• triastek‘El producto de retención gástrica T22 impreso en 3D recibió la autorización IND de la FDA, convirtiéndose en el producto mundial‘El primer producto de retención gástrica impreso en 3D.
• Actualmente, Triastek tiene cuatro productos impresos en 3D, T19, T20, T21 y T22, que han obtenido la autorización IND de la FDA, lo que sitúa a Triastek en primer lugar en el campo mundial de la impresión 3D para el desarrollo clínico farmacéutico.

NANJING, CHINA – Cable de noticias OutReach de medios – 1 de febrero de 2024 – El 27 de enero de triastek anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó autorización para proceder al nuevo medicamento en investigación (IND) del producto impreso en 3D T22 de la compañía, convirtiéndolo en el primer producto de retención gástrica impreso en 3D en recibir esta designación. Triastek se está preparando para iniciar estudios clínicos con T22 para acelerar el desarrollo de productos.

El producto T22 de Triastek es un producto 505(b)(2) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (PAH) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH). T22 se produce utilizando el innovador proceso de deposición por extrusión en fusión más moldeo por microinyección (MED&MIM) de Triastek y utiliza su microestructura 3D para la retención gástrica (3DμS^®-GR) plataforma tecnológica de entrega. En comparación con la dosificación actual de tres veces al día del producto original, T22 reduce la frecuencia de dosificación a una vez al día, simplificando el régimen de dosificación y mejorando la adherencia a la medicación.

El Dr. Senping Cheng, fundador y director ejecutivo de Triastek, dijo: “Basándonos en nuestra plataforma patentada de tecnología de entrega de microestructura 3D para retención gástrica, los dos productos que desarrollamos, T20G y T22, han recibido la autorización IND para proceder de las agencias reguladoras en China y el resto del mundo. Estados Unidos este año, lo que marca el primer paso exitoso para que esta innovadora plataforma de tecnología de entrega de Triastek pase por el proceso de revisión regulatoria.

En 2021, Triastek y Sperogenix Therapeutics llegaron a un acuerdo de desarrollo conjunto sobre el desarrollo y la comercialización de T22 en el este de Asia para demostrar el valor de la aplicación clínica de la tecnología de administración de retención gástrica de microestructura 3D. Basándose en el progreso de T22, empresas de varios países y regiones han expresado interés en posibles colaboraciones para el desarrollo de productos utilizando esta plataforma tecnológica de administración de medicamentos”.

Triastek completó el desarrollo de la formulación de retención gástrica T22, logró resultados positivos en términos de tiempo de expansión in vitro, resistencia mecánica y comportamiento de disolución, y completó estudios farmacocinéticos del prototipo de retención gástrica T22 en perros beagle. Los estudios farmacocinéticos demostraron que la dosificación una vez al día de la misma dosis diaria total del prototipo de retención gástrica T22 proporcionó parámetros farmacocinéticos comparables a los de la dosificación TID del producto original.

Con la autorización de la FDA para proceder con T22, esto lleva un total de cuatro productos farmacéuticos impresos en 3D de Triastek, T19, T20, T21 y T22, a la etapa de desarrollo clínico, ocupando el primer lugar en el campo mundial de medicamentos impresos en 3D en términos de desarrollo. recuento de productos. Con el rápido avance de la cartera de productos de la serie T y la validación continua del valor clínico de la tecnología de fármacos de impresión 3D, Triastek continúa desarrollando nuevas tecnologías y productos para el mercado global. Actualmente, nuestros dos modelos de negocio clave incluyen la «Asociación de licencia de producto» y la «Asociación de plataforma tecnológica».

Sobre Triastek‘Plataforma tecnológica de microestructura 3D para entrega de retención gástrica
Se ha presentado una solicitud PCT para la tecnología de administración de microestructura 3D para retención gástrica y su exclusivo diseño Bloom Structure desarrollado por Triastek. Tras la administración oral, el prototipo de retención gástrica se expande a un tamaño mayor que el diámetro del píloro, prolongando el tiempo de retención gástrica. Durante el período de retención gástrica, el prototipo libera API de acuerdo con un comportamiento de liberación de fármaco programado predeterminado. Si bien simplifica el régimen de dosificación, reduce la carga de medicación y mejora la adherencia a la medicación a largo plazo por parte del paciente, también puede mejorar la absorción de fármacos y la biodisponibilidad oral, lo que resulta en mejores resultados para los pacientes.

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