Larry Saltzman tiene cáncer de sangre. También es un médico retirado, por lo que sabe que obtener Covid-19 podría ser peligroso para él: su enfermedad subyacente lo pone en alto riesgo de complicaciones graves y muerte. Para evitar enfermarse, se mantiene alejado de las grandes reuniones, y se consuela saber que las personas sanas que obtienen refuerzos lo protegen al reducir su exposición al virus.
Hasta ahora, eso es.
Opponentes de vacuna y escépticos a cargo de las agencias federales de salud, comenzando en la cima con el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., están restringiendo el acceso a los disparos covid que fueron un logro exclusivo del primer mandato del presidente Donald Trump y los contribuyentes de costos $ 13 mil millones para desarrollarproducir y distribuir. Las agencias están reduciendo las recomendaciones de vacunación, empujando a los fabricantes de medicamentos a realizar estudios clínicos costosos y tomar otros pasos que darán lugar a menos personas que obtienen protección contra un virus que aún mata cientos Cada semana en los Estados Unidos
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“Hay cientos de miles de personas que confían en estas vacunas”, dijo Saltzman, de 71 años, de Sacramento, California. “Para las personas que están inmunocomprometidas, si no hay suficientes personas vacunadas, perdemos el anillo que nos protege. Somos totalmente vulnerables”.
El 20 de mayo, la administración Trump implementó requisitos de aprobación más estrictos para los disparos covid, descritos como un “marco regulatorio de vacunación” Covid-19, que podría dejar a millones de estadounidenses que desean que los refuerzos no puedan obtenerlos.
La FDA fomentará nuevos ensayos clínicos en las vacunas ampliamente utilizadas antes de aprobarlas para niños y adultos sanos. Los requisitos podrían costar a los fabricantes de drogas a decenas de millones de dólares y es probable que dejen los refuerzos en gran medida fuera del alcance de cientos de millones de estadounidenses este otoño.
Bajo la nueva guíalas vacunas estarán disponibles para personas de alto riesgo y personas mayores. Pero la FDA alentará a los fabricantes de medicamentos a comprometerse a realizar ensayos clínicos posteriores a la comercialización en adultos sanos cuando la agencia aprueba las vacunas Covid para esas poblaciones.
Durante los últimos cinco años, los disparos han sido recomendados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para todos de 6 meses o más. Han estado disponibles cada otoño después de ser actualizados para reflejar cepas circulantes del virus, y se ha demostrado que las vacunas son seguras y efectivas en los ensayos clínicos.
Vinay Prasad, quien dirige la división de la FDA que supervisa las vacunas, citó “desconfianza del público estadounidense” cuando anunció las nuevas pautas en una sesión informativa del 20 de mayo.
“Hemos lanzado esta campaña de múltiples años de refuerzo después del refuerzo después del refuerzo”, dijo, y agregó que “no tenemos ciencia estándar de oro para apoyar esto para los estadounidenses de riesgo promedio y de bajo riesgo”.
Los detalles se describieron en un artículo del 20 de mayo en El New England Journal of Medicineescrito por el comisionado de la FDA, Marty Makary. Él y Prasad luego siguieron con la sesión informativa, que apareció el mismo día en youtube.
Los límites adicionales en el acceso no son el resultado de ningún datos recientes que muestren que existen nuevos riesgos para la salud de las vacunas Covid. En cambio, reflejan una postura regulatoria diferente de Kennedy, que tiene antecedentes de activismo contra la vacuna, y Makary, que ha cuestionado los datos de seguridad sobre los disparos de ARNm covid.
Anunciar un cambio regulatorio importante en una revista médica y un video de YouTube es un enfoque muy inusual que aún deja muchas preguntas sobre la implementación sin respuesta. No está claro cuándo entrarán en vigencia los cambios o si habrá algún período de comentarios públicos. Los cambios fueron anunciados por la administración antes de un Reunión del Comité Asesor de la FDA el 22 de mayo Para considerar la fórmula de la vacuna Covid 2026.
