Avance de la investigación clínica mediante la entrega eficaz de datos

El panorama de la investigación clínica se está transformando rápidamente. En lugar de ver a los pacientes como sujetos, los patrocinadores ahora utilizan los aportes de los pacientes para ayudar a reducir la carga que enfrentan durante los ensayos. Este enfoque centrado en el paciente es necesario para garantizar que el personal del ensayo clínico reclute y retenga suficientes participantes y ha llevado a la industria a modificar todas las etapas del ciclo de vida del ensayo clínico, desde el diseño hasta el análisis. “Lo que estamos viendo es mucha más apertura a las innovaciones, la digitalización, las visitas remotas para el paciente y la telemedicina, por ejemplo”, dijo Rose Kidd, presidenta de Global Operations Delivery de ICON, quien supervisa una variedad de áreas que incluyen el sitio y soluciones para pacientes, inicio de estudios, ciencia de datos clínicos, bioestadística, redacción médica y farmacovigilancia. “Se está volviendo mucho más descentralizado en términos de cómo recopilamos datos clínicos, lo cual es realmente constructivo para la industria y también enormemente positivo para los pacientes”.

La creciente complejidad de los ensayos clínicos

Los datos precisos son fundamentales para el éxito de un ensayo clínico. “Los resultados de la investigación son tan fiables como los datos en los que se basan”, comentó Kidd. “Si sus datos son de alta calidad, las conclusiones de esos datos son confiables”. Los patrocinadores ahora están recolectando más datos que nunca a través de sus pruebas.¹ Esto les permite observar tendencias y tomar decisiones bien informadas sobre el desarrollo de un medicamento o dispositivo.

Sin embargo, estos cambios en el volumen de datos complican la forma en que los médicos diseñan y ejecutan sus ensayos clínicos. Deben capturar suficientes datos para evaluar completamente el medicamento o dispositivo sin alterar gravemente el estilo de vida del paciente. Además, los sitios de investigación deben asegurarse de tener suficiente personal para recopilar los datos en la clínica o mediante visitas domiciliarias y mantenerse al día con las regulaciones de ensayos clínicos de su país. También deben desarrollar estrategias eficientes de recopilación y entrega de datos para garantizar el éxito de un ensayo. Mientras datos mal recopilados puede introducir ruido, los datos recopilados adecuadamente permiten a los responsables de los ensayos clínicos consolidar y analizar rápidamente esta información.² Y a menudo necesitan apoyo en este proceso.

Soluciones innovadoras para mejorar la recopilación y entrega de datos

Afortunadamente, los patrocinadores pueden encontrar ese apoyo en ICON, la organización de investigación clínica e inteligencia sanitaria. “Básicamente, avanzamos en la investigación clínica. [by] brindando servicios subcontratados a la industria farmacéutica, a la industria de dispositivos médicos y también a organizaciones gubernamentales y de salud pública”, explicó Kidd. Con experiencia en numerosas áreas terapéuticas, como oncología, terapias celulares y génicas, cardiovasculares, biosimilares, vacunas y enfermedades raras, por mencionar sólo algunas, ICON ayuda a la industria farmacéutica a llevar de manera eficiente dispositivos y medicamentos a los pacientes que los necesitan, garantizando al mismo tiempo seguridad del paciente y cumplimiento de las regulaciones locales.

Una de las áreas en las que se centra específicamente el equipo de Kidd es en proporcionar soluciones para avanzar en la recopilación, entrega y análisis de datos clínicos.

La plataforma que ICON proporciona para apoyar a los patrocinadores en este sentido no solo almacena datos ingresados ​​directamente en el sistema por los médicos durante sus visitas al sitio o al hogar, sino que también sirve como un diario electrónico para que los pacientes registren de forma remota sus síntomas a medida que ocurren. Esto facilita que los pacientes participen en ensayos clínicos mientras mantienen sus trabajos y responsabilidades familiares. Además, esta solución proporciona al personal de ensayos clínicos información sobre sus datos a medida que surgen, como los perfiles de eventos adversos y la distribución geográfica de estos eventos. Sin embargo, esto requiere que los datos se ingresen al sistema de la misma manera en todos los sitios participantes.

Para abordar este problema, las soluciones de ICON también incluyen un portal web orientado al sitio que ayuda a reducir la carga de capacitación al estandarizar la captura de datos y permitir que los equipos del sitio obtengan información clave sobre un medicamento o dispositivo. El portal también ofrece una guía visita por visita para garantizar que los médicos hagan las preguntas necesarias para una visita en particular y les ayuda a recordar cómo registrar los datos correctamente. “Es el entrenamiento al alcance de sus manos cuando más lo necesitan”, dijo Kidd. Soluciones como estas ayudan a los patrocinadores a obtener los datos clínicos de alta calidad que necesitan para avanzar desde el ensayo hasta el mercado.

La investigación clínica está evolucionando y las estrategias de datos que respaldan tanto a los sitios como a los pacientes deben evolucionar de manera similar. Con los conocimientos, la experiencia y las soluciones tecnológicas adecuadas, ICON respalda una mejor toma de decisiones por parte de los patrocinadores.

Referencias

1. Crowley E, et al. Uso de la categorización sistemática de datos para cuantificar los tipos de datos recopilados en ensayos clínicos: el proyecto DataCat. Ensayos. 2020;21(1):535.
2. McGuckin T, et al. Comprender los desafíos que plantea el uso de datos de salud recopilados de forma rutinaria para abordar las brechas en la atención clínica: un estudio de caso en Alberta, Canadá. Clasificación abierta de BMJ. 2022;11(1):e001491.