El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr., anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos iniciará una revisión de la seguridad de la píldora abortiva, mifepristona. Los investigadores de salud dicen que les preocupa que la revisión esté politizada y se base en informes defectuosos. Más de 100 estudios publicados en las últimas décadas han demostrado que el fármaco, que fue aprobado por la FDA en 2000, es seguro y eficaz para interrumpir un embarazo.
Dado el historial de Kennedy de tergiversar la evidencia científica sobre las vacunas, el autismo y Tylenol, algunos científicos dicen que les preocupa que el secretario de salud base el informe de la FDA en fuentes no confiables.
“Basándonos en lo que hemos visto en esta administración hasta la fecha”, dice Peter Lurie, ex comisionado asociado de estrategia y análisis de salud pública de la FDA, “hay muchas razones para temer que este estudio sea un ejercicio de selección y distorsión de datos diseñado para respaldar una conclusión predeterminada de falta de seguridad”.
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En una declaración a Scientific American, la portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Emily Hilliard, dijo que la agencia “está llevando a cabo un estudio de los efectos adversos reportados de la mifepristona para garantizar que el programa de mitigación de riesgos de la FDA para el medicamento sea suficiente para proteger a las mujeres de riesgos no declarados”, haciéndose eco de una declaración anterior del portavoz del HHS, Andrew Nixon.
Kennedy ha promovido con frecuencia la revisión de la FDA cuando se dirige a los críticos conservadores que están impacientes por que la administración Trump prohíba o limite drásticamente el aborto. Los grupos antiaborto se enfurecieron por la reciente aprobación por parte de la FDA de una segunda versión genérica de mifepristona.
En una publicación en el sitio de redes sociales X, Kennedy se comprometió a “revisar toda la evidencia, incluidos los resultados en el mundo real” de la mifepristona, que actualmente se usa en casi dos tercios de los abortos en los EE. UU.
Kennedy no ha proporcionado ningún cronograma para la publicación de la revisión y pocos detalles sobre lo que abarcará. Pero en una carta del 19 de septiembre a los fiscales generales estatales, Kennedy citó un informe del Centro de Ética y Políticas Públicas, un grupo de expertos conservador, que afirma que la mifepristona es más peligrosa de lo que sugieren los análisis de la FDA y pide que se ponga fin a la prescripción del medicamento mediante telesalud. La disponibilidad de mifepristona a través de telesalud ha contribuido a un aumento del aborto en todo el país a pesar de las prohibiciones totales del aborto en 12 estados.
Ese informe tiene graves defectos metodológicos, dice Ushma Upadhyay, profesora de ciencias reproductivas de la Universidad de California en San Francisco, quien lo descarta como “ciencia basura”. Señala que el informe del grupo de expertos no fue revisado por pares ni publicado en una revista médica reconocida. El informe tampoco revela la fuente específica de sus datos, lo que hace imposible que otros científicos verifiquen o intenten reproducir sus hallazgos, añade. Además, proporciona una imagen falsa de la seguridad de la mifepristona al clasificar erróneamente los procedimientos de seguimiento de rutina como “eventos adversos graves”, dice Upadhyay.
Kennedy ha señalado que el presidente tomará decisiones regulatorias finales sobre la mifepristona. En una audiencia sobre el presupuesto en el Senado en mayo, Kennedy dijo a los legisladores que “los cambios de política en última instancia pasarán por la Casa Blanca, por el Presidente [Donald] Triunfo.” Dijo que el informe del grupo de expertos “indica que, al menos, el [drug] La etiqueta debería cambiarse”.
Pruebas selectivas
Algunos científicos están preocupados por el papel de Kennedy en la revisión. Cuando habla de autismo y vacunas, Kennedy a menudo ha reforzado sus argumentos con “fuentes cuestionables que simplemente parecen reales”, dice Timothy Caulfield, director de investigación del Instituto de Derecho Sanitario de la Universidad de Alberta, que estudia la desinformación sanitaria. “Parece hacer esto principalmente con cuestiones de división (vacunas, aborto, etcétera) que influyen en una agenda política”.
Kennedy ha logrado generar dudas sobre la seguridad de intervenciones probadas, incluido Tylenol, dice Caulfield. “Fomentar dudas es una estrategia muy eficaz, especialmente en el ámbito de la salud”, afirma. “Una vez que esa duda está presente, puede tener un gran impacto en las creencias y comportamientos de salud pública”.
Kristan Hawkins, presidenta de Students for Life of America, un importante grupo antiaborto, dijo en una declaración en el sitio web del grupo que la revisión de la FDA “representa una oportunidad histórica” para reducir el uso de la píldora abortiva “si se maneja minuciosamente”. El grupo quiere que la FDA lleve a cabo una “investigación original” en lugar de revisar los estudios publicados. Afirma que no hay evidencia suficiente para demostrar que la disponibilidad de mifepristona por correo sea segura y que estudios previos sobre el medicamento fueron escritos por personas que favorecen una amplia distribución de la píldora.
El Centro de Derechos Reproductivos, una organización mundial de derechos humanos sin fines de lucro que aboga por el acceso al aborto, presentó una demanda en septiembre contra el HHS y la FDA en un intento de obligar a la administración Trump a revelar el proceso y las fuentes que utilizará para revisar la seguridad de la mifepristona. “El público merece saber qué y quién está detrás de las decisiones que se toman sobre su salud y el acceso a medicamentos vitales”, dice Liz Wagner, asesora principal de políticas federales de la organización.
