Las terapias con MDMA se topan con un obstáculo: ¿qué sigue?

Hace aproximadamente un año, miles de personas se reunieron en Denver, Colorado, para la conferencia psicodélica más grande de la historia. El ambiente era electrizante y la mayoría de los asistentes confiaban en que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) estaba a punto de aprobar su primera droga psicodélica.

Pero la semana pasada, la FDA asestó un golpe devastador a los partidarios de las terapias psicodélicas. Rechazó el alucinógeno MDMA como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), citando preocupaciones sobre la seguridad y la validez de los resultados de los ensayos clínicos. La decisión es un momento crucial para la ciencia psicodélica y plantea preguntas sobre qué futuro tienen estas drogas en la medicina, si es que tienen alguno.

La empresa Lykos Therapeutics, con sede en California, ha publicado dos fase III clínica Ensayos que demuestran que el MDMA, junto con la terapia de conversación, mejora significativamente los síntomas del TEPT. Los ensayos, en los que participaron casi 200 adultos con TEPT de moderado a grave, descubrieron que entre el 33 y el 46 por ciento de los tratados con tres dosis de MDMA estaban en remisión de la enfermedad dos meses después. Lo mismo sucedió con menos de una cuarta parte de los participantes del ensayo que habían recibido solo terapia de conversación.

A primera vista, estos resultados son sorprendentes. En Estados Unidos, solo se han aprobado dos medicamentos para tratar el TEPT, y ambos conducen a la remisión en solo el 20 al 30 por ciento de los casos. Comité asesor de la FDA En una reunión celebrada en junio, el gobierno expresó sus dudas sobre los estudios y finalmente votó por 9 a 2 que la investigación no había demostrado la eficacia del MDMA.

Una de las principales preocupaciones del comité era la falta de cegamiento, una técnica que impide que los participantes sepan en qué grupo de tratamiento están. Aproximadamente el 90 por ciento de los participantes que recibieron MDMA y el 75 por ciento de los que recibieron un placebo pudieron adivinar con precisión qué tratamiento recibieron. Esto significa que los participantes no sabían qué tratamiento estaban recibiendo. efecto placebo podría haber llevado a los del grupo MDMA a esperar, y por lo tanto informar, una mejoría en los síntomas.

Otra preocupación era la falta de información sobre los posibles riesgos del MDMA. Lykos Therapeutics presentó información incompleta sobre los efectos de la droga en el corazón y tampoco recopiló datos sobre su riesgo de abuso.

Si bien todas estas cuestiones probablemente contribuyeron al rechazo de la FDA al fármaco, no significan el fin de la investigación sobre psicodélicos. Por un lado, la FDA ha pedido a Lykos Therapeutics que realice otro ensayo de fase III de terapia asistida con MDMA, lo que sugiere que la agencia aún está abierta a este tipo de tratamientos. Los investigadores también pueden aprender de esta decisión.

“Crear ciencia rigurosa y replicable es extremadamente importante, y los psicodélicos no son una excepción”, dice David Yaden en la Universidad Johns Hopkins en Maryland. “Si el comité asesor hubiera tenido mejores razones para confiar en los datos, tal vez hubiéramos obtenido un resultado muy diferente”.

Mientras tanto, Lykos Therapeutics está pidiendo a la FDA que reconsidere su decisión. “La solicitud de la FDA de otro estudio es profundamente decepcionante”, dijo Amy Emerson de Lykos Therapeutics en un comunicado. declaraciónSeñaló que la nueva investigación tardará varios años en completarse y que la compañía sostiene que muchas de las preocupaciones de la FDA podrían abordarse con los datos existentes.