Presentación 510(k) ante la FDA acelerada para principios de la segunda mitad de 2024
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 1 de mayo de 2024 / Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM) (“Monogram” o la “Compañía”), una empresa de robótica impulsada por IA centrada en mejorar la salud humana con un enfoque inicial en la cirugía ortopédica, proporcionó hoy una actualización relacionada con el camino regulatorio y de comercialización. para su sistema quirúrgico mBôs tras su reunión con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (la “FDA”).
El 19 de abril de 2024, Monogram recibió comentarios por escrito de la FDA con respecto a la solicitud previa al envío del primer trimestre de 2023 de la compañía. Posteriormente, Monogram llevó a cabo una reunión por teleconferencia con la FDA el 24 de abril de 2024 para analizar más a fondo los comentarios escritos y obtener comentarios sobre el plan de pruebas de verificación del sistema Monogram mBôs™ TKA, incluido un protocolo de ensayo clínico propuesto fuera de los EE. UU. (OUS). población objetivo. La gerencia cree que la retroalimentación fue completa y será ventajosa para preparar una presentación exitosa del plan 510(k) para obtener la autorización.
La compañía compartió con la FDA varios protocolos de prueba esenciales para establecer la seguridad y eficacia del sistema Monogram mBôs™ TKA y una sinopsis de su plan de investigación clínica OUS propuesto.
Con base en la retroalimentación, la gerencia evalúa que: 1) el plan de pruebas propuesto generalmente parece aceptable para abordar las diferencias técnicas identificadas con el dispositivo predicado propuesto, y 2) para la realización activa (también autónoma) de su producto, un plan de pruebas clínicas que incluye aproximadamente 100 cirugías de rodilla realizadas en una población OUS en tres sitios con tres meses de seguimiento generalmente debería ser suficiente para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Monogram mBôs™ TKA. En particular, el 21 de marzo, la compañía anunció que había modificado el sistema Monogram mBôs™ TKA para reducir la probabilidad de que la FDA solicite datos clínicos con su presentación.
En su respuesta escrita, la FDA indicó que apoya un enfoque menos oneroso para adquirir datos clínicos. La gerencia anticipa que realizar un ensayo clínico de OUS podría ahorrarle a la compañía costos y tiempo significativos. Actualmente, la dirección estima que el coste de realizar un ensayo clínico de OUS propuesto será de aproximadamente 1,5 millones de dólares. La compañía planea realizar un ensayo clínico para respaldar el marketing posterior al lanzamiento, independientemente de si será necesario para obtener la autorización regulatoria de la FDA.
Objetivos clave actualizados
- Dada la respuesta favorable de la FDA sobre el uso de datos clínicos de OUS, la dirección de Monogram prevé establecer una estrategia clínica continua de OUS para respaldar su estrategia de innovación. El acceso a una extensa red de cirujanos y hospitales de OUS y una postura acomodaticia de la FDA hacia los datos de OUS podrían acelerar el desarrollo y la comercialización de su línea de tecnología, incluida mVision, su novedosa solución de seguimiento que tiene como objetivo eliminar el registro basado en puntos y el seguimiento con grandes matrices basadas en fiduciarios.
- La Compañía anunció recientemente que las pruebas de Verificación y Validación se completarán en gran medida en el segundo trimestre de 2024 y anticipa una presentación 510(k) en la segunda mitad de 2024.
El plan de la compañía para acelerar agresivamente la presentación 510(k) para su sistema quirúrgico mBôs con modificaciones de diseño que la gerencia cree que reducen el riesgo de una solicitud de ensayo clínico está en camino. Las pruebas de verificación y validación están en marcha y la empresa ha completado en gran medida varias validaciones obligatorias de embalaje, biocompatibilidad, esterilización y limpieza. A excepción de las pruebas IEC en curso, la mayoría de las pruebas que dependen de proveedores externos están en marcha o en gran parte completas. Para las pruebas IEC, la Compañía ha completado en gran medida varias pruebas obligatorias de inmunidad y emisiones radiadas. Las revisiones de la documentación están prácticamente completas y pronto comenzarán varias pruebas electromecánicas y de seguridad. La compañía cree que el sistema funcionará favorablemente en pruebas IEC sobresalientes basadas en pruebas internas completadas y diversas consideraciones de diseño. Uno de los protocolos de prueba más exigentes es la Evaluación de Factores Humanos y Validación del Diseño, que requiere al menos 15 cirujanos para utilizar el sistema en una cirugía simulada. La empresa está utilizando gran parte de los datos de estos laboratorios para probar otros aspectos del sistema, como la precisión del sistema. La Compañía ha completado seis cirugías simuladas, y una parte restante significativa está planificada para mayo de 2024.
