13 de septiembre de 2023: el descongestionante nasal oral más popular en Estados Unidos, la fenilefrina, no es eficaz ni mejor que un placebo, dijo el martes un panel de la FDA.
El Comité Asesor de Medicamentos Sin Receta discutió la eficacia y cómo se mueve la fenilefrina en el cuerpo. El próximo paso del comité es determinar si se debe revocar el estatus del medicamento como generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE). Esto significaría que los fabricantes tendrían que idear nuevas formulaciones o que los productos que contienen el medicamento serían retirados de los estantes de las tiendas. El comité no dijo cuánto tiempo llevará la revisión.
La votación unánime estuvo en línea con una revisión de farmacología y datos clínicos. presentó la FDA el lunes. Encontró que la tasa a la que el cuerpo absorbe el fármaco es inferior al 1%, en comparación con el 38%, una cifra citada a menudo en la literatura y basada en tecnología obsoleta.
Los productos que contienen fenilefrina incluyen Sudafed PE, Mucinex, Dayquil, Tyenol Sinus y Advil Sinus Congestion, así como marcas comerciales basadas en las mismas formulaciones. Estos productos están disponibles sin receta y no incluyen los que se venden detrás del mostrador de la farmacia.
Los efectos secundarios de la fenilefrina incluyen dolores de cabeza, insomnio y nerviosismo. En dosis más altas, también puede aumentar la presión arterial.
La revisión también encontró que los estudios originales utilizados para respaldar la eficacia del fármaco no fueron concluyentes en el mejor de los casos y contenían posibles problemas metodológicos, estadísticos y de integridad de los datos.
La pseudoefedrina es el único descongestionante nasal oral de venta libre en el mercado minorista, pero no se vende sin receta debido a su uso como narcótico potencial.
Los fabricantes han utilizado fenilefrina en lugar de pseudoefedrina en muchos productos para facilitar su compra. Revocar el estatus de seguro y eficaz del medicamento dejaría a los pacientes sin una opción de venta libre.
Según la revisión de la FDA, en 2022 se vendieron 242 millones de paquetes o botellas de productos de fenilefrina, lo que generó 1,760 millones de dólares en ventas. Ese mismo año se vendieron poco más de 50 millones de paquetes de pseudoefedrina, lo que generó 542 millones de dólares en ventas.
“Creo que existe un enorme potencial para que los consumidores se preocupen”, dijo durante la reunión del comité Diane B. Ginsburg, PhD, decana asociada de la división de práctica farmacéutica para asociaciones de atención médica de la Universidad de Texas.
Dijo que los pacientes pueden estar confundidos y preocupados por la votación del panel, especialmente aquellas personas que sienten que se han beneficiado de los productos de fenilefrina. En caso de que se elimine su estatus de seguro y eficaz, dijo que los médicos deberían asegurar a los pacientes que la fenilefrina se retira de los estantes porque es ineficaz y no porque sea peligrosa.
“Lo realmente positivo para mí es la oportunidad, desde una perspectiva educativa, de mostrar a los consumidores el hecho de que hay muchas más formas de tratar” afecciones que incluyen la congestión.
Según la revisión de la FDA, “la mayoría de los consumidores tal vez simplemente necesiten instrucciones sobre las alternativas, incluido cómo obtener pseudoefedrina sin receta o usar tratamientos alternativos, incluidos descongestionantes intranasales (incluido PE intranasal), esteroides intranasales, antihistamínicos intranasales, o productos salinos intranasales.”