Estadísticas engañosas
Basar la revisión de la FDA en el informe del grupo de expertos conservador sobre la mifepristona produciría resultados engañosos, dice Upadhyay. Una gran cantidad de investigaciones han demostrado que la mifepristona es segura, tan segura que la FDA, bajo la administración de Biden, comenzó a permitir que se dispensara a través de telesalud en lugar de exigir que las personas embarazadas consultaran al médico en persona. Los prescriptores y las farmacias deben cumplir requisitos de certificación especiales para dispensar el medicamento, y las personas embarazadas deben firmar un acuerdo con el paciente, dice Upadhyay.
“Si la FDA hiciera una revisión real basada en la ciencia estándar, creo que en realidad terminarían eliminando las barreras que aún persisten sobre la mifepristona”, dice.
El informe del grupo de expertos encontró que el 4,7 por ciento de las mujeres que usan mifepristona hacen viajes a la sala de emergencias relacionados con el aborto. Pero Upadhyay dice que esto es engañoso: muchas personas embarazadas que toman mifepristona en casa van a la sala de emergencias simplemente para preguntar si la cantidad de sangrado que están experimentando es normal. Otras van a urgencias para confirmar que el aborto fue efectivo, dado que las pruebas de embarazo de venta libre no son confiables hasta cuatro o cinco semanas después de la interrupción, dice. Las investigaciones muestran que sólo alrededor de la mitad de las visitas a emergencias posteriores a un aborto conducen a tratamiento médico, dice Upadhyay.
Uno de los riesgos de la mifepristona es la sepsis, una afección potencialmente mortal en la que el sistema inmunológico del cuerpo reacciona exageradamente a una infección, según el informe del Centro de Ética y Políticas Públicas. Sin embargo, el informe encuentra que el riesgo de sepsis es sólo del 0,1 por ciento, una tasa incluso más baja que la que figura en la etiqueta de la mifepristona. El informe utiliza esta estadística y otras para argumentar que la FDA debería exigir que las personas a las que se les receta mifepristona realicen “al menos tres visitas al consultorio en persona”, incluida una primera visita para recibir la mifepristona, una segunda visita dos días después para recibir una dosis de misoprostol (un medicamento utilizado para completar el aborto) y una tercera visita dos semanas después para seguimiento. Estas visitas eran necesarias cuando la píldora se aprobó originalmente en 2000.
El informe del grupo de expertos “no se sostendría en ninguna revista médica o de salud pública”, dice Jessica Mitter Pardo, médica de medicina familiar y proveedora de servicios de aborto en la ciudad de Nueva York y miembro de Médicos para la Salud Reproductiva, un grupo de defensa. Sin embargo, podría “utilizarse para influir en la política de salud pública y la medicina de este país”, advierte.
¿Una táctica dilatoria?
El historial de Trump en materia de aborto ha sido mixto, lo que ha dejado a algunos preguntándose cómo manejará su administración la revisión de la mifepristona.
El presidente se atribuye el mérito de haber nombrado a los jueces de la Corte Suprema que anularon Roe v. Wade, la decisión histórica que había protegido el derecho al aborto. Trump se ganó los elogios de los conservadores en enero cuando indultó a activistas antiaborto que fueron arrestados por bloquear las entradas de clínicas de salud reproductiva. Y en agosto, la administración Trump propuso prohibir a los médicos del Departamento de Asuntos de Veteranos realizar abortos, incluso en casos de violación e incesto, con la única excepción de salvar la vida de una persona embarazada.
Al encargar a la FDA que revise la seguridad de la mifepristona, “es posible que la administración Trump esté sentando las bases para cambios en las reglas de la mifepristona, especialmente porque todos menos dos senadores republicanos firmaron una carta pidiendo a la FDA que retire la mifepristona del mercado”, dice Mary Ziegler, profesora de la Facultad de Derecho de la Universidad de California, Davis, que estudia la historia del aborto.
La administración Trump no se ha comprometido públicamente a cambiar el uso de mifepristona y ha tomado varias medidas que han molestado a los grupos antiaborto.
En mayo, el Departamento de Justicia pidió a un juez que desestimara una demanda de Idaho, Kansas y Missouri que pretende restringir el uso de mifepristona, argumentando que los estados no tenían legitimación activa para presentar su caso ante un tribunal de Texas.
Y durante su campaña presidencial, Trump dijo que no apoya una prohibición federal del aborto. Casi dos tercios de los adultos dicen que el aborto debería ser legal en la mayoría de los casos. Los votantes en 13 estados han apoyado iniciativas para mantener el aborto legal, a veces consagrando el derecho al aborto en la constitución estatal y otras rechazando propuestas para restringir el aborto.
Encargar a la FDA una revisión de la mifepristona podría ser una táctica dilatoria destinada a desviar las críticas de los grupos antiaborto sin provocar una reacción violenta de los votantes que apoyan los derechos reproductivos, dice David S. Cohen, profesor de la Facultad de Derecho Thomas R. Kline de la Universidad de Drexel.
Trump puede ser especialmente cauteloso a la hora de enemistarse con los votantes que se preocupan por el aborto (tanto de derecha como de izquierda) antes de las elecciones de mitad de período del próximo año, dice Ziegler.
“Es posible que se trate simplemente de que la administración Trump esté tratando de lograr que los antiaborto los dejen en paz”, dice Ziegler sobre la revisión de la mifepristona. El estudio podría ser simplemente una táctica dilatoria para ganar más tiempo, sugiere. “No hay razón para no pensar que este estudio no podría durar tres años”.