Es una inversión aguda de la primera administración de Trump, que Velocidad de urgencia operativa lanzada – El esfuerzo que condujo al desarrollo de los disparos covid. Trump llamó a las vacunas el “estándar de oro” y un “logro nacional monumental”.
Preocupaciones sobre una mayor transmisión
El anuncio es trazar algunos grupos de defensa de los pacientes, médicos, líderes de hogares de ancianos e investigadores que se preocupan por las ramificaciones. Dicen que las personas de mayor riesgo tendrán más probabilidades de obtener Covid si las personas que no están en riesgo no obtienen refuerzos que puedan ayudar a reducir la transmisión. Y dicen que las restricciones de la FDA van demasiado lejos, porque no proporcionan excepciones a las personas sanas que trabajan en entornos de alto riesgo, como los hospitales, que pueden querer un refuerzo covid para protección.
Los límites también dificultarán obtener cobertura de seguro para las vacunas. Y la nueva postura de la FDA también podría aumentar la vacuna contra la vacuna al socavar la confianza en las vacunas covid que ya han sido sujeto a una revisión de seguridad rigurosa, dijo Kate Broderick, directora de innovación de Maravai Life Sciences, que fabrica productos de ARNm para su uso en el desarrollo de vacunas.
“Para el público, plantea preguntas”, dijo. “Si alguien tiene preocupaciones, me gustaría que sepan que de todas las vacunas, las que tienen el perfil de seguridad más entendido son probablemente vacunas Covid-19. Hay un increíble cuerpo de datos y más de 10 mil millones de dosis dadas”.
Algunos médicos y epidemiólogos dicen que podría dejar a personas sanas especialmente vulnerables si surgen cepas más virulentas de Covid y no pueden acceder a los disparos covid.
“No se basa en la ciencia”, dijo Rob Davidson, un médico de la sala de emergencias en Michigan y director ejecutivo de la Comité para proteger la atención médicaque funciona para expandir el acceso a la atención médica. “Es lo que todos nos preocuparía.
Los reguladores federales actuales dicen que no hay evidencia de alta calidad que demuestre que vacunar a las personas sanas, incluidos los trabajadores de la salud que están cerca o alrededor de personas inmunocomprometidas, proporciona un beneficio adicional.
“Es posible, en realidad, que tales aprobaciones y estrategias proporcionen falsas tranquilidad y conduzcan a mayores daños”, dijo Prasad.
Las vacunas Covid se sometieron a ensayos clínicos para evaluar la seguridad, y han sido objeto de Vigilancia y monitoreo en curso ya que obtuvieron la autorización de uso de emergencia de la FDA en medio de la pandemia. Pueden ocurrir problemas cardíacos y reacciones alérgicas, pero son raras, Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
En una pista separada, la FDA el 21 de mayo publicó cartas enviadas en abril a los fabricantes de las vacunas de ARNm Covid a agregar información sobre posibles lesiones cardíacas en las etiquetas de advertencia, una medida que un ex funcionario de la agencia describió como exageración. La acción se produjo después del subcomité permanente sobre investigaciones, un panel del Comité de Seguridad Nacional del Senado y Asuntos Gubernamentales, celebró una audiencia en presuntos eventos adversos asociados con vacunas covid.
Limitar los refuerzos a personas sanas va en contra de la orientación de algunos grupos médicos.
“La vacuna Covid-19 es segura, efectiva y la mejor manera de proteger a los niños”, dijo Sean O’Leary, presidente del Comité de Enfermedades Infecciosas en la Academia Americana de Pediatría, en un correo electrónico. “Los niños pequeños menores de 5 años continúan con el mayor riesgo, con ese riesgo disminuyendo a medida que envejecen”.
Reclamaciones no respaldadas sobre las vacunas de ARNm
La represión de Covid Booster es apoyada por muchos adherentes de los “Haz que América sea saludable de nuevo“Movimiento, que sospecha en la medicina tradicional. Algunos oponentes de las vacunas de ARNm de Covid dicen sin evidencia de que los disparos causan cáncer” turbo “, son biegas genéticas y causan más daño cardíaco que el virus covid.
