La terapia con MDMA es rechazada por un panel de la FDA
Los asesores científicos votan abrumadoramente que los riesgos del tratamiento con MDMA para el trastorno de estrés postraumático superan los beneficios.
La MDMA ha sido probada como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, pero ahora ha obtenido un voto de censura por parte de los asesores de la FDA.
Archivo de Historia Universal/Grupo Universal Images a través de Getty Images
En una decisión que sorprendió a algunos observadores, asesores clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) votaron que la eficacia de la droga de fiesta MDMA para tratar Trastorno de estrés postraumático no está probado.
Los miembros de un comité asesor científico independiente votaron 9 a 2 que los ensayos en humanos de MDMA no demostraron su eficacia. También votaron 10 a 1 en que los riesgos de la MDMA, también conocida como éxtasis, superan sus beneficios. La FDA no tiene que seguir las recomendaciones de su comité asesor al decidir si aprueba un medicamento, pero a menudo lo hace.
La votación destacó La dificultad de evaluar las drogas psicodélicas. y la capacidad limitada de la FDA para evaluar tratamientos psiquiátricos. “Me pareció extraño votar no”, dice Satish Iyengar, miembro del comité y estadístico de la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania, dado que Los efectos de la droga parecían tan fuertes.. “Había demasiados problemas con esto”.
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La reunión se celebró el 4 de junio en Silver Spring, Maryland.
Campaña larga
La MDMA es un compuesto sintético que puede evocar euforia y elevar los niveles de energía. Ya ha sido aprobado para uso limitado en Australia. para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la depresión.
Durante décadas, el grupo sin fines de lucro Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS) en San José, California, ha estado realizando ensayos clínicos de MDMA y haciendo campaña por la legalización de las drogas en todo el mundo. La rama comercial de la asociación, Lykos Therapeutics en San José, ha desarrollado un protocolo de tratamiento con MDMA que incluye una serie de sesiones de psicoterapia, junto con tres sesiones en las que un equipo de dos terapeutas administra MDMA. La idea, ha dicho la compañía, es que la MDMA no sea un tratamiento en sí misma, sino que ayude a las personas a abrirse a sus terapeutas sobre eventos traumáticos que de otro modo serían difíciles de afrontar.
En su solicitud ante la FDA, Lykos citó dos ensayos clínicos en los que un total de unas 200 personas con trastorno de estrés postraumático recibieron MDMA o un placebo. Más del 80% de los que recibieron MDMA vieron mejoras significativas en sus síntomas. Y el efecto pareció persistir cuando los investigadores dieron seguimiento a una parte de estos participantes entre 6 y 24 meses después.
Preocupaciones persistentes
Pero los propios científicos de la FDA tenían varias preocupaciones sobre los estudios de Lykos, que consideraban que carecían de datos cruciales de seguridad psicológica y fisiológica. Una preocupación importante fue el hecho de que los participantes (y sus terapeutas) casi siempre podían decir si habían recibido MDMA o un placebo. Un informe de la FDA publicado antes de la reunión calificó los datos de “difíciles de interpretar”.
“El hecho es que no se pueden cegar estos estudios”, dijo en la reunión la directora de la división de psiquiatría de la FDA, Tiffany Farchione. En 2016, MAPS y la FDA acordaron un protocolo en el que un evaluador independiente que no había participado en el ensayo evaluaría el progreso psiquiátrico de cada persona. Pero tanto el personal de la FDA como el comité asesor seguían preocupados de que las expectativas de las personas de recibir un medicamento afectaran su respuesta al mismo.
Otras preocupaciones incluyeron el hecho de que alrededor del 40% de los participantes del ensayo habían consumido MDMA ilícita antes del ensayo, lo que podría sesgar la muestra. Y muchos buscaron otros tratamientos (incluidas drogas psicodélicas) entre el ensayo inicial y el seguimiento, lo que sugiere que sus síntomas podrían haber continuado y que su mejoría podría no haberse debido exclusivamente a la MDMA.
Muchas de las preguntas de los miembros del comité asesor se centraron en el papel de la psicoterapia. Lykos ha desarrollado un protocolo terapéutico que se administraría junto con el fármaco. Pero la FDA no regula la terapia. Lo máximo que puede hacer es garantizar que los médicos que supervisan la administración del fármaco proporcionen algún tratamiento.
Comodín terapéutico
El protocolo de Lykos otorga a los terapeutas una discreción sustancial en cómo tratan a sus clientes, lo que dejó a algunos miembros del comité preocupados de que los participantes del ensayo pudieran haber recibido diferentes experiencias terapéuticas dependiendo de si recibieron un medicamento o un placebo. Señalaron que un buen terapeuta podría hacer que un fármaco inútil pareciera eficaz y que no hay forma de separar los dos efectos. A los miembros del panel también les preocupaba cómo se capacitaría a los terapeutas y pidieron regulaciones estrictas para proteger a las personas del abuso por parte de los médicos cuando están bajo la influencia de la droga.
Farchione dice que esperaba que el comité asesor ayudara a la agencia a abordar estos problemas, particularmente teniendo en cuenta que muchas otras compañías están estudiando terapias psicodélicas que la FDA eventualmente necesitará evaluar. “Creo que estamos trazando un nuevo territorio y queremos configurarlo correctamente”, dice.
Para aumentar aún más la preocupación, un informe del Institute for Clinical and Economic Review, un grupo sin fines de lucro en Boston, Massachusetts, que analiza procedimientos médicos, reportó acusaciones de que a las personas que habían tenido malas experiencias en los ensayos iniciales se les había disuadido de participar en los siguientes hasta estudiar. Lykos lo negó en la reunión del comité y la FDA está llevando a cabo una investigación que concluirá antes de tomar una decisión sobre el medicamento.
“Me quedé absolutamente impactado” por el voto del comité, dice la psiquiatra Rachel Yehuda de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, que no estaba en el comité. “Fue muy decepcionante”. Ella dice que los expertos sacaron buenos puntos durante la audiencia de ocho horas, particularmente sobre la seguridad de las personas que reciben tratamiento. Ella espera que la FDA busque maneras de abordar estas preocupaciones en lugar de simplemente negar el medicamento. “Quiero que hayamos aprendido de la sabiduría del comité”. Se espera que la FDA emita una decisión en agosto.
En un comunicado, Lykos dijo: “Aunque estamos decepcionados por la votación, estamos comprometidos a continuar colaborando con la FDA en su revisión continua de nuestra [new drug application] durante las próximas semanas”.
Este artículo se reproduce con permiso y fue publicado por primera vez el 5 de junio de 2024.