El Consejo de la Unión Europea acordó su posición de negociación en la revisión regulatoria farmacéutica más grande del bloque en más de dos décadas, despejando el camino para las conversaciones con el Parlamento Europeo a finales de este año (escribe John E. Kaye)
El llamado ‘paquete farmacéutico’ consiste en una regulación propuesta y una directiva destinada a modernizar el marco farmacéutico de la UE. Las reformas buscan mejorar el acceso equitativo a los medicamentos en toda la Unión, reducir la complejidad regulatoria y mejorar la competitividad global del sector.
La ministra de Salud Polonia, Izabela Leszczyna, en la foto, describió el acuerdo como “un paso vital para garantizar que todos los europeos tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, asequibles y efectivos”. Ella agregó: “Al mismo tiempo, fortalece la competitividad y la sostenibilidad de nuestro sector farmacéutico y apoya las condiciones regulatorias mejoradas para impulsar la investigación clínica y abordar las necesidades de salud pública. Estamos construyendo una Europa más saludable y más resistente que no deja a nadie”.
Según la posición acordada del consejo, el período estándar de protección de datos regulatorios para medicamentos innovadores se establecería a los ocho años. Se otorgaría un año adicional de protección regulatoria del mercado, con la posibilidad de extenderlo a dos años si se cumplen ciertas condiciones predefinidas. Esto marca un cambio de la propuesta original de la Comisión Europea, que sugirió reducir el período de protección de datos estándar a seis años, con incentivos para lanzamientos más amplios del mercado de la UE.
El consejo también respaldó una nueva obligación para las compañías farmacéuticas de garantizar suficiente suministro de medicamentos autorizados dentro de los estados miembros individuales. Un nuevo artículo (56A) otorgaría a las autoridades nacionales el poder de exigir a los titulares de autorización de marketing para satisfacer la demanda nacional de pacientes. El Consejo declaró que la disposición otorga a los “Estados miembros el poder de obligar al titular de la autorización de marketing de un medicamento para que ese producto esté disponible en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el estado miembro”.
En un movimiento destinado a alentar el desarrollo de nuevos antimicrobianos, el Consejo introdujo condiciones sobre el uso de los llamados cupones de exclusividad transferibles. Estos solo se pueden usar desde el quinto año de protección de datos regulatorios y están sujetos a un límite de ingresos de € 490 millones en ventas anuales de la UE en los cuatro años anteriores.
Según la posición del Consejo, el cupón “solo se puede usar en el quinto año del período de protección de datos regulatorios, y solo si el titular de la autorización de marketing demuestra que las ventas anuales de la UE bruta del producto no han excedido € 490 millones en ninguno de los cuatro años anteriores”.
Para apoyar la entrada del mercado anterior de genéricos y biosimilares, la posición del consejo amplía la llamada ‘exención bolar’, lo que permite el uso de datos patentados en presentaciones para licitaciones de adquisiciones, así como para aprobaciones regulatorias. El consejo dijo que la enmienda está destinada a “apoyar la entrada más temprana en el mercado de medicamentos genéricos y biosimilares”, y que “aclara aún más el alcance de la llamada ‘exención bolar’ y lo expande para incluir presentaciones para ofertas de adquisiciones”.
Se espera que las negociaciones con el Parlamento Europeo comiencen en los próximos meses, con una versión final de la legislación que se adoptará después de la revisión legal y lingüística.
La Comisión Europea propuso por primera vez el paquete legislativo en abril de 2023, con objetivos que incluyen reforzar la disponibilidad de medicamentos innovadores, abordar los impactos ambientales y facilitar las cargas administrativas para los desarrolladores de drogas.
La reforma ha obtenido un escrutinio estrecho de la industria y las partes interesadas en la salud pública, con diferentes puntos de vista sobre la mejor manera de equilibrar los incentivos para la innovación con la necesidad de un acceso equitativo a los tratamientos en todos los Estados miembros.
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