurisdicción, sus conclusiones no eran vinculantes para el panel de Luisiana, por lo que es particularmente desafortunado que se adoptaran sin ningún análisis adicional.
Al ingresar una suspensión de la Sección 705 de la regulación de 2023 de la FDA, la decisión del Quinto Circuito bloquea la prescripción de mifepristona a través de telemedicina en todo el país. Aunque no me gustan las medidas cautelares a nivel nacional, y soy uno de los pocos que rechaza la anulación universal bajo la APA, creo que este caso es consistente con la decisión de la Corte Suprema Trump v. CASA, en el sentido de que es el tipo de caso en el que la reparación universal puede ser necesaria para reparar los daños alegados. Si, como afirma Luisiana, se ve perjudicada porque la regulación de la FDA facilita la violación de la ley de Luisiana a través de acciones tomadas en otros estados, no hay manera de reparar adecuadamente los daños de Luisiana sin proporcionar ayuda a nivel nacional. Entonces, si bien no creo que se justificara una suspensión en este caso, hay una lógica en el alcance nacional de la suspensión.
El sábado, los fabricantes de mifepristona, Danco Laboratories (marca registrada) y GenBioPrio (genérico), presentaron solicitudes ante el Tribunal solicitando medidas provisionales de la orden del Quinto Circuito. Aunque cada una de estas presentaciones se produjo bajo una tremenda presión de tiempo, juntas constituyen un caso sólido.
¿Actuarán los jueces sobre estas peticiones? Sospecho que podrían hacerlo, de una forma u otra (y que muchos críticos del “expediente en la sombra” de la Corte Suprema esperan que así sea). La suspensión del Quinto Circuito no sólo es bastante significativa porque bloquea una regulación federal en todo el país, sino que la orden crea un circuito dividido con el Noveno Circuito en el umbral de la cuestión de la posición.
Un inconveniente es que todavía no sabemos cuál será la posición del gobierno federal. Aunque la FDA se opuso y está sujeta a la orden del Quinto Circuito, y aún no ha rescindido o rechazado el cambio de regla de 2023, no ha presentado (al momento de escribir este artículo) nada ante el Tribunal. Dada la importancia que el daño irreparable al gobierno tiende a tener en las decisiones provisionales, la decisión del Procurador General de apoyar a los fabricantes de medicamentos, o tal vez apoyar el certiorari antes de emitir un juicio sobre la cuestión permanente, podría ser influyente.
Manténganse al tanto.
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Aquí hay enlaces a mis publicaciones sobre el litigio anterior por mifepristona:
“Los próximos campos de batalla del aborto”, 22 de junio de 2022; “Evaluación de las reclamaciones legales en Alliance for Hippocratic Medicine v. FDA”, 8 de marzo de 2023; “AHM contra FDA: una opinión contraria y una réplica”, 28 de marzo de 2023; “Los AG de Blue-State tienen su propia demanda por mifepristona”, 29 de marzo de 2023; “Dos fallos judiciales (incorrectos) sobre mifepristona en un día”, 8 de abril de 2023; “Lo bueno y lo malo del fallo sobre la píldora abortiva del Quinto Circuito”, 13 de abril de 2023. “ÚLTIMA HORA: La Corte Suprema considerará la decisión sobre la píldora abortiva del Quinto Circuito”, 13 de diciembre de 2023. La Corte Suprema niega el esfuerzo del Estado Rojo para intervenir en el caso de mifepristona, 20 de febrero de 2024. ¿Pueden los médicos de la sala de emergencias demandar a la FDA por no regular más la mifepristona? ¿Agresivamente?, 26 de marzo de 2024. Mifepristona en la Corte Suprema: comentarios sobre el argumento oral (actualizado), 26 de marzo de 2024. ¿Quién puede demandar a la FDA?, 2 de abril de 2024. La Corte Suprema por unanimidad determina que no hay legitimación activa para impugnar la regulación de la mifepristona de la FDA (ACTUALIZADO), 13 de junio de 2024. Luchando con la posición, 30 de julio de 2024. Alianza para la Medicina Hipocrática en prisión preventiva: todavía luchando por mantenerse en pie, 17 de septiembre de 2024.