Los juicios pueden brindar la seguridad de que la estrategia estadounidense de repetición de los Boosters Inperpetuity está basada en la evidencia “, dijeron las autoridades.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no aprobará las vacunas CoVID-19 para muchos estadounidenses en ausencia de datos de juicio que muestran que los beneficios superan los riesgos, dijeron los altos funcionarios de la agencia el 20 de mayo.
El Comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary y el Dr. Vinay Prasad, jefe del Centro de Evaluación e Investigación del Centro de Biológicos de la FDA, dijeron que el nuevo marco de vacunas Covid-19 de la FDA tendrá dos niveles. Para las personas de 65 años o más, y para las personas que tienen un factor de riesgo que los coloca en alto riesgo de resultados graves de Covid-19, los fabricantes solo deberán proporcionar pruebas de que una vacuna puede desencadenar anticuerpos. Para todos los demás, o aquellos sin factores de riesgo, la FDA requiere datos de ensayos aleatorios y controlados que muestran que una vacuna previene los resultados sintomáticos de COVID-19 y los resultados secundarios como la muerte.
“La FDA solo puede aprobar productos si concluye, en función de la evidencia científica, el equilibrio de beneficio al hogar es favorable. Y simplemente necesitamos más datos para tener esa confianza para las personas más jóvenes con bajo riesgo de enfermedad severa”, Prasad dicho En comentarios preparados de la sede de la FDA en Maryland el 20 de mayo.
Los juicios no serán necesarios cada año, pero probablemente cada pocos años, afirmó.
Unos 100 millones a 200 millones de estadounidenses caen bajo el primer nivel, los funcionarios estimado en el artículo del New England Journal of Medicine.
“Por fin, la FDA reconoce la necesidad de ‘medicina basada en la evidencia’ y ensayos controlados para apoyar el concepto de refuerzos sin fin”, dijo la Dra. Jane Orient, directora ejecutiva de la Asociación de Médicos y Cirujanos estadounidenses, a The Epoch Times por correo electrónico.
Un portavoz de Novavax declinó hacer comentarios. Pfizer y Moderna no respondieron consultas.
El Dr. Sean O’Leary, presidente del Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Americana de Pediatría, dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que le preocupaba la medida de la FDA que limitaba la disponibilidad de vacunas Covid-19.
“La vacunación claramente ofrece a los niños y adultos protección significativa de las condiciones posteriores al covid”, dijo. “Así como estamos viendo con el brote actual de sarampión, una menor absorción de vacunación significa más enfermedad. Cuando todos tienen acceso a inmunizaciones, nuestras comunidades y nuestros hijos son más saludables”.
La FDA en 2024, en su acción más reciente sobre las vacunas Pfizer y Moderna, aprobado Versiones actualizadas para la mayoría de los estadounidenses y autorización de emergencia extendida para otros, a pesar de que no hay datos de prueba disponibles para esas formulaciones.
La agencia reguladora el 16 de mayo aprobado La vacuna Covid-19 de Novavax por primera vez. La aprobación fue para adultos de 65 años en adelante. La agencia dijo que las personas de entre 12 y 64 años podrían recibir una inyección de Novavax, pero solo si tienen una de las condiciones que los ponen en mayor riesgo de resultados graves de Covid-19.
Una versión anterior de la toma de Novavax se probó en un ensayo aleatorizado y controlado en 2021.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades actualmente recomiendan que las personas de 6 meses o más reciban una de las últimas vacunas Covid-19, pero solo el 13 por ciento de los niños y el 23 por ciento de los adultos han seguido esa recomendación.
Makary y Prasad señalaron que varios otros países, como Australia y Alemania, solo recomiendan vacunas Covid-19 a ciertas poblaciones.
“While all other high-income nations confine vaccine recommendations to older adults (typically those older than 65 years of age), or those at high risk for severe Covid-19, the United States has adopted a one-size-fits-all regulatory framework and has granted broad marketing authorization to all Americans over the age of 6 months,” they wrote on May 20. “The US policy has sometimes been justified by arguing that the American people are not sophisticated enough to understand Recomendaciones basadas en la edad y el riesgo.
Los funcionarios dijeron que si bien el rápido desarrollo de las vacunas Covid-19 fue un logro científico y médico, no está claro el beneficio de la dosis repetida, algunas personas han recibido al menos seis dosis, no está claro.
Los ensayos de las vacunas deben medir la prevención de la COVID-19 sintomática, con puntos finales secundarios que incluyen covid-19 severos, hospitalización y muerte, según Makary y Prasad, quienes dijeron que los ensayos deben incluir participantes que contrajeron Covid-19 dentro del año anterior, y deben seguir a los participantes durante al menos seis meses “para garantizar que las persistentes de la refuerzo temprano”. “.”. El grupo de control podría recibir un placebo salino, dijeron los funcionarios.
“En última instancia, estos estudios por sí solos pueden proporcionar la seguridad de que la estrategia estadounidense de repetición de los Boosters está basada en la evidencia”, escribieron.
Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. el 30 de abril comprometido para exigir ensayos controlados con placebo para nuevas vacunas.
Orient dijo que la FDA debería haber proporcionado previamente detalles sobre los riesgos de seguridad asociados con las vacunas.
La FDA ha estado refiriendo solicitudes de comentarios al Departamento de Salud y Servicios Humanos. Un portavoz del departamento le dijo a The Epoch Times en un correo electrónico que los sistemas de seguridad de vacunas actuales no funcionan bien y que el departamento está construyendo mejores.
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