A principios de diciembre, la Corte Suprema escuchó el argumento oral en Administración de Alimentos y Medicamentos contra Salarios e Inversiones White Lionun desafío a la denegación de aprobación de comercialización por parte de la FDA para productos de vapeo saborizados. La cuestión concreta que se plantea ante el Tribunal es si el El Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos concluyó correctamente que la denegación por parte de la FDA de solicitudes específicas de productos de vapeo fue arbitraria y caprichosa. Entre otras cosas, se acusa a la FDA de cebo y cambio al evaluar las aplicaciones de productos de vapeo, aplicando estándares diferentes a las aplicaciones de productos de los que había dicho que aplicaría.
Un punto de conflicto particular es que la FDA parece haber adoptado un estándar más estricto para los productos de vapeo sin sabor a tabaco sin haberlo hecho oficialmente, como a través de una reglamentación, o sin haber notificado de otra manera a los fabricantes sobre la política. De hecho, parece que la FDA ha adoptado una prohibición de facto sobre productos de vapeo* que no sean tabaco ni sabor mentolado, al exigir que dichos productos cumplan con un umbral más alto para su aprobación, un umbral que ningún producto de este tipo ha podido alcanzar. . Por lo tanto, las empresas de vapeo sólo pueden hacer que sus productos sepan a cigarrillos, pero nada más.
[*Note: All vaping products are flavored. What are generally referred to as «flavored» vaping products are those with non-tobacco flavors, whether menthol or something else (e.g. vanilla, coffee, fruit, etc.).]
Hasta la fecha, la FDA sólo ha aprobado unas pocas docenas de las más de un millón de solicitudes de productos de vapeo que ha recibido. Si esta tendencia continúa, es probable que el proceso regulatorio de la FDA cartelice la industria y pueda poner en peligro los beneficios para la salud pública de los productos de vapeo.
Como reconoce la FDA, los productos de vapeo son mucho menos peligrosos que los cigarrillos y pueden ayudar a algunos fumadores a dejar de fumar. Agregar sabores que no sean tabaco es una forma de hacer que los productos de vapeo sean más atractivos que los cigarrillos, incluso para los fumadores actuales o potenciales. Sin embargo, la FDA se ha mostrado reacia a reconocer este beneficio potencial de los productos de vapeo sin sabor a tabaco.
hay un creciente cuerpo de evidencia empírica que restringir o prohibir sabores alternativos reduce el vapeo y aumenta el tabaquismo. Dado que fumar es mucho más peligroso que vapear (tanto para los usuarios como para los transeúntes), se trata de un verdadero problema de salud pública.
El estudio más reciente que documenta este efecto de sustitución y que descubre que eliminar sabores alternativos del mercado puede aumentar el consumo de tabaco proviene de un artículo recién publicado en Foro de salud JAMA: «Restricciones de venta de cigarrillos electrónicos con sabor y consumo de tabaco en adultos jóvenes» por Abigail S. Friedman, Michael F. Pesko y Travis R. Whitacre. De acuerdo con investigaciones anteriores, el artículo encuentra que «restringir las ventas de ENDS saborizados se asocia con una reducción del vapeo pero con un aumento del consumo de cigarrillos entre los adultos jóvenes, lo que potencialmente contrarresta los beneficios de salud pública de estas políticas».
Del periódico:
Este estudio encontró que las restricciones de sabor de ENDS se asociaron con disminuciones en el vapeo, pero con aumentos marcados en el tabaquismo entre personas de 18 a 29 años en comparación con las tendencias esperadas sin restricciones. La comparación de las estimaciones del efecto de las restricciones fuera de Maryland sugiere que, en el caso más conservador, las restricciones estatales sobre las ventas de ENDS saborizados generan entre 3,1 y 4,4 fumadores diarios adicionales por cada 5 vapeadores diarios menos (no ponderado, 2,2 ppt ÷ −3,6 ppt = 0,61; 0,61 × 5 = 3,1; ponderado: 3,0 ÷ −3,4 = 0,88 × 0,88; 5 = 4,4). Si bien estas estimaciones puntuales pueden parecer pequeñas a primera vista, representan un aumento del 22 % al 30 % en el tabaquismo diario y una reducción del 76 % al 80 % en el vapeo diario en comparación con las tasas de adultos jóvenes en 2018, un año antes de la primera publicación estatal. entró en vigor una restricción de nivel sobre las ventas de ENDS aromatizados.