No hay evidencia de que los disparos conduzcan a cánceres rápidos y agresivos. Las tasas de cáncer disminuyeron un promedio de 1.7% por año para los hombres y 1.3% para las mujeres de 2018 a 2022, según el Institutos Nacionales de Salud. Las vacunas Covid debutaron en 2021.
Los reguladores federales dicen que el estrechamiento que puede obtener los refuerzos alineará a los Estados Unidos con políticas de las naciones europeas. Pero otros países tienen estructuras económicas muy diferentes para la atención médica y los enfoques para la atención preventiva. Muchos países europeos, por ejemplo, no recomiendan las vacunas contra la gripe para toda la población. Estados Unidos lo hace en parte debido al drenaje financiero atribuido a la pérdida de productividad cuando las personas están enfermas.
También quieren más información. “Creo que hay un vacío de datos” Makary le dijo a CBS News el 29 de abril. “Y creo que, en lugar de permitir que ese vacío se llene de opiniones, me gustaría ver algunos buenos datos”.
Un estudio masivo de cinco años sobre la seguridad de las vacunas de Covid por parte de la red global de datos de vacunas, que involucró a millones de personas, estaba en marcha, con aproximadamente un año antes de finalizar. La administración Trump Financiación finalizada para el proyecto Como parte de los recortes dirigidos por el Departamento de Eficiencia del Gobierno del Presidente, y el trabajo en el estudio se ha detenido por ahora.
Sin embargo, hay una multitud de estudios en la efectividad de las vacunas para prevenir enfermedades graves, hospitalización y muerte.
Limitar los refuerzos para personas sanas puede ser arriesgado, dicen algunos médicos, porque las personas no siempre saben cuándo caen en categorías de mayor riesgo, como personas prediabéticas o tienen presión arterial alta. Las restricciones de la vacuna Covid podrían disuadirlas de ser impulsadas, y podrían experimentar peores complicaciones del virus como resultado. Por ejemplo, sobre 40% de las personas con hepatitis C No son conscientes de su condición, según un estudio publicado en 2023.
El número de personas que reciben vacunas covid ya se ha reducido significativamente desde la altura de la crisis. Más de la mitad de los más de 258 millones de adultos en los Estados Unidos habían recibido una vacunación covid a partir de mayo de 2021, Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. En cada una de las últimas dos temporadas, menos del 25% de los estadounidenses recibieron refuerzos, según muestran los datos de los CDC.
Si bien las muertes por el virus han caído, Covid sigue siendo un riesgo, especialmente cuando los casos alcanzan su punto máximo en diciembre y enero. Las muertes covid semanales superaron a 2,580 tan recientemente como enero de 2024, según Datos de CDC.
Algunas personas de alto riesgo están preocupadas de que las nuevas restricciones sean solo la primera salva para detener todo el acceso a los disparos de ARNm. “La motivación del HHS realmente está oculta, y es descartar toda la tecnología de ARNm”, dijo Michael Ostolm, epidemiólogo de la Universidad de Minnesota.
Los funcionarios del NIH han dicho a los científicos Para eliminar las referencias al ARNm En solicitudes de subvención. HHS también anunció planes en mayo para desarrollar nuevas vacunas Sin tecnología de ARNm, que utiliza ARN mensajero para instruir a las células para hacer proteínas que desencadenan una respuesta inmune.
Rose Keller, de 23 años, está preocupada por el acceso futuro a los disparos covid. Ella sería elegible bajo el anuncio actual: tiene fibrosis quística, una condición genética progresiva que hace que el moco en sus pulmones sea grueso y pegajoso, por lo que Covid podría aterrizarla en el hospital. Pero le preocupa que la administración Trump pueda ir más allá y restringir el acceso a las vacunas como parte de una oposición más amplia a la tecnología de ARNm.
“He tenido todos los refuerzos disponibles para mí”, dijo Keller, un empleado del gobierno en Augusta, Maine. “Es una verdadera preocupación si no tengo la protección de un refuerzo covid”.
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