Un ensayo clínico dirigido por investigadores de la Universidad de Emory ha demostrado que una inyección dos veces al año podría transformar la prevención del VIH, ofreciendo un 96 % más de protección en comparación con el estándar de atención actual. El estudio representa un avance significativo para hacer que la prevención del VIH sea más accesible para las comunidades más afectadas por el virus.
Publicado en Revista de medicina de Nueva Inglaterra | Tiempo estimado de lectura: 5 minutos
En un ensayo clínico integral de fase 3 que abarcó varios países, los investigadores descubrieron que Lenacapavir, administrado en forma de inyección cada 26 semanas, redujo drásticamente las tasas de infección por VIH en comparación con los medicamentos orales diarios. El estudio, que incluyó a 3265 participantes en 88 sitios en todo el mundo, mostró resultados notables: sólo dos participantes en el grupo de lenacapavir contrajeron el VIH, en comparación con nueve en el grupo de control que tomaba medicación oral diaria.
El ensayo aleatorizado, doble ciego, financiado por Gilead Sciences, asignó a los participantes en una proporción de 2:1 para recibir lenacapavir subcutáneo cada 26 semanas o emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato oral diario (F/TDF). Los resultados fueron sorprendentes: el grupo de Lenacapavir experimentó una tasa de infección por VIH de sólo 0,10 por 100 personas-año, en comparación con 0,93 por 100 personas-año en el grupo F/TDF. Cuando se compara con la incidencia de VIH de fondo en la población examinada de 2,37 por 100 personas-año, la eficacia se vuelve aún más evidente.
Dra. Colleen Kelleyautor principal y profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, enfatiza que estos hallazgos representan un profundo avance en la medicina. La tasa de eficacia cercana al 100% es particularmente significativa para las personas que enfrentan desafíos con los regímenes diarios de medicación oral. Como codirector del Centro Emory para la Investigación del SIDA y Decano Asociado de Investigación de Emory en Grady, la perspectiva del Dr. Kelley tiene un peso significativo en este campo.
El estudio aborda directamente uno de los desafíos más persistentes en la prevención del VIH: la adherencia a la medicación. Los métodos de prevención actuales requieren medicación oral diaria, que puede ser difícil de mantener de forma constante. Las investigaciones muestran que aproximadamente la mitad de las personas que comienzan con la PrEP oral diaria la interrumpen dentro de un año debido a diversos factores, incluidas las barreras de acceso a la atención médica. La introducción de una opción inyectable dos veces al año podría mejorar significativamente las tasas de cumplimiento y, en consecuencia, la eficacia de la prevención.
Los esfuerzos de diversidad e inclusión del ensayo fueron particularmente dignos de mención. Dra. Valeria Cantosprofesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory e investigador principal en el sitio de investigación de Grady, enfatizó su compromiso de representar a las poblaciones desatendidas. El estudio incluyó participantes de Perú, Brasil, Argentina, México, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos, con materiales proporcionados en varios idiomas y personal bilingüe en varios sitios. Este enfoque inclusivo fue crucial, ya que las mismas poblaciones afectadas desproporcionadamente por el VIH a menudo enfrentan un acceso limitado a la PrEP.
Estadísticas recientes subrayan la urgencia de estos hallazgos. En 2022, más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH en los Estados Unidos ocurrieron entre hombres homosexuales cisgénero, y el 70% afectó a personas negras o hispanas. El desarrollo de una opción inyectable dos veces al año podría ayudar a abordar estas disparidades eliminando las barreras de cumplimiento diario y reduciendo la frecuencia de las visitas de atención médica de cada tres meses a dos veces al año.
El perfil de seguridad de Lenacapavir también resultó prometedor durante el ensayo. Si bien algunos participantes experimentaron reacciones en el lugar de la inyección, lo que llevó a la interrupción del tratamiento en el 1,2 % del grupo de lenacapavir en comparación con el 0,3 % en el grupo de F/TDF, no se identificaron problemas importantes de seguridad. El Dr. Carlos del Río, presidente del Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, enfatiza que si bien estos resultados son prometedores, el verdadero desafío radica en garantizar el acceso equitativo a estas nuevas herramientas de prevención.
Ahora que el ensayo clínico de Fase III está completo y bajo consideración de la FDA, los investigadores son optimistas sobre la posible aprobación para 2025. Este desarrollo podría marcar un importante punto de inflexión en los esfuerzos de prevención del VIH, particularmente para las comunidades más vulnerables a la infección.
Glosario
- PrEP (profilaxis previa a la exposición): Medicamentos que se toman para prevenir la infección por VIH antes de la exposición al virus.
- lenacapavir: Un medicamento inyectable de acción prolongada que se administra dos veces al año para la prevención del VIH.
- Ensayo clínico de fase 3: Pruebas a gran escala de la eficacia y seguridad de un tratamiento médico en seres humanos.
Pon a prueba tus conocimientos
¿Con qué frecuencia se debe administrar Lenacapavir para la prevención del VIH?
Lenacapavir se administra cada 26 semanas (dos veces al año) mediante inyección subcutánea.
¿Qué porcentaje de participantes en el grupo de lenacapavir permanecieron VIH negativos durante el ensayo?
El 99% de los participantes del grupo de lenacapavir no contrajeron la infección por VIH durante el ensayo.
¿Cómo se compara la eficacia de Lenacapavir con la incidencia de VIH de fondo en la población examinada?
La tasa de incidencia fue de 0,04 (IC del 95 %, 0,01 a 0,18), lo que representa una reducción del 96 % en el riesgo de infección por VIH en comparación con la incidencia de fondo.
¿Cuáles fueron las tasas de infección comparativas entre los grupos de Lenacapavir y F/TDF en términos de infecciones por 100 personas-año?
El grupo de Lenacapavir tuvo 0,10 infecciones por 100 personas-año en comparación con 0,93 por 100 personas-año en el grupo F/TDF.
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