Estos hallazgos coinciden con un creciente cuerpo de evidencia de que los ENDS y los cigarrillos son sustitutos económicos entre los jóvenes, lo que implica que las políticas que hacen que los ENDS sean más caros (impuestos) o menos atractivos (restricciones de sabor) probablemente aumenten el uso de cigarrillos combustibles más peligrosos en esta edad. grupo. Estos hallazgos refuerzan la necesidad de considerar a los adultos jóvenes como un grupo de alta prioridad al desarrollar políticas sobre tabaco y nicotina.
Aunque nuestros hallazgos decepcionarán a los defensores de restricciones agresivas de sabor de ENDS, los hallazgos sobre la política de Maryland sugieren una alternativa. Específicamente, la restricción de Maryland sobre sabores no mentolados en productos desechables y de cartucho se asoció con reducciones tanto en el vapeo como en el tabaquismo. Debido a que esa política exime los ENDS de sistema abierto utilizados más por adultos que por jóvenes, puede ofrecer un mejor objetivo para las intervenciones destinadas a reducir el uso de los jóvenes sin impedir que los fumadores adultos reemplacen los cigarrillos combustibles. O tal vez eximir los ENDS mentolados frenó la sustitución de productos cruzados, de modo que aquellos que vapeaban sabores y no querían dejar de fumar se vieron empujados a vapear mentol en lugar de fumar cigarrillos.
Hasta mediados de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. no había autorizado la comercialización de ningún ENDS sin sabor a tabaco, un historial que cambió en junio de 2024 con la aprobación de 4 ENDS mentolados presentados por NJOY (Altria Group; Scottsdale, Arizona). Aunque los ENDS con sabores siguen siendo ampliamente accesibles, no está claro si este patrón de autorizaciones de comercialización está allanando el camino hacia resultados de políticas más similares a los estimados por este análisis para Maryland frente a las restricciones de sabores de otros estados. Las investigaciones futuras deberían investigar más a fondo el potencial de las restricciones de sabor de ENDS que eximen a los dispositivos de sistema abierto y/o el mentol para reducir el vapeo en adultos jóvenes sin aumentar el consumo de cigarrillos.
En todo caso, los autores de este estudio son suaves con la FDA, ya que la agencia ha ignorado en gran medida este creciente conjunto de evidencia al desarrollar su enfoque para la regulación del vapeo. En lugar de promulgar estándares para productos de vapeo, basados en una evaluación integral de la investigación empírica disponible sobre cómo la combinación de productos de vapeo disponibles (incluidos los sabores) influye en las tasas de tabaquismo y de otro modo impacta la salud pública, la FDA se ha involucrado en una evaluación caso por caso de aplicaciones de productos de vapeo individuales utilizando un estándar que pocos productos pueden cumplir. Esto ha permitido a la FDA una amplia libertad para denegar la gran mayoría de las solicitudes basándose en que los solicitantes individuales no pueden demostrar cómo se aprobó la aprobación de su producto específico es consistente con la salud pública e ignora el hecho de que la negación de todos los productos sin sabor a tabaco en realidad podría producir algunos de los daños a la salud pública (más fumadores jóvenes) que la FDA dice que quiere evitar.
Si bien la FDA afirma que quiere reducir el daño del tabaquismo, hay razones para sospechar que la regulación de la FDA ha hecho lo contrario. El régimen regulatorio de la FDA está expulsando del mercado productos menos peligrosos y impedir que los fabricantes informen a los consumidores que sus productos son menos peligrosos que los cigarrillos y a menudo son más eficaces para ayudar a los fumadores a dejar de fumar que las terapias de reemplazo de nicotina aprobadas por la FDA. La FDA tampoco está haciendo mucho para educar a los consumidores (incluidos los fumadores) sobre los riesgos relativos de los productos con nicotina. De hecho, desde que la FDA afirmó su autoridad regulatoria sobre los productos de vapeo, La (mala) comprensión pública de los riesgos relativos que plantean los diferentes tipos de productos de nicotina ha empeorado.
La pregunta ante la Corte Suprema es, en última instancia, cómo los tribunales federales deberían revisar la acción de la agencia, no si la FDA ha adoptado la mejor política de productos de vapeo. Pero la forma en que la Corte Suprema decida este caso tendrá amplias implicaciones para la política de vapeo y la salud pública.
Para más sobre el Salarios y León Blanco caso y la regulación de la FDA sobre productos de vapeo, discutí estos temas y más en un episodio reciente del podcast Tech Policy de TechFreedom con Corbin Barthold y Ari Cohn.