Primera píldora masculina de la natalidad sin hormonas que se muestra segura en el ensayo humano temprano
Una píldora sin hormonas, llamada YCT-529, que detiene temporalmente la producción de esperma al bloquear un metabolito de vitamina A acaba de concluir su primera prueba de seguridad en humanos, acercando un paso más al aumento de las opciones de anticonceptivas masculinas
Photo Composite of Human Egg (ovocito) y espermatozoides (espermatozoides), micrografía electrónica de barrido de color (SEM).
Microscopía de Dennis Kunkel/Fuente de Ciencias
Cuando se trata de anticonceptivos, el mercado ha hace mucho tiempo sesgado: La anticoncepción femenina viene en una variedad de píldoras, implantesinyecciones y dispositivos, todos aprobados por los reguladores estadounidenses. Condones y vasectomías son los únicos anticonceptivos masculinos disponibles. Los investigadores han sido Atactar este problema durante décadasy el progreso finalmente está aumentando. Ahora, una píldora masculina con un tipo de mecanismo anticonceptivo completamente nuevo se ha probado por primera vez en humanos.
En el primer ensayo clínico de este tipo, un anticonceptivo oral no hormonal que detiene reversiblemente la producción de esperma se ha considerado seguro para el uso humano. La píldora diaria, llamada YCT-529, bloquea un metabolito de vitamina A de la unión a su receptor en los testículos; Esto evita la cadena de cambios en la expresión génica que se requieren para comenzar el proceso de creación de espermatozoides. Los resultados de seguridad del ensayo clínico de la fase 1 temprano se publicaron el martes en Medicina de Comunicaciones.
El ensayo no evaluó la eficacia de la píldora en la reducción de los espermatozoides, y el desarrollador del medicamento, YourChoice Therapeutics, actualmente está ejecutando ensayos para recopilar esos datos. Pero el hallazgo de seguridad es un hito crucial, dice Stephanie Page, endocrinóloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, que no estuvo involucrado en el estudio y ha trabajado en otros anticonceptivos hormonales masculinos durante más de 20 años. “Realmente necesitamos métodos anticonceptivos más reversibles para los hombres”, dice ella.
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El pequeño ensayo incluyó 16 hombres sanos de 32 a 59 años, todos los cuales se habían sometido a una vasectomía, una cirugía común para prevenir la liberación de espermatozoides cortando los conductos VAS deferens en el escroto. Inscribir solo a dichos participantes fue una precaución adicional para evitar el riesgo de afectar permanentemente la fertilidad de los participantes; Nadie ha probado clínicamente una píldora anticonceptiva masculina no hormonal antes, dice Nadja Mannowetz, cofundadora y directora científica de YourChoice Therapeutics, que supervisó el nuevo juicio. El uso de participantes no fértiles trabajó para el juicio porque el equipo aún no estaba evaluando la efectividad del medicamento, sino más bien su tolerabilidad y biodisponibilidad (niveles activos que se acumulan en el cuerpo), dice Mannowetz.
Los participantes se dividieron en dos grupos. En el primero, las personas recibieron una dosis inicial de 10 miligramos (mg) de YCT-529 y luego una segunda dosis de 30 mg dos semanas después o obtuvo un placebo cada vez. Los participantes en la segunda cohorte recibieron una primera dosis de 90 mg y luego una segunda dosis de 180 mg dos semanas después o siempre recibió un placebo. Todos los participantes tomaron las pastillas después del ayuno. Se seleccionaron cuatro de cada cohorte para regresar y tomar una tercera dosis de 30 mg después de un desayuno alto en grasas y alta en calorías para ver si los alimentos podrían afectar la tolerabilidad del medicamento.
A través de las dosis “vimos una buena y rápida biodisponibilidad”, lo que significa que la droga no se rompió rápidamente en el cuerpo, dice Mannowetz. En promedio, los niveles de disponibilidad de drogas tardaron de dos o tres días en la sangre para reducir a la mitad, un resultado prometedor que sugiere que la píldora solo podría ser necesaria una vez al día si luego demuestra que la reducción de los espermatozoides. Mannowetz anticipa que la dosis final que llegará a las tiendas si el medicamento es finalmente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos probablemente estará más cerca de la mayor cantidad probada, 180 mg, aunque los ensayos de seguimiento ayudarán a discernir la dosis óptima exacta.
El equipo de investigación no notó ningún efecto secundario adverso relacionado con el medicamento. Una ventaja de una medicación anticonceptiva no hormonal es que, en teoría, hay una menor posibilidad de ciertos efectos secundarios, como los cambios en la función sexual, la libido o el estado de ánimo, dice Mannowetz.
Los resultados son emocionantes e importantes, dice Page, pero señala que esta fue solo una pequeña prueba. “Creo que exageraría los datos decir que todavía saben mucho sobre los efectos secundarios”, dice ella. “Cada La medicación en el mercado tiene efectos secundarios “.
Varios otros métodos reversibles de control de la natalidad masculino ahora también se encuentran en la tubería de ensayos clínicos. El más lejos está Nes/t, una combinación de progestin nestorone y testosterona. Aplicado diariamente como gel Para los hombros y la parte superior de los brazos, se absorbe en el torrente sanguíneo a través de la piel. Al igual que la píldora YCT-529, el gel se dirige a la producción de esperma, pero lo hace circulando testosterona y progestina, hormonas que le dicen al cerebro que detenga el proceso de producción. Los investigadores acaban de completar un ensayo clínico más grande y más largo de la Fase 2 de NES/T para mostrar efectividad y, con suerte, comenzarán un ensayo de fase 3 pronto, dice Page, quien ha estado involucrado en la investigación clínica del gel.
Los usuarios de un anticonceptivo masculino que se dirigió a la producción de espermatozoides, como NES/T o YCT-529, tendrían que tomarlo durante aproximadamente tres meses al día antes de que surgiera en vigencia porque ese es el tiempo que lleva el cuerpo producir células de esperma maduras. La producción de esperma se reanudaría unos tres meses después de que un usuario dejara de tomar el medicamento.
A pareja de otro Los candidatos para las píldoras anticonceptivas masculinas diarias de actuación hormonalmente están en desarrollo temprano. Un implante de hidrogel llamado ADÁN También se está probando en los primeros ensayos clínicos. Adam actúa como una vasectomía reversible, bloqueando físicamente el VAS deferente para evitar la liberación de los espermatozoides hasta que se elimine el implante.
Y los estudios muestran un creciente interés. Un artículo publicado en 2023 encontró que 75 por ciento De más de 2.000 hombres encuestados en los Estados Unidos y Canadá estaban dispuestos a probar nuevos anticonceptivos. Y un informe en 2019 encontrado casi 50 por ciento De nosotros, los hombres de entre 18 y 49 años que tenían relaciones sexuales con mujeres, no tenían una vascectomía o creencias que evitaban el uso de la anticoncepción y no deseaban criar un embarazo estaban “muy interesados”. Estas estadísticas se alinean con la experiencia de Page en el campo: “Los hombres están muy ansiosos por tener una agencia más reproductiva y participar en la anticoncepción”, dice ella, y todos estos anticonceptivos en la tubería podrían elevar la agencia de las personas y las parejas sobre sus estilos de vida sexuales y reproductivos.