El desarrollo de fármacos es un proceso que se espera esté guiado por muchas regulaciones en relación con todos sus aspectos, incluidos los datos. Asegurarse de que sus actividades de datos sigan cumpliendo con todas estas regulaciones puede ser un acto agotador y, al mismo tiempo, monitorear la fabricación del medicamento en sí.
Debe asegurarse de que los sistemas en sus áreas de Buenas Prácticas (GxP) permanezcan validados. Implemente en sus sistemas de gestión de calidad todos los aspectos de integridad de datos (DI) y cumplimiento. Además, debe asegurarse de que todo su personal esté capacitado para cumplir con todos los requisitos previos establecidos por la industria.
En otras palabras, debe estar preparado en todo momento para las inspecciones de integridad de los datos. Pero esto es más fácil decirlo que hacerlo. Navega aquí para una herramienta que pueda ayudar a optimizar sus procesos de integridad de datos.
Sin embargo, para aprovechar al máximo cualquier herramienta, es necesario integrar la integridad de los datos en el centro de las estructuras de desarrollo de medicamentos y de la empresa en general. Hay muchas piezas móviles y es fácil perder el control del volante. Deberá monitorear y, sobre todo, establecer la cultura de integridad de los datos de su empresa de modo que no tenga que prepararse para las inspecciones porque ya estará preparado.
El principio ALCOA+
Una de las mejores formas de prepararse para una auditoría es realizar una auditoría interna para probar y garantizar que sus sistemas cumplan con las regulaciones.
¿Cuál es la pauta que podría utilizar en estas auditorías internas? Un buen estándar es utilizar el principio ALCOA. Es un acrónimo de:
- Atribuible. ¿Puedes rastrear quién realizó una acción determinada o quién adquirió tus datos?
- Legible. ¿Están sus datos escritos de forma clara, fácil de leer y comprensible?
- Contemporáneo. ¿Estás registrando tus datos en tiempo real?
- Original. ¿Está utilizando una copia fiel o, más preferiblemente, una primera copia registrada?
- Preciso. ¿Los resultados registrados en su sistema están libres de errores y son científicamente válidos?
La ventaja de ALCOA+ enfatiza si ha realizado su auditoría diaria minuciosamente y si los criterios son:
- Completo. Esto significa que debe aplicar el principio ALCOA en todos sus datos, incluso en cualquier reanálisis.
- Coherente. Ha aplicado todos los elementos de ALCOA, se ha realizado en secuencia y se han fechado y sellado con la hora.
- Duradero. Lo ha registrado en un formato que puede mantener fácilmente y es permanente durante todo el ciclo de vida de los datos.
- Disponible. Tus datos deberían ser fáciles accesible y útil para auditoría, revisión o inspección durante su ciclo de vida.
Solo puede cumplir con las expectativas de DI si ha abordado suficientemente todos los elementos de los principios ALCOA+ que se han aplicado a todos los aspectos de sus datos.
Consejos para el cumplimiento de la integridad de los datos durante el desarrollo
Con una comprensión de la integridad de los datos y los aspectos que analiza, a continuación se ofrecen algunos consejos sobre cómo puede lograr el cumplimiento de los datos durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos:
- Crear conciencia
Debe incorporar en la cultura de su empresa la primacía de la integridad de los datos. Una buena manera de hacerlo es asegurarse de que todos los miembros de su equipo estén capacitados y tengan un conocimiento profundo de los principios de ALCOA+ y cualquier otra cosa que pueda aplicarse.
Cuando un equipo o un individuo está trabajando en la tarea asignada, les resultará fácil identificar posibles problemas de integridad de datos antes de emboscar a todos durante una auditoría.
Cuando realice la capacitación, asegúrese de documentarla bien para que el equipo pueda acceder fácilmente a ella como referencia o para presentarla a un regulador si fuera necesario.
- Clasifica tus datos
Existen varios criterios para la clasificación de días. Puede clasificarlo según su valor, criticidad y sensibilidad en relación con sus productos y procesos.
Clasificar sus datos de esta manera le proporcionará una base para los controles de seguridad. ¿Quién tiene acceso a qué nivel de datos? La organización de datos sensibles o confidenciales excluye automáticamente a determinadas personas dentro y fuera del equipo. Haga que estas barricadas sean lo más sencillas posible para mantener sus datos seguros.
- Realice un seguimiento de sus flujos de datos
Al tratar con tus datos, hay ciertos aspectos que debes cubrir constantemente. Necesitas:
- Crear o registrar toda la información GxP
- Recopilar, procesar y transferir datos
- Supervisar los informes, el uso de datos, las replicaciones y la distribución.
- Supervise la retención de datos (incluido el archivado), la copia de seguridad, la obsolescencia, la restauración y el retiro.
La forma en que fluirán sus datos debe definirse lo antes posible en la tarea y debe respaldarse y verificarse constantemente durante todo el ciclo de vida del proyecto. En el caso de que se necesiten seis datos, debería poder reconstruir la hoja de ruta para el desarrollo de su fármaco, incluido quién contribuyó a qué actividad y cuándo lo hizo.
- Implementar controles de acceso
Su personal tiene diferentes responsabilidades según el nivel de su proyecto de desarrollo de fármacos. También tienen diferentes niveles de formación. Utilice estas y otras distinciones para ayudarle a crear un sistema de control de acceso en sus sistemas de datos. Solo los miembros autorizados del equipo podrán acceder a determinadas clases de datos.
Para implementar mejor y correctamente sus políticas de control de acceso, será una buena idea utilizar software diseñado para este propósito específico. Software de esta naturaleza al menos le ayudará a establecer y mantener actualizado su registro de auditoría (un registro de las actividades realizadas dentro del sistema en el orden en que ocurrieron). Sabrá que su software es suficiente para el trabajo cuando pueda reconstruir la secuencia y los detalles de una actividad que ocurrió dentro de su sistema.
Como parte de su inspección interna, extraiga muestras de pistas de auditoría, metadatos y datos sin procesar y pruébelos según las normas de integridad diarias. De esa manera, puede solucionar problemas internamente y asegurarse de cumplir con las normas en todo momento y en todas las etapas.
Conclusión
Es difícil obtener una puntuación perfecta en la integridad de los datos. Pero con el asesoramiento de expertos que le ayuden a determinar el alcance y la profundidad de su problema, ejecutar evaluaciones de deficiencias relevantes e implementar un plan de acción para corregir las áreas problemáticas, podrá lograr avances significativos.