Para un paciente que pierde sangre, cada minuto sin tratamiento puede ser importante. Pero el plasma necesario para ayudar a controlar el sangrado no siempre está disponible en el lugar donde ocurre la lesión.
El plasma convencional debe almacenarse congelado y luego descongelado antes de la transfusión. Esos requisitos pueden dificultar su transporte y uso en ambulancias, zonas de desastre, comunidades rurales o campos de batalla alejados de la infraestructura hospitalaria.
Ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado el plasma liofilizado Ezplaz, lo que lo convierte en el primer producto de plasma liofilizado con licencia de la FDA en los Estados Unidos.
La aprobación, publicada en JAMA, brinda a los equipos de emergencia un producto de plasma que puede almacenarse a temperatura ambiente y prepararse para una transfusión en cuestión de minutos.
El plasma es la porción líquida de la sangre. Transporta proteínas, incluidos factores de coagulación que ayudan al cuerpo a detener el sangrado. Los pacientes pueden necesitar plasma cuando una hemorragia grave o una enfermedad han agotado varios de estos factores a la vez.
El plasma fresco congelado conserva esas proteínas, pero su necesidad de almacenamiento congelado crea un problema logístico. En una emergencia lejos de un hospital, es posible que simplemente no se disponga del congelador, el equipo de descongelación y el tiempo necesarios.
Ezplaz fue desarrollado para eliminar algunas de esas barreras. Se elabora liofilizando una sola unidad de plasma fresco congelado.
El producto seco resultante se puede almacenar durante 12 meses a temperaturas entre 2 y 25 grados Celsius (36 a 77 grados Fahrenheit), según la evaluación regulatoria de la FDA.
Cuando se necesita plasma, los profesionales sanitarios añaden el agua esterilizada suministrada en el kit. Según la evaluación de la FDA, el producto se puede reconstituir en aproximadamente 2,5 minutos.
Cada kit incluye una unidad de plasma liofilizado, una bolsa de 250 mililitros de agua esterilizada, un equipo de transferencia de fluidos y un equipo de transfusión. El plasma se empaqueta en una bolsa de plástico flexible en lugar de una botella de vidrio, lo que reduce el riesgo de rotura durante el transporte.
El producto está disponible como plasma del grupo AB y plasma del grupo A con niveles bajos de anticuerpos anti-B. Estos tipos se seleccionaron para reducir el riesgo de una discordancia peligrosa cuando aún no se conoce el tipo de sangre de un paciente.
La compatibilidad de los grupos sanguíneos es un desafío importante en la medicina de emergencia. Los científicos también están investigando formas de hacer que la sangre donada sea compatible con más receptores, pero esos enfoques experimentales aún no están listos para su uso clínico de rutina.
Ezplaz está autorizado para adultos que requieren plasma cuando otros productos plasmáticos no están disponibles. Esto podría incluir pacientes sangrantes, personas que reciben transfusiones masivas y algunos pacientes que toman warfarina, un anticoagulante, que necesitan revertir sus efectos con urgencia.
Sin embargo, la aprobación no significa que el plasma liofilizado esté libre de riesgos o que deba reemplazar al plasma convencional siempre que haya productos congelados disponibles.
Al igual que otras transfusiones de plasma, Ezplaz puede provocar reacciones alérgicas, lesiones pulmonares relacionadas con transfusiones, sobrecarga circulatoria o reacciones causadas por tipos de sangre incompatibles. No debe utilizarse en personas con antecedentes de hipersensibilidad a los productos plasmáticos o en personas con deficiencia de inmunoglobulina A.
La evaluación de la FDA también identificó los eventos tromboembólicos, en los que un coágulo de sangre bloquea un vaso, como un riesgo caracterizado de manera incompleta. Un estudio posterior a la aprobación requerido monitoreará este riesgo en los pacientes que reciben el producto.
La evidencia clínica disponible antes de la aprobación incluía un estudio inicial de seguridad en el que participaron 24 adultos sanos. En ese ensayo no se informaron muertes, eventos adversos graves ni eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Sin embargo, un pequeño estudio en voluntarios sanos no puede mostrar completamente cómo funcionará el producto en pacientes con hemorragia grave en condiciones de emergencia del mundo real.
El plasma liofilizado no es una idea nueva.
Se ha utilizado en la medicina militar desde la Segunda Guerra Mundial, pero las preocupaciones sobre la transmisión de infecciones, incluida la hepatitis, a través del plasma acumulado posteriormente detuvieron la producción a gran escala.
Desde entonces, las mejoras en la selección de donantes, los procedimientos de prueba y las tecnologías de reducción de patógenos han respaldado el desarrollo de nuevos productos de plasma liofilizado.
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La FDA dice que el perfil de seguridad general de Ezplaz es consistente con el de otros productos plasmáticos y concluyó que sus beneficios superan sus riesgos en las circunstancias limitadas cubiertas por la licencia.
Ese uso cuidadosamente definido es importante.
La evaluación de la FDA no establece si Ezplaz mejora la supervivencia en comparación con el plasma convencional. Su ventaja inmediata es logística: puede hacer que el plasma esté disponible donde los productos congelados tal vez no sean accesibles con la suficiente rapidez.
Para alguien que sangra lejos de un hospital completamente equipado, convertir un paquete de plasma liofilizado en un producto listo para transfusiones en cuestión de minutos podría brindar a los equipos médicos una opción de la que antes carecían.
El informe fue publicado en JAMA.
Este artículo fue verificado por Rachel Garner y editado por Rebecca Dyer. Si bien nos enorgullecemos de nuestro proceso, somos humanos. Si detecta un error, háganoslo saber.