Un diagnóstico de cáncer ya es devastador. Es aún más desgarrador cuando su médico le dice que la escasez de medicamentos ha interrumpido su régimen de tratamiento, que su hospital no puede conseguir los medicamentos que pueden salvarle la vida. Muchos pacientes con cáncer se enfrentan ahora a esta sombría realidad mientras los hospitales de todo el país soportan lo que es “probablemente la peor crisis de escasez de medicamentos de quimioterapia que Estados Unidos haya visto jamás”, dice Amanda Nickles Fader, oncóloga ginecológica de Johns Hopkins Medicine.
Los investigadores estiman que la escasez promedio de medicamentos (incluido el actual) afecta a medio millón de pacientes, afirma Fader. Quince medicamentos cruciales(del tipo que puede hacer que el cáncer sea curable) han estado agotados en los hospitales durante meses. Los médicos han tenido que racionar sus menguantes suministros, escatiman en dosis y cambiar recetas por alternativas inferiores. Fader dice que ha oído hablar de al menos un paciente con cáncer que solicitó desesperadamente ser transferido a un centro de tratamiento diferente fuera del estado para acceder a la atención, pero no pudo obtenerla simplemente porque otros lugares también carecían de los medicamentos que el paciente necesitaba tan desesperadamente.
Los medicamentos oncológicos no son las únicas terapias que escasean. De acuerdo a una encuesta de 1.123 farmacéuticos realizada por la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud, Los medicamentos antiinflamatorios, antimicrobianos, medicamentos hormonales y medicamentos orales líquidos también son difíciles de conseguir. En el punto álgido de la escasez de medicamentos en junio y julio, se estaban agotando 309 medicamentos:la cifra más alta en casi una década. Desde entonces, algunos fabricantes han prometido reabastecer ciertos medicamentos críticos en los próximos meses. La administración Biden anunció recientemente esfuerzos para abordar la escasez de medicamentos: la Administración de Alimentos y Medicamentos está trabajando con fabricantes de medicamentos genéricos de EE. UU. y ha autorizado al menos a un fabricante no estadounidense a importar existencias al país desde China. Pero Fader dice que muchos hospitales en Estados Unidos todavía están sintiendo la presión.
La escasez de medicamentos oncológicos es particularmente grave porque estos medicamentos pueden significar directamente la diferencia entre la vida y la muerte. Los tratamientos más afectados incluyen los medicamentos inyectables a base de platino, carboplatino y cisplatino, que se utilizan para tratar el cáncer de mama, cáncer ginecológico, cáncer testicular, cáncer de cabeza y cuello y cáncer de vejiga. en un encuesta de 27 sitios de atención del cáncer realizada en mayoel 93 por ciento informó una escasez de carboplatino y el 70 por ciento informó una escasez de cisplatino.
Una industria vulnerable
La industria de la salud no es ajena a la escasez de medicamentos. Han ido y venido a lo largo de las décadas, pero cada vez se están volviendo más agudos, dice Fader. “Estamos viendo una persistencia y un empeoramiento del número de medicamentos que simultáneamente están en escasez”, añade.
Muchos de los medicamentos afectados son genéricos: medicamentos cuya patente y exclusividad han expirado, lo que significa que cualquier empresa puede fabricarlos legalmente. Pero hay pocos incentivos para hacerlo. La competencia es dura: sólo hay un puñado de distribuidores que compran estos medicamentos y tienen mucho poder de negociación, por lo que pueden conseguir el precio más bajo de un solo proveedor. El mercado sólo puede dar cabida a unos pocos fabricantes competidores.
Los medicamentos genéricos suelen tener precios tan bajos que los fabricantes tienen que operar con márgenes de beneficio reducidos. Para alcanzar el punto de equilibrio, estas empresas operan a niveles de producción cercanos al máximo. Además de eso, pueden verse tentados a tomar atajos y revertir el control de calidad sólo para reducir costos. A menudo hay sólo unos pocos o incluso un solo fabricante de un medicamento genérico determinado, por lo que cuando uno de ellos cierra, eso es suficiente para alterar toda la cadena de suministro.
Eso es lo que ocurrió en el caso de los medicamentos a base de platino. Una planta propiedad de Intas Pharmaceuticals en el noroeste de India voluntariamente suspendido fabricación de genéricos en diciembre pasado después de que la FDA descubriera que Intas estaba violando conscientemente los estándares de garantía de calidad. Se revela una inspección sorpresa de la FDA el alcance de las prácticas cuestionables de Intas: el proveedor alteró registros, escatimó en probar ingredientes crudos y desobedeció los protocolos de control de laboratorio. Incluso destruyó pruebas de sus irregularidades, rociando documentos con ácido y arrojando tiras de papel trituradas al pie de una escalera y en la parte trasera de un camión.
En una declaración enviada por correo electrónico a Científico americano, La filial estadounidense de Intas, Accord Healthcare, dijo que su empresa matriz está trabajando con la FDA para liberar su inventario preexistente pero limitado para su distribución en Estados Unidos y reiniciar su fabricación de medicamentos críticos con destino a Estados Unidos bajo supervisión independiente.
