La FDA ha anunciado una retirada a nivel nacional de más de 580.000 frascos de medicamentos para la presión arterial después de que las pruebas encontraran rastros de una sustancia química cancerígena en ciertos lotes. El fármaco afectado, clorhidrato de prazosina, fue distribuido en cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg por Teva Pharmaceuticals y Amerisource Health Services.
Los expertos en salud instan a los pacientes a no dejar de tomar sus medicamentos abruptamente, ya que la presión arterial no controlada puede ser peligrosa. En cambio, los consumidores deben verificar el número de lote en los frascos de sus medicamentos recetados y comunicarse con su médico o farmacéutico si su medicamento aparece en la lista de retiro del mercado.
La FDA dice que el problema involucra impurezas de nitrosamina, una clase de compuestos relacionados con un mayor riesgo de cáncer con exposición prolongada. Aquí encontrará todo lo que debe saber sobre la retirada de medicamentos para la presión arterial, los medicamentos afectados y los pasos que deben seguir los pacientes a continuación.
¿Qué medicamentos para la presión arterial se retiraron del mercado?
El retiro del mercado afecta a las cápsulas de clorhidrato de prazosina en concentraciones de 1 mg, 2 mg y 5 mg, distribuidas en todo el país bajo la etiqueta Teva Pharmaceuticals. Más de 580.000 frascos se vieron afectados, con fechas de vencimiento que van desde abril de 2026 hasta septiembre de 2027. El medicamento, que a menudo se usa para tratar la presión arterial alta y los síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT), ha sido retirado de los estantes debido a preocupaciones de contaminación.
Los pacientes pueden verificar si su receta forma parte del retiro del mercado consultando los números de lote que figuran en el aviso de retiro oficial de la FDA. Si se encuentra una coincidencia, la FDA recomienda comunicarse con un proveedor de atención médica antes de realizar cualquier cambio en el medicamento.
¿Por qué se retiró del mercado este medicamento para la presión arterial?
Según la FDA, el medicamento contenía “por encima de los límites de ingesta aceptable” de un compuesto de nitrosamina llamado N-nitroso Prazosin impureza C, parte de una clase de sustancias químicas relacionadas con un mayor riesgo de cáncer. El retiro del mercado se clasificó oficialmente como Clase II, lo que significa que el potencial de daño grave se considera remoto pero sigue siendo médicamente preocupante.
Si bien la clasificación de retiro de Clase II de la FDA significa que es poco probable que la mayoría de las personas experimenten efectos graves, la agencia advierte que podrían ocurrir “consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles”. Teva señaló que los tratamientos alternativos para la hipertensión siguen estando ampliamente disponibles y reafirmó su compromiso con el control de calidad, afirmando: “Hay muchos tratamientos alternativos disponibles para los pacientes”.
“Teva prioriza la seguridad del paciente y la calidad del producto en cada etapa del ciclo de vida de un medicamento”.
El compuesto, impureza C de N-nitroso prazosina, puede formarse durante el proceso de fabricación o almacenamiento.