Los resultados de la Fase 1 demuestran que SUL-238, un primer candidato de fármacos dirigido por las mitocondrias, administrado por vía oral, es seguro y bien tolerado en voluntarios de edad avanzada sana, que muestra un perfil farmacocinético favorable y una alta penetración cerebral. Estos hallazgos respaldan el avance de SUL-238 en un desarrollo clínico adicional para el Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Ankara, TR / Access Newswire / 28 de julio de 2025 / Gen Pharmaceuticals (Genil.is), la principal compañía farmacéutica especializada de Türkiye, anunció resultados positivos de su ensayo clínico de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacokinética (PK) de los primeros y novedosos candidatos a los ancianos de ancianos con mierda administrados por la clase y el novedoso nuevo administrado por el medicamento con el medicamento mídico-sul-238 en voluntarios saludables. Los hallazgos se presentaron en la Conferencia Internacional de la Asociación de la Asociación de Alzheimer 2025 (AAIC®) en Toronto.
Esta dosis ascendente oral única (SAD) Fase 1, primero en humano, aleatorizada, doble ciego, controlado con placebo se realizó en tres partes, lo que implica un total de 53 adultos de edad avanzada sanas. La Parte 1 incluyó 6 cohortes (50, 100, 250, 500, 1000 y 2000 mg por vía oral, n = 23). En la Parte 2, se investigó la PK de una dosis oral de 1000 mg en 10 adultos de edad avanzada sanas. En la Parte 2B, el efecto alimentario se evaluó utilizando una dosis de 2000 mg oral única aleatoria, dos tratamientos, diseño cruzado de dos períodos (n = 20).
Los resultados del ensayo mostraron que las dosis orales individuales de 50-2000 mg de SUL-238 eran seguras y bien toleradas, al tiempo que demostraban un perfil PK favorable y una alta penetración del líquido cefalorraquídeo (LCR). Estos hallazgos hacen de SUL-238 un candidato prometedor para un mayor desarrollo clínico en enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer.
No hay efectos adversos (AES) escalada de dosis limitada, las tasas de AE fueron comparables entre SUL-238 y placebo, y todos los EA fueron leves o moderados. La vida media de eliminación terminal media fue de 0.86-3.80 horas, y el tiempo a la concentración plasmática máxima fue de 0.50-1.39 horas. En condiciones alimentadas, la concentración plasmática máxima (Cmáximo) y área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC0-∞) disminuyó en un 50% y 60%, respectivamente. Los porcentajes de CSF a plasma a las 2 y 8 horas después de la dosis fueron 21.1% (± 6.6%) y 74.2% (± 46.0%).
Abidin gülmüşPresidente de Gen, declarado:
“Estamos muy alentados por estos prometedores resultados prometedores en el primer en humanos, marcando un importante paso adelante en nuestra misión de abordar la biología subyacente de la enfermedad de Alzheimer”.
Nadir Ulu, MD, PhDVicepresidente de I + D en Gen, agregado:
“Con su excelente seguridad y perfil PK en este ensayo de fase 1, combinado con datos preclínicos robustos, SUL-238 representa un candidato fuerte para un mayor desarrollo clínico para satisfacer las necesidades críticas no satisfechas en las enfermedades neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer”.
Acerca de SUL-238
SUL-238 es una nueva molécula pequeña derivada de la hibernación que se dirige a las mitocondrias, la “potencia” de la célula. Admite la bioenergética mitocondrial a través de la activación compleja de I/IV y ha mejorado la función mitocondrial en modelos de roedores de enfermedades neurodegenerativas, cardiovasculares y renales, así como envejecimiento. SUL-238 cruza la barrera hematoencefálica y ha sufrido una amplia evaluación de seguridad en estudios preclínicos y de fase 1. Gen licencia SUL-238 de Sulfateq BV para aplicaciones de enfermedades neurodegenerativas.
Sobre la generación:
Fundada en 1998, Gen es la principal compañía farmacéutica especializada de Türkiye, centrada en desarrollar terapias innovadoras en múltiples áreas terapéuticas. Gen fabrica productos competitivos de alta calidad en su instalación certificada por GMP y persigue el desarrollo original de medicamentos a través de dos centros e inversiones dedicados de I + D.
Acerca de Sulfateq:
Sulfateq BV es una compañía de biotecnología holandesa en etapa temprana que fomenta colaboraciones estratégicas con centros de investigación académica e industrial para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos innovadores. Ha desarrollado una nueva clase de moléculas pequeñas, las compras sul, que mantienen la salud mitocondrial.
Para más información:
www.genilac.com.tr
www.sulfateqbv.com
FUENTE: Gen ̇laç ve Sağlık ürünleri A.ş.
Ver el original presione soltar en Access Newswire