La empresa de robótica quirúrgica y realidad mixta Zeta Surgical anunció que obtuvo la autorización especial 510 (k) de la FDA para funcionalidades avanzadas y compatibilidad ampliada de su sistema de navegación craneal para neurocirugía.
El sistema de navegación de realidad mixta ofrece a los cirujanos una guía “similar a un GPS” en tiempo real con precisión milimétrica.
Con un motor de visión por computadora que garantiza una precisión continua a pesar del movimiento del paciente, la compañía afirma que el sistema elimina la necesidad de anestesia general e inmovilización rígida del cráneo.
“El Special 510(k) cubrió varias mejoras en el flujo de trabajo y el rendimiento, como un módulo de navegación optimizado y una velocidad de navegación ‘sin límites’, lo que resulta en un seguimiento más rápido”, dijo el cofundador y director ejecutivo de Zeta, José Amich. MobiSaludNoticias en un correo electrónico. “También amplió nuestra compatibilidad con otros accesorios”.
El sistema funciona con RealTrack, el software de visión por computadora/IA patentado de Zeta, que proporciona guía en tiempo real mediante sensores 3D.
La compañía planea lanzar un conjunto inicial de pruebas piloto con centros neuroquirúrgicos de excelencia y ampliar el lanzamiento a todo el país.
“Zeta se puede utilizar para navegar en casos que actualmente se realizan a mano alzada, lo que reduce las complicaciones y mejora la eficacia de los tratamientos”, dijo Amich. “También permite a los cirujanos navegar sin requerir anestesia o fijación, lo que mejora la seguridad y la velocidad de los procedimientos quirúrgicos y, lo que es más importante, amplía el acceso a la navegación a prácticamente cualquier hospital del país”.
LA TENDENCIA MÁS GRANDE
La realidad mixta integra elementos virtuales y aumentados. La RM mejora los entornos quirúrgicos del mundo real con información y visualización digitales en cirugía para mejorar la precisión y los resultados. Los especialistas en atención médica ven el potencial de mejorar la eficiencia y los flujos de trabajo para los cirujanos.
Se están desarrollando plataformas de realidad mixta – y obtener la autorización de la FDA – para uso en programas de entrenamiento quirúrgico y para la colaboración entre los equipos de atención en ubicaciones dispares.
En junio de 2023, Zeta Surgical trató con éxito a su primer paciente utilizando el sistema de navegación craneal durante un primer ensayo en humanos realizado en el Instituto Nacional de Neurociencia (NNI) de Singapur.
El ensayo clínico, realizado en hospitales afiliados a NNI, se centró en evaluar la seguridad, eficacia y viabilidad del sistema en procedimientos de ventriculostomía de cabecera sin clavos.
Zeta inicialmente recibió la autorización de la FDA para su sistema de navegación craneal de realidad mixta en septiembre.