Algunos extractos de la opinión extensa en el caso RJ Reynolds Tobacco v. FDA, escrita por el juez Don Willett y acompañada en la parte relevante por los jueces Leslie Southwick y James Ho:
Cuando el Congreso legisla a grandes rasgos, a veces surgen problemas constitucionales. Este caso presenta el problema opuesto: el Congreso legisló con precisión y una agencia trató esa precisión como opcional. En la Ley de Prevención del Tabaquismo Familiar y Control del Tabaco (TCA), el Congreso proporcionó un marco detallado con nueve declaraciones de advertencia prescritas que deben aparecer en los paquetes de cigarrillos y en la publicidad, al tiempo que otorga a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sólo una autoridad limitada y condicional para ajustarlo. Sin embargo, la regla de la FDA requiere la exhibición de once advertencias, lo que llevó a varios fabricantes y minoristas de cigarrillos (demandantes) a impugnarla.
En esta etapa preliminar, el texto legal señala una dirección: la FDA puede exigir las nueve advertencias prescritas por el Congreso, nada más. El tribunal de distrito estuvo de acuerdo y pospuso temporalmente la fecha de entrada en vigor de la Regla después de determinar que los demandantes habían demostrado una probabilidad sustancial de éxito en su reclamo de que la FDA se excedió en su autoridad legal. Debido a que esa medida provisional no fue un abuso de discreción, AFIRMAMOS….
Es relevante aquí que la TCA declaró “ilegal que cualquier persona fabrique, empaquete, venda, ofrezca vender, distribuya o importe para la venta o distribución” cigarrillos si el paquete “no lleva… una de las siguientes etiquetas[.]”El estatuto luego enumera nueve etiquetas de advertencia que abordan riesgos específicos para la salud asociados con el tabaquismo:
ADVERTENCIA: Los cigarrillos son adictivos. ADVERTENCIA: El humo del tabaco puede dañar a sus hijos. ADVERTENCIA: Los cigarrillos causan enfermedades pulmonares mortales. ADVERTENCIA: Los cigarrillos causan cáncer. ADVERTENCIA: Los cigarrillos provocan accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardíacas. ADVERTENCIA: Fumar durante el embarazo puede dañar a su bebé. ADVERTENCIA: Fumar puede matarte. ADVERTENCIA: El humo del tabaco provoca enfermedades pulmonares mortales en los no fumadores. ADVERTENCIA: Dejar de fumar ahora reduce en gran medida los riesgos graves para su salud….
El Congreso ordenó además a la FDA que “emita regulaciones que exijan que los gráficos en color que representen las consecuencias negativas para la salud del tabaquismo acompañen las declaraciones de la etiqueta especificadas en la subsección (a)(1)”. Estas combinaciones de texto y gráficos deben aparecer en el 50 por ciento superior de los paneles frontal y posterior de los paquetes de cigarrillos y al menos en el 20 por ciento de los anuncios de cigarrillos. Las declaraciones de advertencia también deben cumplir con requisitos detallados de ubicación, rotación y formato. A pesar de las intrincadas especificaciones de la TCA, otorga a la FDA una modesta autoridad para ajustar las advertencias de dos maneras limitadas…
[A later FDA Rule] descartó todas menos dos de las nueve advertencias legales del Congreso y las sustituyó por declaraciones redactadas por la propia FDA. Como resultado, la Regla requiere que los fabricantes y minoristas de cigarrillos muestren un total rotativo de once declaraciones de advertencia, en lugar de las nueve enumeradas en § 1333(a)(1), cada una junto con una imagen gráfica que represente un daño a la salud relacionado con el tabaquismo… [:]
… Como siempre, comenzamos con el texto legal: “el alfa y la omega del proceso interpretativo”. La disposición operativa aquí, § 1333(a)(1), hace ilegal vender o distribuir cigarrillos cuyo paquete “no lleve, de acuerdo con los requisitos de esta sección, una de las siguientes etiquetas”. Luego prescribe inmediatamente las etiquetas a utilizar. Rara vez un texto legal es tan claro. La orden exige que un paquete lleve “una de las siguientes etiquetas” y luego enumera nueve de ellas; sin embargo, la FDA interpretaría nueve como once. Nueve no es un marcador de posición para once….
Consideremos una analogía familiar: si el menú de un restaurante dice que un cliente puede elegir “uno de los siguientes lados” seguido de una lista de nueve opciones, ningún comensal común y corriente lo interpreta como una licencia para pedir un décimo no incluido en la lista. Los restaurantes de moda pueden tener un menú secreto; el Código de los Estados Unidos no lo hace. El Congreso proporcionó una lista de nueve etiquetas y exigió a los vendedores y fabricantes que utilizaran una de ellas en rotación. Pero la Regla se aparta de ese mandamiento. En cambio, requiere que los paquetes y anuncios roten entre once advertencias, dos más de las enumeradas por el Congreso. Por lo tanto, un paquete que lleva una de las etiquetas adicionales no lleva “una de las siguientes etiquetas”, enumeró el Congreso. Esa lectura sencilla es suficiente aquí….
El Congreso a veces habla con vagas generalidades. Pero el Congreso se mantuvo alejado de cualquier preocupación relacionada con hacerlo en el TCA. Y cuando el Congreso opta por la precisión, las agencias deben respetar esa elección, no revisarla. La precisión en la legislación no deja lugar a la improvisación en la ejecución….
Amelia DeGory, Christian George Vergonis y Ryan Jeffrey Watson (Jones Day) representan a los demandantes.