La primera inversión en tecnología médica de M&L Healthcare recibe la aprobación de la FDA luego de ensayos exitosos en EE. UU.

Procedimiento revolucionario para salvar extremidades que beneficiará a los pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades, generalmente causada por diabetes tipo 2

SINGAPUR – Alcance de los medios – 15 de septiembre de 2023 – M&L Saluden su primera gran inversión en MedTech, ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación previa a la comercialización (PMA) del Sistema LimFlow – una terapia revolucionaria que proporciona un tratamiento que salva las extremidades a pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI). La aprobación se produce después de los resultados exitosos del ensayo fundamental PROMISE II en los Estados Unidos, publicado recientemente en el New England Journal of Medicine.

El sistema LimFlow para la arterialización transcatéter de venas profundas (TADV) está diseñado para restablecer el flujo sanguíneo en las venas profundas para pacientes CLTI “sin opción”. Es el primer y único dispositivo aprobado por la FDA para TADV y brinda a los pacientes CLTI sin opción acceso a un tratamiento mínimamente invasivo.

La diabetes tipo 2 es una de las principales causas de CLTI, una afección que afecta a millones de personas en todo el mundo. Sólo en Estados Unidos se producen aproximadamente 150.000 amputaciones isquémicas cada año, lo que genera costes sanitarios de más de 95.000 millones de dólares. La terapia de LimFlow se desarrolló para ofrecer un procedimiento para salvar extremidades a pacientes con CLTI incurable. LimFlow, mínimamente invasivo, está diseñado para evitar las arterias bloqueadas en la pierna y devolver sangre oxigenada al pie a través de las venas en pacientes CLTI que se enfrentan a una amputación mayor y han agotado todas las demás opciones terapéuticas. Dadas las elevadas implicaciones personales y sociales de la amputación, así como la alarmante tasa de mortalidad de los pacientes CLTI (aproximadamente uno de cada cinco amputados muere en el plazo de un año*), la disponibilidad del sistema LimFlow marca un hito importante.

Dr. Steven Kumdirector médico de M&L Healthcare y cirujano vascular, compartió sus opiniones sobre este logro:

“Estamos encantados de que LimFlow System haya recibido la aprobación de la FDA esta semana. Esta innovadora terapia ya ha logrado varios hitos importantes gracias al trabajo realizado en EE. UU., Europa y Singapur, incluido el primer procedimiento en humanos realizado por el equipo vascular del Hospital General Changi de Singapur. LimFlow ha revolucionado el tratamiento de CLTI, ayudando en la cicatrización de heridas y previniendo amputaciones debilitantes. Otorga a los pacientes una segunda oportunidad y potencialmente mejora su esperanza y calidad de vida. Teniendo en cuenta que la diabetes tipo 2 es la principal causa de CLTI a nivel mundial, la disponibilidad de LimFlow es crucial para mejorar los resultados de los pacientes”.

LimFlow superó numerosos obstáculos al sortear las complejidades de realizar ensayos clínicos durante la pandemia de COVID-19. Al reconocer la importancia de hacer realidad esta terapia que cambia la vida, M&L Healthcare brindó de manera proactiva el apoyo clínico y los fondos necesarios para mitigar los costos adicionales inesperados y garantizar que el ensayo clínico se mantuviera en marcha.

Reflexionando sobre el logro, Sra. Jocelyn Kumdirectora ejecutiva de M&L Healthcare, expresó su confianza en las capacidades de M&L Healthcare como socio inversor y afirmó: “Nuestra contribución al éxito de LimFlow es un testimonio de la dedicación y la visión empresarial que M&L Healthcare aporta”.

“Las estadísticas muestran que solo el 1% de los dispositivos MedTech aprobados para el mercado estadounidense en 2021 eran novedosos y requerían aprobación previa a la comercialización, y el resto se autorizó a través de la vía 510(k). M&L reconoció el valor clínico y de inversión temprano de LimFlow y se estableció como un socio confiable, demostrando la estabilidad financiera y la determinación necesarias para respaldar las inversiones durante el desafiante viaje hacia el éxito”.[1]

El viaje de LimFlow hasta la fecha

Establecido en Alemania en septiembre de 2012, el sistema LimFlow contó con el apoyo del fondo acelerador con sede en París, MD Start I. En noviembre de 2012, LimFlow se embarcó en su primer estudio con animales bajo la dirección del entonces director ejecutivo en funciones, el Sr. Tim Lenihan, socio de MD Start. I.

MD Start se acercó al Dr. Kum y, junto con el experto en CLTI, Roberto Ferraresi, el equipo buscó desarrollar un procedimiento percutáneo para la arterialización venosa profunda, aprovechando su amplia experiencia clínica y de ingeniería.

El Dr. Kum desempeñó un papel fundamental en el desarrollo de la tecnología y el procedimiento LimFlow, realizando uno de los muchos estudios de cadáveres en Singapur. En julio de 2014, realizó el primer ensayo en humanos en Singapur con catéteres cruzados y valvulotomos especialmente diseñados y posteriormente completó un estudio piloto con siete pacientes con una tasa de éxito técnico del 100 %. Los resultados del estudio piloto fueron prometedores y se cumplieron todos los criterios de valoración principales de seguridad. 6 de 7 pacientes habían evitado amputaciones mayores a los 6 meses y sus heridas sanaron en un promedio de 4 meses.

En septiembre de 2014, LimFlow cerró su ronda de financiación Serie A, con M&L Healthcare como inversor principal. Ahora, una década después, LimFlow se destaca como un revolucionario en el campo de la tecnología médica. Habiendo participado en todas las rondas de financiación desde la Serie A, M&L Healthcare y el Dr. Steven Kum han sido parte integral del exitoso viaje de LimFlow, siendo pioneros en una solución que cambia la vida de CLTI. A diferencia de muchos dispositivos médicos que optimizan las soluciones existentes, LimFlow ha abordado una importante necesidad insatisfecha en CLTI, un área históricamente considerada como un cementerio de avances tecnológicos.

¿Qué sigue para LimFlow?

En marzo de 2023, se alcanzó un hito importante cuando los resultados del ensayo fundamental de LimFlow en EE. UU. se publicaron en el New England Journal of Medicine. Los resultados a los seis meses mostraron una tasa de salvación de extremidades del 76 %; más de tres cuartas partes de los participantes conservaron su pierna, evitaron la amputación y experimentaron una curación progresiva de las heridas. LimFlow recibió previamente la designación de avance de la FDA y los resultados superaron sustancialmente el objetivo de desempeño de la FDA. Esta publicación en el prestigioso New England Journal of Medicine subraya el potencial transformador del sistema LimFlow para pacientes que lo necesitan desesperadamente.

LimFlow obtuvo con éxito la marca Conformitè Europëenne (CE) en octubre de 2016 y actualmente está disponible comercialmente en Europa. Aprobación previa a la comercialización de la FDA el 11 de septiembre de 2023.

Sobre la base de estos excelentes resultados de pruebas y aprobaciones regulatorias en los principales mercados, LimFlow ahora se está preparando para su comercialización en los EE. UU., la UE y el Reino Unido, con planes para su posterior distribución mundial.

Para obtener más información sobre LimFlow, visite www.limflow.com