La Administración de Alimentos y Medicamentos está retirando del mercado un medicamento genérico para la presión arterial llamado prazosin, fabricado por Teva Pharmaceuticals, porque contiene niveles elevados de sustancias químicas cancerígenas llamadas nitrosaminas.
El retiro del mercado, que Teva anunció el 7 de octubre de 2025, afecta a más de 580.000 cápsulas de prazosina. Prazosin se prescribe a unos 510.000 pacientes al año y se utiliza para tratar el trastorno de estrés postraumático y la presión arterial alta.
Soy un farmacólogo y farmacéutico que ha estudiado la contaminación por nitrosamina de medicamentos populares para la presión arterial, la diabetes y la acidez estomacal, así como otros problemas en la fabricación de medicamentos genéricos.
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Prazosin ha estado disponible como medicamento genérico durante más de 25 años y, como muchos genéricos que han existido durante tanto tiempo, ahora lo producen varios fabricantes.
Esto aumenta la competencia en materia de precios, lo que puede explicar por qué los genéricos más antiguos son más propensos a tener problemas de fabricación que pueden dañar la salud del paciente.
¿Qué son las nitrosaminas y de dónde vienen?
Las nitrosaminas son subproductos de muchas reacciones químicas comunes. Se forman cuando un tipo de componente químico llamado grupo nitrito interactúa con otro tipo llamado grupo amina.
Los procesos industriales como la fabricación de combustible para cohetes, caucho y selladores pueden producir altas concentraciones de nitrosaminas durante las reacciones químicas. El tocino, el pepperoni y el salami tienen un alto contenido de conservantes de nitrito que interactúan con los grupos amina de las carnes para formar pequeñas cantidades de nitrosaminas.
La reacción química que ocurre cuando el agua clorada interactúa con sustancias químicas naturales que contienen nitrógeno y oxígeno también puede formar pequeñas cantidades de nitrosaminas.
No se cree que las exposiciones pequeñas y ocasionales a las nitrosaminas sean peligrosas. Pero algunos estudios han encontrado que ciertas nitrosaminas son cancerígenas cuando se ingieren en grandes cantidades durante largos períodos de tiempo.
Los reguladores europeos descubrieron por primera vez en 2018 que los medicamentos recetados también podrían estar contaminados cuando las pruebas revelaron que un ingrediente activo de un medicamento para la presión arterial llamado valsartán contenía una sustancia química nitrosamina.
Dado que la empresa china que fabricó el ingrediente activo del medicamento lo vendió a varios fabricantes de tabletas de valsartán, muchas empresas, incluida Teva Pharmaceuticals, retiraron el medicamento en ese momento.
Luego, la FDA lanzó un importante esfuerzo para identificar nitrosaminas en medicamentos recetados y de venta libre y definir niveles inseguros para tabletas y cápsulas. Publicó una guía industrial inicial en 2021 y una versión actualizada en 2024.
Con base en los nuevos requisitos de prueba de la agencia, los fabricantes de medicamentos han identificado contaminación con nitrosamina en medicamentos ampliamente utilizados para la presión arterial, la diabetes, la acidez estomacal, los antibióticos y para dejar de fumar. La mayoría de los medicamentos retirados del mercado se contaminaron durante el procesamiento químico en una planta de fabricación.
¿Qué deben hacer las personas que toman prazosin?
El prazosin de Teva Pharmaceuticals es sólo una de muchas versiones genéricas, pero es la única que está contaminada. Puede determinar si su medicamento proviene de Teva mirando la etiqueta de su receta. Busque las abreviaturas MFG o MFR, que significan “fabricante” o “fabricante”. Si dice “MFG Teva” o “MFR Teva”, significa que Teva Pharmaceuticals suministró el medicamento.
Los primeros cuatro números del Código Nacional de Medicamentos, abreviado como NDC en la etiqueta de la receta, también revelan el fabricante o distribuidor. Los productos Teva tienen el número 0093.
Si Teva Pharmaceuticals es el distribuidor, un farmacéutico puede hacer una referencia cruzada de su número de receta para obtener el número de lote y compararlo con los números de lote publicados en el sitio web de la FDA para prazosin retirado del mercado. Si su producto ha sido retirado del mercado, es posible que su farmacia tenga otras versiones genéricas de prazosin en existencia que no forman parte de este retiro.
Con base en su evaluación de riesgos para estas tabletas, la FDA otorgó al retiro el estatus de Clase II, lo que significa que el medicamento podría causar “consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles”.
Si no existe otra versión de prazosin en su farmacia, no deje de tomar el medicamento sin consultar primero con su médico. El riesgo de tomar temporalmente tabletas con una cantidad elevada de nitrosaminas puede ser menor que el riesgo de suspender repentinamente este medicamento.
frameborder=”0″ enable=”accelerómetro; reproducción automática; escritura en portapapeles; medios cifrados; giroscopio; imagen en imagen; compartir web” referrerpolicy=”origen-estricto-cuando-origen-cruzado” enablefullscreen=”allowfullscreen”>Su médico también puede recetarle un tratamiento alternativo como clonidina o trazodona.
¿Los genéricos más antiguos fabricados en el extranjero plantean mayores riesgos?
Hasta hace poco, no era posible comparar si los registros de seguridad de los medicamentos genéricos fabricados en el extranjero diferían de los mismos genéricos fabricados en los EE. UU., porque la FDA no revela qué plantas de fabricación utilizan las empresas para crear sus tabletas y cápsulas. Pero en un estudio de 2025, los investigadores lograron triangular esa información a partir de un conjunto de datos de la FDA.
Descubrieron que el riesgo de eventos adversos graves era un 54,3% mayor con los genéricos fabricados en la India que con los fabricados en los Estados Unidos. Y cuanto más tiempo lleva disponible un medicamento en forma genérica, mayor es la diferencia en el riesgo de seguridad entre sus formas fabricadas en Estados Unidos y en la India.
Como escribimos mi colega y yo en un comentario que acompaña al estudio, los hallazgos sugieren que cuando el mercado de medicamentos genéricos está saturado por múltiples fabricantes, las opciones de menor precio naturalmente se venden mejor. Como resultado, los fabricantes de los países en desarrollo son más propensos a producir productos de peor calidad y menos costosos de producir.
Teva Pharmaceuticals tiene plantas de fabricación en todo el mundo, incluida la India. La compañía no ha revelado dónde se fabricaron las cápsulas de prazosin retiradas del mercado y sus ingredientes activos e inactivos.
La FDA publica calificaciones sobre la calidad de los medicamentos genéricos y afirma que los genéricos con una calificación “A” cumplen con los mismos estándares de calidad de fabricación y alcanzan las mismas concentraciones en sangre que los medicamentos de marca. Pero las farmacias no pueden determinar a partir de esas calificaciones si un medicamento proviene de plantas de fabricación que tienen un mayor riesgo de tener problemas de calidad.
Los pacientes están a merced de las decisiones que toman las farmacias en las versiones genéricas de los medicamentos que adquieren en sus tiendas. En mi opinión, si las farmacias pudieran acceder a información confiable sobre la calidad, podrían tomar decisiones más seguras para los consumidores estadounidenses.
C. Michael White, Profesor Distinguido de Práctica Farmacéutica, Universidad de Connecticut
Este artículo se vuelve a publicar desde The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.