El juevesEl Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA publicado orientación final actualizada por su Programa de Dispositivos Avanzados, cuyo objetivo es verificar que los dispositivos médicos en el mercado sean seguros y efectivos, y mejoren las desigualdades en la atención médica.
La guía final define la interpretación de la FDA de “más eficaz” como que abarca toda la información sobre el dispositivo, incluidos los riesgos y beneficios de usarlo en comparación con el estándar de atención, así como su potencial para generar un impacto clínicamente significativo.
También explica que el programa puede estar disponible para ciertos productos médicos no adictivos para tratar la adicción o el dolor.
La guía establece que la FDA puede considerar mejorar la accesibilidad de un dispositivo mientras determina si cumple con el primer estándar innovador. Describe cómo la FDA determina el estado de avance de los dispositivos designados después de recibir la autorización de comercialización.
El Programa de Dispositivos Avanzados busca identificar y brindar a los pacientes y profesionales de la salud acceso oportuno a dispositivos que puedan brindar un tratamiento o diagnóstico más efectivo de afecciones irreversiblemente debilitantes o potencialmente mortales.
La Agencia dijo que hasta el 30 de junio, había otorgado autorización de comercialización a 77 de los 831 dispositivos que recibieron la Designación de Dispositivo Innovador.
La guía final actualizada sigue las borrador de guía emitido a finales de 2022, con el objetivo de reducir las disparidades en salud y atención sanitaria.
La FDA también destacó su Piloto de grifo programa, destinado a “eliminar el riesgo del valle de la muerte de los dispositivos médicos” al permitir interacciones más tempranas entre la industria, la FDA y las partes interesadas clave. El programa voluntario está diseñado para ayudar a mejorar diferentes aspectos del desarrollo de dispositivos y acelerar el tiempo de comercialización.
“Al facilitar la coordinación de aportes anteriores orientados a soluciones de pacientes, proveedores de atención médica y pagadores, TAP Pilot puede ayudar a los desarrolladores a abordar mejor las necesidades de los pacientes y anticipar consideraciones de codificación, cobertura, reembolso y adopción del mercado. Estos aportes pueden ser de gran importancia. valor durante todo el diseño y desarrollo del dispositivo, durante los ensayos clínicos e incluso cuando se implementan los dispositivos después de la autorización”, dijo en una declaración el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
Como próximo paso, la FDA organizará una seminario web para que las partes interesadas obtengan más información sobre la guía final actualizada el 14 de noviembre a la 1 p. m., hora del Este.