La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó una nueva vacuna Covid-19, pero no recomienda que las personas la reciban, dijeron el 4 de junio los principales funcionarios de vacunas de la agencia.
“Hay otro concepto erróneo que quiero aclarar, que es, la gente ha dicho:” Usted en la FDA está recomendando los disparos a personas de alto riesgo y personas mayores “. Quiero ser muy claro, la FDA no es su médico. video Lanzado por la agencia.
“Lo que hacemos es ponerlos a disposición para que los pacientes tengan una conversación con su médico. Pero puedo entender a un joven de 66 años que va a ver a su médico, y pueden decidir hacerlo o no hacerlo; esa es su decisión médica. La FDA está otorgando una autorización de marketing para eso, pero no estamos en el negocio de hacer recomendaciones”.
Dr. Marty Makary, Comisionado de la FDA, dicho En la plataforma de redes sociales X, que el trabajo de la FDA “es revisar los datos y decidir si los productos son seguros y efectivos”.
Funcionarios del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos el 31 de mayo aprobado Una nueva vacuna Covid-19 de Moderna.
La FDA despejó el tiro para dos grupos que previamente recibieron una vacuna Covid-19: personas mayores de 65 dice aumenta su riesgo de covid severo-19.
El CDC recientemente interrumpido Recomendar vacunas Covid-19 para niños sanos y mujeres embarazadas.
La FDA generalmente autoriza y aprueba las vacunas, mientras que los CDC emiten recomendaciones de vacuna. Prasad predecesor En la FDA, el Dr. Peter Marks, quien renunció a principios de este año, recomendó repetidamente la vacunación Covid-19 durante la pandemia Covid-19.
“Deberías obtener un refuerzo Covid-19”, marca dicho En un video, publicado el 21 de diciembre de 2021. Dijo que un refuerzo, o una toma adicional además de una vacunación previa, “aumentará el nivel de su inmunidad y proporcionará una fuerte protección contra las complicaciones graves de Covid-19, incluida la hospitalización y la muerte”.
Las vacunas Covid-19 se comercializaron originalmente como regímenes uno o dos dosis, sin mencionar el posible impulso. Cuando surgieron evidencia que mostraba que los efectos de las vacunas disminuyeron con el tiempo, la FDA despejó los refuerzos.
Posteriormente, la agencia autorizó o aprobó las formulaciones actualizadas de las vacunas en una oferta para dirigirse mejor a las variantes más nuevas. Se basaron principalmente en los datos de animales e inmunogenicidad.
Prasad y Makary anunciado En mayo, la FDA no aprobaría las vacunas Covid-19 para los estadounidenses que no son ni mayores ni tienen una de las condiciones de riesgo, como la obesidad, según lo definido por los CDC, a menos que los fabricantes produjeran datos de ensayos que muestran que las vacunas fueron efectivas contra los puntos finales clínicos, como Covid-19 sintomáticos entre los sanos.
“La FDA solo puede aprobar productos si concluye, en función de la evidencia científica, el equilibrio de beneficio al hogar es favorable. Y simplemente necesitamos más datos para tener esa confianza para las personas más jóvenes con un bajo riesgo de enfermedad severa”, dijo Prasad en ese momento.
La aprobación de la FDA de la nueva vacuna Covid-19 de Moderna se basó en datos de un juicio en el que los participantes recibieron la nueva vacuna o la foto Covid-19 ya disponible. El ensayo mostró que la nueva vacuna desencadenó respuestas inmunes no inferiores, según datos que Moderna proporcionó a la FDA.
“En la FDA sentimos que eso era suficiente para permitir que este producto estuviera disponible para las personas vulnerables, las personas mayores y las personas de alto riesgo”, Prasad dicho el 4 de junio.
Moderna se ha comprometido a ejecutar un juicio controlado con placebo de la nueva toma entre personas sanas de 50 a 64 años. La FDA “analizará todos los aspectos del juicio”, el Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. dicho el 3 de junio.
“No van a enfrentarse a otro producto moderno en este estudio. Es una vacuna moderna contra un placebo salino”, dijo Prasad. “Vamos a ver todos los eventos adversos en este estudio. Vamos a ver si ayuda o no a las personas, y qué hace, y si está funcionando o no como creemos que podría ser en 2025”.
Si le pareció interesante este artículo, considere Apoyando el periodismo tradicional
Nuestra primera edición fue publicada hace 25 años desde un sótano en Atlanta. Hoy, The Epoch Times trae periodismo galardonado y basado en hechos a millones de estadounidenses.
Nuestros periodistas han sido amenazados, arrestados y agredidos, pero nuestro compromiso con el periodismo independiente nunca ha flaqueado. Este año marca nuestro 25º año de informes independientes, libres de influencia corporativa y política.
Es por eso que te invitan a una oferta introductoria por tiempo limitado- Solo $ 1 por semana – Entonces puedes unirte a millones de noticias independientes.