Para mitigar la escasez de genéricos, el Autorizado temporalmente por la FDA La empresa china Qilu Pharmaceutical importará cisplatino no aprobado de China a EE. UU. y la empresa canadiense Apotex actuará como distribuidora del medicamento en EE. UU.. El organismo también relajó parte de su alerta de importación al Intas para permitir que algunos de los productos del fabricante que están en escasezincluidos los inyectables de quimioterapia con platino, para ingresar a EE. UU.
Varias organizaciones sin fines de lucro también han dado un paso al frente para ayudar a llenar el vacío. La Sociedad de Oncología Ginecológica, de la cual Fader es presidente electo, trabajó con la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para emitir directrices sobre medicamentos alternativos para la atención del cáncer y persuadir a las aseguradoras para que cubran tratamientos alternativos para los medicamentos que se están agotando. Además, el grupo de defensa Angels for Change ayuda a los pacientes obtener medicamentos que son escasos.
Si la estructura no rentable del mercado genérico es un castillo de naipes, entonces los problemas de fabricación de Intas fueron una brisa desestabilizadora, y de ninguna manera la última. Estos medicamentos sin marca, algunos de los cuales cuestan menos por vial que una taza de café, sufren de enormes vulnerabilidades del mercado que requieren nada menos que una revisión de la industria. Y la intervención del gobierno es necesaria, dicen los expertos. “Cuando se trata de economía [of generics]realmente requiere acción legislativa”, dice Alyssa Schatz, directora senior de políticas y promoción de NCCN.
Resolver la escasez
Una solución obvia es impulsar la fabricación. Esto podría tomar la forma de aumentar artificialmente la demanda de genéricos, lo suficiente como para sostener a múltiples fabricantes en la industria. Por ejemplo, el gobierno podría comprar el exceso de capacidad pagando más medicamentos de los que necesita el mercado.
La idea de comprar en exceso no es nueva.el ejército lo utilizó para adquirir aviones de combate F-35. de al menos dos contratistas importantes para sostener más de un negocio, dice Andrew Mulcahy, investigador principal de políticas del grupo de investigación sin fines de lucro RAND Corporation. El mismo enfoque podría aplicarse a los medicamentos genéricos y probablemente sería mucho más económico de ejecutar., dice Mulcahy.
Una solución más drástica sería que el gobierno se hiciera cargo de la producción de medicamentos, ya sea actuando como fabricante directo o asociándose con empresas privadas. Como ejemplo de esto último, en marzo California contrató a la empresa sin fines de lucro Civica para fabricar insulina para el estado. Campeones cívicos un nuevo modelo de negocio que apunta a estabilizar la demanda y la oferta de genéricos: asegura pedidos al por mayor de los centros médicos participantes a un precio fijo, generando así suficiente demanda para permitir que los proveedores contratados y su propia rama de fabricación se mantengan a flote. Estos precios de “tómalo o déjalo” podrían ser más altos de lo que podría producir un mercado verdaderamente abierto. Pero un suministro constante de genéricos podría justificar el mayor gasto.
Después de todo, la carrera hacia el fondo de los precios de los genéricos es la causa fundamental de la estrangulación de su cadena de suministro, dicen los expertos. Si bien los precios bajos pueden parecer algo bueno para los pacientes, no pueden ser tan bajos como para que los fabricantes no tengan incentivos para quedarse. “Habrá un equilibrio delicado”, dice Brooke Bernhardt, directora farmacéutica del St. Jude Children’s Research Hospital.
Varios posibles cambios de política también podrían aumentar la agilidad del sistema médico para responder a futuras escaseces. El Congreso está deliberando actualmente sobre una propuesta Ley de prevención de la escasez de medicamentos eso autorizaría a la FDA a exigir a los fabricantes que informen con anticipación sobre la escasez prevista. Fader y Schatz también abogan por ampliar el alcance de la Lista de medicamentos esenciales de la FDA para que la agencia pueda priorizar el fortalecimiento de la cadena de suministro de estos medicamentos, tanto en caso de escasez como a largo plazo.
Sin embargo, todas estas estrategias enfrentan la difícil cuestión de limitar qué genéricos priorizar. Siempre hay más medicamentos que podrían considerarse esenciales, entonces, ¿cuál es el número óptimo? “¿Son estas 10 drogas? ¿Son estas 20 drogas? pregunta Bernhardt. “¿Dónde trazamos la línea?”
Una cosa está clara: más información y transparencia no vendrían mal. Dado el enfoque reactivo del gobierno de Estados Unidos ante la escasez de medicamentos, sería útil tener más claridad sobre qué está provocando la escasez. Para empezar, la FDA podría exigir a los fabricantes que revelar Las razones por las que sus ofertas se están agotando, dice Mulcahy, no solo qué medicamentos escasean. Proporcionar estos detalles podría ayudar a descubrir los matices entre las situaciones que involucran diversos medicamentos y permitir que los funcionarios gubernamentales justifiquen la adopción de medidas sobre genéricos individuales.
“Todavía estamos tratando de ponernos al día en términos de entender cuál es el problema”, dice Mulcahy.