Lo más destacado de la tecnología| Artículo
Un método ortogonal para el cultivo de células acelera las pruebas de detección de vectores AAV y lentivirus.
La prueba de replicación de AAV y lentivirus es un componente fundamental de las mejores prácticas de terapia génica. Los kits de prueba ortogonales brindan a los investigadores una opción cuantitativa más rápida para un control de calidad superior.
Bio-rad
La terapia celular y genética tiene un enorme potencial para tratar una amplia gama de enfermedades y trastornos. Los investigadores utilizan rutinariamente vectores virales para transportar e integrar genes de interés en los genomas celulares, entre los que los más utilizados son los vectores lentivirus y virus adenoasociados (AAV).1 Aunque estos vectores virales están diseñados para no replicarse, los investigadores deben cumplir con consideraciones fundamentales de seguridad y control de calidad para minimizar el riesgo de exposición y eventos adversos si las partículas virales infectan células inadvertidamente y comienzan a replicarse después de la administración. Como resultado, los investigadores de terapia celular y génica deben realizar pruebas rutinarias para detectar virus competentes para la replicación (RCV) de acuerdo con principios bien establecidos. Requisitos de la autoridad reguladora.2
El método más común para evaluar la capacidad de replicación de los vectores lentivirus y AAV es a través del paso serial del virus en líneas de cultivo celular y la posterior identificación de partículas virales en el sobrenadante mediante ensayos moleculares. Si bien se considera que este enfoque es probado y confiable, requiere mucho trabajo y recursos y puede llevar más de un mes completarlo. Como resultado, los investigadores enfrentan desafíos significativos en cuanto a los tiempos de respuesta que crean cuellos de botella y obstaculizan los flujos de trabajo.
Los investigadores que se dedican a la investigación y el desarrollo de terapias celulares y génicas buscan tecnologías novedosas, robustas y altamente sensibles como alternativas a los protocolos tradicionales de pruebas RCV. Por ejemplo, Bio-Rad Kits de lentivirus y AAV con capacidad de replicación ddPCRTM de Vericheck Proporcionar una solución cuantitativa, altamente específica, rentable, validada y rápida para la evaluación rutinaria de RCV. Con la capacidad de reducir el tiempo de prueba a menos de ocho horas y producir resultados con una especificidad del 99,9 %, este enfoque permite a los investigadores de terapia celular y génica cumplir con los rigurosos requisitos regulatorios y llevar la debida diligencia del control de calidad al siguiente nivel.
Obtenga más información sobre la replicación competente Pruebas de lentivirus y AAV.
¿A qué desafíos se enfrenta al realizar pruebas de control de calidad?
Referencias
- Lundström K. Virus. 2023;15(3):698
- Cornetta K, et al. Métodos de desarrollo clínico de Mol Ther. 2022;28:28-39