Monogram ha contratado a MCRA, una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en EE. UU., para respaldar su estrategia regulatoria de presentación.
“Nuestro equipo ha estado ejecutando activamente pruebas internas y externas extensas y altamente rigurosas, al mismo tiempo que incorpora diligentemente los comentarios de la FDA”, dijo Ben Sexson, director ejecutivo de Monogram. “Seguimos esperando que la verificación y validación se completen en gran medida en el primer semestre de 2024, con una presentación planificada de la FDA 510(k) en el segundo semestre de 2024. Creemos que una estrategia de datos clínicos de OUS podría resultar valiosa para los esfuerzos de investigación, desarrollo y comercialización en curso”.
Dave McGurl, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de MCRA, comentó: “Los compromisos de Monogram con la FDA han sido muy constructivos, ya que la compañía incorporó los comentarios de la FDA en el diseño del sistema mBôs™ TKA. Después de numerosas comunicaciones con la FDA y una gran claridad proporcionada por el equipo de Monogram, la empresa debería estar preparada para tener éxito con la presentación del plan 510(k) a la FDA para su aprobación. La empresa se ha tomado muy en serio la seguridad del paciente, lo que es evidente en numerosos aspectos del diseño. El plan de verificación y validación de la compañía parece satisfacer todas las preocupaciones declaradas por la FDA, y la FDA ha apoyado a Monogram siguiendo un enfoque menos oneroso para la adquisición de datos clínicos. Esperamos seguir apoyando a Monogram durante su presentación y autorización”.
Próximos hitos de 2024
- Completar en gran medida la verificación y validación del sistema mBôs – primer semestre de 2024
- Presentar la solicitud 510(k) a la FDA – segundo semestre de 2024
- Comenzar los ensayos de cirugía de pacientes vivos de OUS – segundo semestre de 2024
- Relaciones internacionales ampliadas
Acerca de la ortopedia monograma
Monogram Orthopaedics (NASDAQ:MGRM) está trabajando para desarrollar una arquitectura de solución de producto con el objetivo a largo plazo de permitir implantes ortopédicos optimizados para el paciente a escala vinculando la impresión 3D y la robótica con imágenes preoperatorias avanzadas. La Compañía cuenta con un sistema robótico que puede ejecutar de forma autónoma trayectorias optimizadas para la inserción de implantes de alta precisión en muestras de hueso sintético. Monogram tiene como objetivo producir y comercializar equipos quirúrgicos robóticos y software relacionado, implantes ortopédicos, herramientas de ablación de tejidos, consumibles de navegación y otros instrumentos diversos necesarios para procedimientos reconstructivos de reemplazo de articulaciones. La Compañía aún no ha presentado notificaciones previas a la comercialización 510(k) ni ha obtenido autorizaciones 510(k) para sus productos robóticos. Se requiere la aprobación de la FDA para comercializar estos productos, y la Compañía no ha obtenido la aprobación de la FDA para ninguno de sus productos robóticos, y no puede estimar el momento ni asegurar la capacidad para obtener dichas autorizaciones.
Monogram Orthopaedics está trabajando para mejorar la forma en que se realiza la cirugía ortopédica. Nuestro sistema se está desarrollando para combinar implantes de rodilla personalizados con asistentes quirúrgicos robóticos de precisión para, con suerte, brindar a los pacientes un reemplazo de rodilla que se ajuste mejor con una cirugía mínimamente invasiva. Cien mil reemplazos de rodilla que fallan cada año en un mercado de 19.400 millones de dólares representan una enorme oportunidad para nosotros.
Para obtener más información, visite www.monogramorthopedics.com.
Declaraciones prospectivas
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FUENTE: ORTOPEDICA MONOGRAMA INC
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