Tensive, la startup MedTech con sede en Milán y desarrolladora de andamios bioabsorbibles REGENERA/SOFTAG para la reconstrucción mamaria y el marcado de tejidos, ha recibido un préstamo de 20 millones de euros para financiar investigación y desarrollo, estudios clínicos, marcado CE, ampliación de la fabricación y preparación para la comercialización.
El acuerdo de préstamo convertible se firmó con el Banco Europeo de Inversiones (BEI) y cubre la mitad del plan de financiación de 40 millones de euros de la empresa. La financiación está respaldada por el programa InvestEU de la Comisión.
“El BEI ha examinado en detalle nuestra evidencia clínica y nuestro expediente regulatorio y ha comprometido 20 millones de euros para permitirnos convertir REGENERA, a partir de nuestros resultados clínicos fundamentales positivos recientemente informados, en un producto en manos de cirujanos europeos”, afirma Sanjay Kakkar, MD, director ejecutivo de Tensive. “Este compromiso ancla y cataliza nuestra financiación de capital en curso. Estamos un paso más cerca de ofrecer la primera solución natural y duradera a las mujeres que hoy en día no tienen opciones viables para la reconstrucción después de una lumpectomía por cáncer de mama”.
Si bien los implantes para el cáncer de mama son un mercado relativamente especializado, el préstamo de Tensive se produce en medio de una importante actividad de financiación en dispositivos médicos y tecnologías regenerativas europeas a lo largo de 2026.
EU-Startups ha informado aproximadamente 151 millones de euros en anuncios adyacentes, incluidos 20,5 millones de euros para Xeltis holandés-estadounidense, cuyos implantes vasculares son reemplazados gradualmente por el propio tejido de los pacientes, 83 millones de euros en capital privado y subvenciones para el desarrollador francés de dispositivos cardíacos implantables FineHeart, 20 millones de euros en financiación del BEI para la startup belga de imágenes quirúrgicas SamanTree Medical y 13,6 millones de euros para la empresa de detección de cáncer de mama ScreenPoint Medical.
En Italia, Wearable Robotics, con sede en Pisa, recaudó 5 millones de euros para robótica de rehabilitación, mientras que Cellply, con sede en Bolonia, obtuvo 7,15 millones de euros para herramientas analíticas de terapia celular y cáncer.
“Apoyar la innovación europea en salud, y en la salud de las mujeres en particular, es fundamental para la misión del Grupo BEI. Esta financiación ayudará a Tensive a avanzar en su prometedora tecnología regenerativa con el potencial de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en la atención del cáncer de mama. Respaldada por InvestEU, la operación también fortalece la capacidad de Europa para desarrollar tecnologías médicas de alto valor y crear empleos altamente cualificados”, añade Gelsomina Vigliotti, vicepresidenta del BEI.
Fundada en 2012, es una empresa de dispositivos médicos de biomateriales avanzados en etapa clínica que desarrolla andamios poliméricos biomiméticos y bioabsorbibles para la reconstrucción mamaria y el marcado de tejidos para pacientes que se recuperan de una lumpectomía o se someten a procedimientos cosméticos.
Su oferta REGENERA aborda el desafío posquirúrgico de las soluciones cosméticas; El andamio bioabsorbible similar a una esponja se coloca durante la lumpectomía, lo que se adapta a los flujos de trabajo quirúrgicos. Es bioabsorbible (reemplazado gradualmente por el propio tejido natural del paciente).
Debido a que REGENERA es un material similar en consistencia al tejido adiposo, se adapta a la cavidad quirúrgica sin necesidad de ajustes manuales de tamaño y, por lo tanto, ofrece a los cirujanos una solución rápida, conveniente y de bajo riesgo durante la cirugía de lumpectomía inicial. Además, al ser bioabsorbible, elimina los riesgos, costos e inconvenientes de una intervención quirúrgica adicional para reconstruir la mama o retirar el dispositivo.
El propio tejido sano del paciente vuelve a crecer en la zona inicialmente ocupada por el biomaterial y lo absorbe gradualmente. El resultado es una restauración mamaria compuesta del propio tejido natural de la paciente, preservando al mismo tiempo la forma y la sensación originales de la mama de la paciente desde el momento de la cirugía.
Es importante destacar que el implante se diferencia claramente del tejido circundante en el diagnóstico por imágenes, lo que facilita la administración de radioterapia dirigida con precisión y una vigilancia y seguimiento más precisos.
Según el acuerdo de hoy, el BEI pondrá a disposición de Tensive hasta 20 millones de euros en forma de préstamo convertible, disponible en dos tramos de 8 millones de euros (tramo A) y 12 millones de euros (tramo B), con un vencimiento de 20 años a partir de cada fecha de disposición.
El mecanismo del BEI actúa como catalizador proporcionando una fuente de financiación menos dilutiva para aproximadamente la mitad de los 40 millones de euros necesarios para completar el desarrollo y lanzar REGENERA en la UE y EE. UU.
Tensive dice que están en conversaciones activas con inversores institucionales, inversores especializados líderes a nivel mundial y socios estratégicos potenciales que pueden invertir la cantidad restante.
El 28 de julio de 2026, Tensive informó datos de seguimiento de 12 meses de su ensayo fundamental en curso (NCT05941299), que abarca a los 94 pacientes inscritos, de los cuales 87 han superado los doce meses y 30 han completado ya 24 meses de seguimiento. Se registraron resultados cosméticos de buenos a excelentes en el 94,2 % de los casos evaluables a los doce meses, la satisfacción del cirujano se mantuvo alta, los resultados informados por los pacientes (BREAST-Q) mejoraron significativamente en comparación con el valor inicial en los dominios Satisfacción con la mama y Preocupación por el cáncer (p<0,001) y REGENERA no causó interferencia con las imágenes oncológicas.
Por otra parte, Tensive anunció recientemente que el seguimiento de cinco años del primer estudio en humanos de la compañía continúa mostrando un reemplazo de volumen persistente y vascularización del sitio del implante, con una reabsorción gradual de la estructura y sin formación de cápsulas.
La compañía anticipa la aprobación regulatoria de la UE de REGENERA a principios de 2027.